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1、從“pCR”看乳腺癌新輔助化療加用靶向藥物必要性,史 源 2018.3.21,目 錄,新輔助化療是乳腺癌綜合治療的常用手段之一病理完全緩解預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期生存獲益,可作為臨床獲益的替代指標(biāo)曲妥珠單抗聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性乳腺癌的新輔助治療的首選,新輔助治療可帶來多項(xiàng)臨床獲益,具有重要意義,使腫瘤降期和降級(jí),提高保乳手術(shù)成功率,,,能檢測(cè)化療藥物在體內(nèi)的敏感性,使術(shù)前可能存在的微轉(zhuǎn)移灶獲得早期
2、治療,,新輔助治療,使腫瘤降期和降級(jí),提高手術(shù)R0切除率,季加孚.胃癌新輔助化療的現(xiàn)狀與展望.臨床腫瘤學(xué)論壇 2012-06-18,新輔助化療方案的經(jīng)典臨床試驗(yàn),NSABP B-18EORTC10994/BIG 1-100NSABP B-27,,病理完全緩解預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期生存獲益?是否可作為臨床獲益的替代指標(biāo)?,新輔助乳腺癌協(xié)作研究(CTNeoBC)的薈萃分析結(jié)果,納入12項(xiàng)大型新輔助隨機(jī)對(duì)照研究明確長(zhǎng)期預(yù)后關(guān)聯(lián)的pCR定義建立p
3、CR與EFS、OS的關(guān)聯(lián)明確預(yù)后密切的分子分型明確pCR率能否改善EFS、OS,Cortazar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,CTNeoBC薈萃分析:pCR定義 & EFS定義,pT0 pN0乳腺和腋窩淋巴結(jié)無(wú)浸潤(rùn)性腫瘤無(wú)DCISpT0/Tis pN0乳腺和腋窩淋巴結(jié)無(wú)浸潤(rùn)性腫瘤可有DCISpT0/Tis乳腺無(wú)浸潤(rùn)性腫瘤,可有DCIS無(wú)論是否有淋巴結(jié)侵犯,Cort
4、azar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,* 局部區(qū)域或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)事件或全因死亡事件** 局部區(qū)域或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)事件或全因死亡事件;或術(shù)前遠(yuǎn)處復(fù)發(fā),pCR,Cortazar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,pCR=ypT0/is ypN0; *Nominal P-value.,,,,,,,,,,,,,,,,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0.0,0
5、,50,100,150,200,,,,,,,,,,,,,,,,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0.0,0,50,100,150,200,EFS,OS,pCR (n=2131)無(wú)pCR (n=9824),pCR (n=2131)無(wú)pCR (n=9824),HR=0.48; P*<0.001,HR=0.36; P*<0.001,時(shí)間 (月),時(shí)間 (月),,,,,CTNeoBC薈萃分析:pCR與EFS/OS正相關(guān),
6、可預(yù)測(cè)患者EFS/OS獲益,CTNeoBC薈萃分析: pCR患者vs.未pCR患者的EFS/OS顯著改善,pCR, 病理完全緩解 ;EFS,無(wú)事件生存期;OS,總生存期,CTNeoBC薈萃分析: pCR定義與EFS/OS,Cortazar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,pCR=ypT0/is ypN0,CTNeoBC薈萃分析: 不同腫瘤亞組中pCR與EFS,T=曲妥珠單抗;*有pCR vs.
