博暉創(chuàng)新癌癥篩查

1、博暉創(chuàng)新癌癥早期篩查技術研究報告,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術,癌癥篩查開展,博暉篩查項目,分析結論,癌癥介紹,1.癌癥的基本介紹2.我國腫瘤病癥發(fā)病情況3.主要癌癥發(fā)病率及死亡率4.癌癥的發(fā)展趨勢,癌癥介紹,癌癥的基本介紹,癌癥（Cancer），亦稱惡性腫瘤（Malignant neoplasm），為由控制細胞生長增殖機制失常而引起的疾病。癌細胞除了生長失控外，還會局部侵入周遭正常組織甚至經由體內循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉移到身體其

2、他部分?！　“┘毎奶攸c：　　（1）無限制、無止境地增生，使患者體內的營養(yǎng)物質被大量消耗；　　（2）癌細胞釋放出多種毒素，使人體產生一系列癥狀；　?。?）癌細胞還可轉移到全身各處生長繁殖；　?。?）破壞組織、器官的結構和功能，引起壞死出血合并感染，最終造成器官功能衰竭。,癌癥介紹,我國腫瘤病癥發(fā)病情況,目前我國腫瘤的發(fā)病率為285.91/10萬，平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤。監(jiān)測數(shù)據顯示，城市地區(qū)的結腸癌上升速度比較快

3、，另外一個就是甲狀腺癌。從死亡率來看，全國腫瘤死亡率為180.54/10萬，每年因癌癥死亡病例達270萬例。我國居民因癌癥死亡的幾率是13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。腫瘤死亡率男性高于女性，為1.68:1。,癌癥介紹,我國腫瘤病癥發(fā)病情況,癌癥介紹,主要癌癥發(fā)病率及死亡率,癌癥介紹,癌癥的發(fā)展趨勢,◇發(fā)病率城市高于農村；◇腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)逐漸上升趨勢；◇近20年癌癥發(fā)病呈現(xiàn)年輕化；◇癌癥治療費用上升趨勢明顯。摘自

4、《2012中國腫瘤登記年報》,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術,癌癥篩查開展,博暉篩查項目,分析結論,癌癥篩查技術,1.癌癥篩查流程2.單類癌癥篩查技術3.多癌癥篩查技術4.各類篩查技術對比5.TM腫瘤標志物介紹,癌癥篩查技術,癌癥篩查流程,影像學檢測,高危人群,病理切片,癌癥篩查技術,單類癌癥篩查技術,癌癥篩查技術,多癌癥篩查技術,癌癥篩查技術,各類篩查技術對比,癌癥篩查技術,TM腫瘤標志物介紹,膠體金法（國家已不再批準新文號）

5、敏感度低一般達到ng水平,用于定性檢測酶聯(lián)免疫法（目前多用于定性試劑,敏感度ng水平）化學發(fā)光法（敏感度高，達到pg水平，線性范圍寬）電化學發(fā)光免疫分析法（試劑成本高，需要配套全自動儀器ROCHE）,癌癥篩查技術,TM腫瘤標志物介紹,癌癥篩查技術,腫瘤標志物,中文名稱：腫瘤標志物英文名稱：tumor marker;TM定義：由腫瘤組織自身產生，可反映腫瘤存在和生長的一類生化物質。主要有胚胎抗原、糖類抗原、天然自身抗原、細胞角蛋

6、白、腫瘤相關的酶、激素以及某些癌基因等。應用學科：免疫學（一級學科）；免疫病理、臨床免疫（二級學科）；腫瘤免疫（二級學科）主要應用：腫瘤普查、篩選項目的應用；療效與預后判斷；腫瘤診斷與鑒別診斷；其他。,癌癥篩查技術,腫瘤標志物,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術,癌癥篩查開展,博暉篩查項目,分析結論,癌癥篩查開展,1.國外開展情況2.我國開展情況3.主要技術廠商4.市場空間及發(fā)展方向,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術,癌癥篩查開展,博暉

7、篩查項目,分析結論,博暉篩查項目,1.微流控分子診斷平臺2.HPV檢測系統(tǒng)3.腫瘤標志物診斷芯片4.生產能力5.銷售網絡,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,（1）微流控芯片技術　　生物芯片技術是近年發(fā)展起來的分子生物學與微電子技術相結合的核酸分析檢測技術。最初的生物芯片技術主要用于DNA 序列測定、基因表達譜鑒定和基因突變體檢測和分析，又稱為DNA 芯片或基因芯片技術。目前這一技術已擴展至免疫反應、受體結合等非核酸領域，出現(xiàn)了

8、蛋白質芯片、免疫芯片、細胞芯片、組織芯片等。芯片的應用，需要系統(tǒng)的支持，這個系統(tǒng)就是微流體系統(tǒng)?！　∥⒘骺匦酒夹g又稱為“芯片上的實驗室（Lab-on-a-chip）”，指在微觀尺寸下控制、操作和檢測復雜流體的技術，是微電子、微機械、生物工程和納米工程技術的交叉學科。微流控芯片可以在稀有細胞的篩選、信息核糖核酸的提取和純化、基因測序、單細胞分析、蛋白質結晶等方面發(fā)揮獨特的作用。近年來微流控技術的迅速發(fā)展，已經給化學、醫(yī)藥及生命科學等領

9、域帶來革命性沖擊，生物芯片更被視為是后基因時代用來解讀基因序列之重要工具。,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,（2）分子診斷技術及現(xiàn)狀　　分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷的材料包括DNA、RNA 和蛋白質，目前常用的方法有基因診斷和腫瘤標志物檢測兩種。基因診斷的主要需要核酸提取、聚合酶鏈反應、核酸分子雜交和檢測技術。在許多情況下，癌癥只有在腫瘤細胞轉移到周圍組織或者惡化情

10、況下才能被診斷，對于超過60%的此類癌癥患者傳統(tǒng)的治療方法就已無能為力了，因此早期診斷對于提高癌癥治愈率極具重要意義。2001 年生理學、醫(yī)學諾貝爾獎獲得者Lee Hartwell 博士指出：早期分子診斷可以治療癌癥，早期診斷癌癥的最新最有效的方法是分子診斷?！　∧壳胺肿釉\斷的最大瓶頸就是設備昂貴、操作復雜，需要專業(yè)的大型實驗室，配備多名檢測人員。一個標準的基因診斷實驗室至少應該具備4 個獨立分割區(qū)域，最低占地面積約41 m2。,博暉

11、篩查項目,微流控分子診斷平臺,（3）公司開發(fā)的基于微流控芯片技術平臺的分子診斷技術　　在臨床檢測領域，目前公司已經通過微流控技術，成功研制出可以進行分子診斷的芯片，將基因診斷所需要的核酸提取、聚合酶鏈反應、核酸分子雜交和檢測等流程集成在芯片上，并擬在臨床檢測領域進行推廣。,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,Kionix成立于1993年，是位于美國紐約州伊薩卡的一家私有公司。公司是在最初由康奈爾大學研發(fā)

12、的高深寬比硅微加工技術方面的先驅，今日在MEMS 產品設計、工藝制程和品質控制方面享有全球聲譽。消費電子的全球巨頭們在游戲、移動終端、個人導航以及硬盤保護產品使用Kionix的產品。Kionix 的MEMS產品細分為汽車用、工業(yè)用、和醫(yī)療健康用。公司提供的MEMS慣性傳感器是業(yè)界最多元化的系列之一，包括單軸、雙軸、及三軸加速度計，陀螺儀、 及獨特的傳感器組合。,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,博暉篩查項目,微流控分子診斷平臺,博暉篩查

13、項目,微流控分子診斷平臺,2012年12月5日北京博暉創(chuàng)新光電技術股份有限公司關于收到“國家重大項目立項通知”的公告 國科發(fā)財[2012]1027 號公司牽頭實施的“微膜泵驅動核酸微全分析儀”項目被列為 2012 年度國家重大科學儀器設備開發(fā)專項項目。 項目情況如下： 一、項目名稱（編號）：微膜泵驅動核酸微全分析儀（2012YQ090197） 二、項目組織部門：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 三、項目牽頭單位：北京博暉創(chuàng)新光電技

14、術股份有限公司 　　項目第一技術支撐單位：中國檢驗檢疫科學研究院 　　項目其他參與單位：中國檢驗檢疫科學研究院、中國科學院大連化學物理研究所、北京博昂尼克微流體技術有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司、寧夏出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心、大連理工大學、北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心、珠海出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心、廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心、中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所、北京大學、中央民族大學、