7、無(wú)pCR;pCR=ypT0/is ypN0; *Nominal P-value.,Cortazar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,,,,,,CTNeoBC薈萃分析:小結(jié),pCR與長(zhǎng)期結(jié)果相關(guān)(EFS/OS)與長(zhǎng)期結(jié)果相關(guān)的最佳pCR定義:ypT0ypN0或ypT0/isypN0不同亞組pCR與長(zhǎng)期結(jié)果的相關(guān)性不同:侵襲性強(qiáng)的乳腺癌亞型的相關(guān)性較大 HR+組織學(xué)3級(jí)、 HER2陽(yáng)
8、性、三陰性HER2+/HR-且曲妥珠單抗靶向治療亞組的相關(guān)性最大,Cortazar P, et al. 2012 SABCS Abstract S1-11.,*數(shù)據(jù)未在本幻燈片中顯示,,新輔助治療是早期乳腺癌的重要治療手段之一病理完全緩解預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期生存獲益,可作為臨床獲益的替代指標(biāo)赫賽汀?聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助治療的首選,目 錄,靶向藥物聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性乳腺癌的新輔助治療的首選?,,——曲妥珠單抗在歐洲獲
9、批新輔助治療適應(yīng)癥的研究,NOAH研究,NOAH 研究設(shè)計(jì),Gianni L,et al.Lancet 2010; 375: 377–84,HER2陽(yáng)性LABC或炎性乳腺癌患者(IHC 3+ 和 / 或 FISH+),,,n=118,H + ATq3w x 3,H + Tq3w x 4,H q4w x 3 + CMF q4w x 3,手術(shù)后放療a,H q3w持續(xù)至52周,,,,,,,,Tq3w x 4,CMFq4w x
10、3,手術(shù)后放療a,n=117,ATq3w x 3,,,,ATq3w x 3,Tq3w x 4,CMFq4w x 3,手術(shù)后放療a,,n=99,HER2陰性LABC患者(IHC 0/1+),IHC, 免疫組化 FISH, 熒光原位雜交 LABC, 局部晚期乳腺癌H, 曲妥珠單抗 (8 mg/kg 負(fù)荷劑量然后 6 mg/kg) AT, 多柔比星 (60 mg/m2), 紫杉醇 (150 mg/m2) q3w,
11、每3周 T, 紫杉醇 (175 mg/m2) q4w, 每4周CMF,環(huán)磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶a激素受體陽(yáng)性患者接受他莫昔芬輔助治療,研究終點(diǎn),首要終點(diǎn)EFS(無(wú)事件生存期)次要終點(diǎn)pCR率總反應(yīng)率安全性和耐受性,pCR, 病理完全緩解,Gianni L,et al.Lancet 2010; 375: 377–84,NOAH研究中位隨訪5.4年:赫賽汀聯(lián)合化療的新輔助治療方案可使pCR提高約1倍,Gianni
12、 L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,*P值:H vs. 無(wú)H;**P值:HER2+ vs. HER2-,EFS (HER2+, ITT),,,,,,,,,,,,,,,,,,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,12,24,36,48,60,EFS,時(shí)間 (月),不接受H組 (n=118)接受H組 (n=117)HR=0.64 95%CI=0.44-0.93P=0.016,Giann
13、i L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH研究中位隨訪5.4年:赫賽汀聯(lián)合化療的新輔助治療方案降低復(fù)發(fā)/進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)36%,NOAH研究中位隨訪5.4年:赫賽汀聯(lián)合化療的新輔助治療方案顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)36%,,,,,,,,,,,,,,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,12,24,36,48,60,,,,,不接受H組 (n=118)接受H組 (n=117)HR=0.64; 9
14、5%CI=0.44-0.93; P=0.016,時(shí)間 (月),OS,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,OS (HER2+, ITT),,,,,,,,,,,,,,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,12,24,36,48,60,,,,,不接受H組 (n=90)接受H組 (n=98)HR=0.58; 95%CI=0.38-0.90; P=0.012,時(shí)間 (月),RFS,對(duì)
15、于接受手術(shù)患者的RFS (HER2+):,Gianni L, et al. 2013 ASCO Abstract 503.,NOAH研究中位隨訪5.4年:赫賽汀聯(lián)合化療的新輔助治療方案顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%,NOAH研究:結(jié)論,曲妥珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療方案可顯著提高HER2陽(yáng)性局部進(jìn)展或炎性乳腺癌pCR率,并可轉(zhuǎn)化為顯著生存獲益該研究結(jié)果奠定了曲妥珠單抗在HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療中的地位,目 錄,新輔助治療是早期乳
16、腺癌的重要治療手段之一病理完全緩解能預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期生存獲益,可作為生存的替代終點(diǎn)曲妥珠單抗聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性乳腺癌的新輔助治療的首選,小 結(jié),新輔助治療是乳腺癌綜合治療的重要手段之一pCR可以預(yù)測(cè)抗HER2靶向治療的生存獲益,pCR的預(yù)后價(jià)值因乳腺癌的分子亞型而異,HER2+/HR-且曲妥珠單抗靶向治療亞組的相關(guān)性最大赫賽汀聯(lián)合化療的新輔助治療方案提高患者pCR約1倍,生存獲益(DFS、OS、EFS、RFS)顯著,安全
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