15、中國計量科學研究院。 四、項目起止時間為 2012 年 10 月至 2017 年 9 月； 五、項目經費預算：總經費 8706 萬元，其中國家重大科學儀器設備開發(fā)專項資金 4228 萬元。 六、項目總體目標： 　　攻克小型化、現(xiàn)場化、多功能、集成化、自動化等核酸微全分析儀器核心技術，強化系統(tǒng)集成、軟件開發(fā)和工程化開發(fā)，研制出微膜泵驅動核酸微全分析儀。通過在檢驗檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測、生物計量等領域中的應用，形成檢測標準、

16、操作規(guī)程 20 項以上。加強工程化研開發(fā)，建立質量保障體系，提升儀器質量。項目驗收后 3 年內，實現(xiàn)微流控分子檢測儀年產 300 臺套、微流控芯片年產 200 萬套，分子檢測試劑年產 200 萬套的生產能力，為生命科學研究和重大民生問題提供有力檢測技術支撐。此項目獲批標志著公司在新的技術領域邁出了重要一步，微膜泵驅動核酸微全分析儀的研制及產業(yè)化，對公司在檢驗檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測、生物計量等領域的新產品開發(fā)及市場開拓有積極影響。

17、此項目時間跨度較大，研發(fā)內容具有較高難度，項目擬達到的產業(yè)化能力和經濟效益具有不確定性；本項目經費預算之專項資金 4228 萬元由項目參與單位按任務書之經費預算分配。,博暉篩查項目,HPV檢測系統(tǒng),HPV 病毒檢測芯片及試劑的市場需求概況　　根據世界衛(wèi)生組織估計，宮頸癌是繼乳腺癌之后女性的第二大易患的惡性疾病，全球每年有50 多萬左右的新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的5%，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國家，每年約有28.8 萬名患者死亡

18、。子宮頸癌是目前所有癌癥當中，唯一可以有效預防、早期及時發(fā)現(xiàn)、并且能早期治療的癌癥。然而，據中國腫瘤防治數(shù)據庫數(shù)字，我國每年新發(fā)病例約13.15 萬人，死亡人數(shù)約5 萬人。近幾年來，宮頸癌的發(fā)病和死亡處于穩(wěn)定水平且有增長的趨勢，尤其是宮頸癌的年輕患者開始增加?，F(xiàn)代醫(yī)學研究確認，女性患宮頸癌是子宮頸被人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染所致，HPV 是一組病毒的總稱，主要由 DNA 核心和蛋白衣殼組成。目前已經確定的HPV 型類別大約有80 余種

19、，不同基因型的HPV 具有不同的致病危險性，按其致癌性大小可分為低危型、中危型和高危型三類。HPV DNA 的檢測和分型對了解病情、判斷預防及指導治療具有重要價值?！　∈佬l(wèi)組織建議 18 歲以上的女性每年進行適宜HPV 檢測，我國進行HPV 檢測的人群一般為25～59 歲的女性，我國女性64,081 萬人中，25～59 歲女性人口約為17,161 萬人，其中城鎮(zhèn)女性7,705 萬人，農村女性9,456 萬人。）,博暉篩查項目,HPV檢

20、測系統(tǒng),博暉篩查項目,腫瘤標志物診斷芯片,博暉篩查項目,生產能力,博暉篩查項目,銷售網絡,博暉篩查項目,銷售網絡,同業(yè)競爭,博暉篩查項目,銷售網絡,博暉篩查項目,銷售網絡,2009年2月10日，全國婦聯(lián)和衛(wèi)生部領導再次共同就婦女“兩癌”防治工作進行研討。會后，全國婦聯(lián)上報了“關于在農村婦女中開展乳腺癌和宮頸癌普查工作的調研報告及有關建議”的報告，國務院有關領導對報告給予高度重視并作了重要批示。同年3月5日，“在農村婦女中開展婦科疾病定期

21、檢查”這16個字被寫進了溫家寶總理作的政府工作報告。截止至 2012年，每年的政府工作報告均寫上了“兩癌篩查”的工作任務，并首次在2011年的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》中 寫上“逐步開展宮頸癌、乳腺癌兩癌查治等重大公共服務項目。在最新2012年3月12日發(fā)布的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，同 樣也寫進了“兩癌篩查”政府服務項目。　　在2009年兩癌篩查納入政府工作報告以后，衛(wèi)生