心臟植入器械國際專家共識

1、心臟植入器械國際專家共識,華 偉 國家心血管病中心 阜外醫(yī)院,,,,,,起搏治療指南的發(fā)展歷程,1984,1997,1998,2002,,ACC/AHA/NASPE,2008,,ACC/AHA/HRS,pacemakerICDCRTCRTD,CHF,AF,HOCM,LQTS,Syncope,SSS,AVB,,,,,,心臟器械治療適應證,（一） 心臟起搏,,---Dr. S. Furman (1960, NY),

2、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,V V I,病態(tài)竇房結綜合證,房室傳導阻滯,藥物治療,,,心動過緩,,起搏是否必需！,,國際指南,應當植入起搏器臨床治療所必須的藥物導致癥狀性心動過緩，1998, 2002, 2008 年HRS/AHA/ACC指南從未改變，都是I類建議,CLASS I,Permanent pacemaker implantation is i

3、ndicated for symptomatic sinus bradycardia that results from required drug therapy for medical conditions. (Level of Evidence: C)Permanent pacemaker implantation is indicated for third-degree and advanced second-degree

4、AV block at any anatomic level associated with arrhythmias and other medical conditions that require drug therapy that results in symptomatic bradycardia. (Level of Evidence: C),JACC Vol. 51, No. 21, 2008,2008 AHA/ACC/H

5、RS,（二）心臟再同步治療,,充血性心力衰竭患者心臟非同步表現(xiàn),,,,,Atrio-ventricular,Inter-ventricular,,Intra-ventricular,,,,,Cazeau, et al. PACE 2003; 26[Pt. II]: 137–143,,心臟再同步治療充血性心力衰竭,近年來，心臟起搏治療充血性心衰的 實驗和臨床研究取得了進展，為治療心 衰開創(chuàng)了新的途徑,CRT治療隨機臨

6、床試驗,? 實際 ? 計劃,心臟再同步治療與對照組比較，所有原因死亡率下降36%,,CARE HF二級研究終點（所有原因死亡率）,,,CRT 療效,InsyncPath-CHFMIRACLEMUSTIC,MIRALCE ICDCONTAK-CDInsync ICD,,改善心功能,,降低死亡率,,薈萃分析 + COMPANION + CARE-HF,2008 ACC/AHA/HRS年心臟節(jié)律異常裝置治

7、療指南,CRT/D適應癥： I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）,心臟再同步治療適應證共識,對于QRS波增寬(≥120ms）充血性心力衰竭患者，CRT治療可改善心功能，降低死亡率。已列為一類適應證,心臟再同步治療CRT 還是CRT-D ?,,,心衰臨床試驗中的猝死危險,1 MER

8、IT-HF Investigators. Lancet. 1999;353:2001-2007. 4 Packer M. N Engl J Med. 1996;334:1349-1355.2 BEST Investigators. N Engl J Med. 2001;344:1659-1667. 5 Pitt B. N Engl J Med

9、. 1999;341:709-717. 3 CIBIS-II Investigators. Lancet. 1999;353:9-13.,,,心臟猝死 42%,HF 惡化36%,其他心血管死亡,SCD 是心血管死亡的首要原因 (選擇的 HF臨床研究對照組的死亡原因 *),,Publications reporting all-cause mortality, CV death, SCD, d

10、eath by progression of HF (N= 20‘728 pts, control groups, 16 studies),Consensus, Solvd T, Solvd P, Save, Aire, Trace, Rales, Ephesus, Cibis, US Carvedilol, Merit HF, Cibis II, Best, Capricorn, Copernicus, Comet,心衰的嚴重程度死

11、亡模式,1 MERIT-HF Study Group. LANCET. 1999;353:2001-2007.,,,,12%,24%,64%,,CHF,,其他,,猝死,(N = 103),NYHA II,,,,26%,15%,59%,,CHF,,其他,,猝死,(N = 103),NYHA III,,,,56%,11%,33%,,CHF,,其他,,猝死,(N = 27),NYHA IV,MERIT-HF研究死亡模式分析發(fā)現(xiàn),NYHA II

12、/III的患者猝死比例高于心衰惡化,MADIT-II MI> 4 周, LVEF < 30%,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,,,,,,,,,,,,,,,,除顫器組,傳統(tǒng)組,P = 0.007,0.9,0.8,0.7,0.6,0.0,,,生存率,0,1,2,3,4,Year,No. At Risk除顫器組 742502 (0.91)274 (0.94)110 (0

13、.78)9傳統(tǒng)組 490329 (0.90)170 (0.78) 65 (0.69)3,傳統(tǒng)組2年死亡率25%,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0.4,0.3,0.2,0.1,0,Mortality,0,6,12,18,24,30,36,42,48,54,60,Months of follow-up,,,,Amiodarone,ICD Therapy,Placebo,HR97.5% ClP-ValueAmi

14、odarone vs. Placebo1.060.86, 1.300.529ICD Therapy vs. Placebo0.770.62, 0.960.007,SCD-HeFT NYHA II 或 III (缺血或非缺血)，LVEF < 35%,三腔ICD (CRT-D),二級終點：全原因死亡率CRT-D可降低36％，P=0.003CRT可以降低24%，P=0.059,,,2008 ACC/AHA/HRS年心

15、臟節(jié)律異常裝置治療指南,CRT/CRTD的指南描述如下： I類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms、竇性心律者應植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：A）,心臟再同步治療適應證共識,心力衰竭患者具有較高的猝死發(fā)生率，應用帶有除顫功能的CRT-D能進一步減低死亡率。已列如一類推薦,心力衰竭合并房顫患者CRT治療,（一）心力衰竭合并房顫患者CRT治療

16、 中重度心力衰竭患者的房顫發(fā)生率為25%~50%，但CRT的隨機試驗多局限于竇性心律的患者。,2008 ACC/AHA/HRS年心臟節(jié)律異常裝置治療指南,IIa類最佳藥物治療基礎上NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者，符合LVEF≤35%、QRS時限≥120ms但系心房顫動節(jié)律者可考慮植入有/無ICD功能的CRT（證據水平：B）,,關于已植入起搏器患者CRT治療,傳統(tǒng)右室心尖部起搏是引起 心力衰

17、竭、心房顫動原因之一,MOST 試驗:DDDR模式下當右室心尖起搏＞４０％時，心衰住院風險性是右室心尖起搏＜４０％時的2.6倍,生理性起搏的臨床需求: 降低心衰住院率,Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937,MOST 試驗:當VP<40%時, 右心室心尖起搏比例每增加10%,心衰風險增加54% (up to 40%VP),Risk of HFH5,Cumulative

18、 % Ventricular Pacing,Risk of HFH Relative to DDDR Patient with Cum%VP=0,Within 95% confidence,,,,,生理性起搏的臨床需求: 降低心衰住院率,Sweeney MO, et al. Circulation 2003;23:2932-2937,LVEF/LVFS降低LVEDD增加ESV增加左室重構左房直徑增加引起二尖瓣反流,右室心尖

19、部起搏導致心臟失同步,右室起搏的風險 導致電學失同步,2008 ACC/AHA/HRS年心臟節(jié)律異常裝置治療指南,IIa類最佳藥物治療基礎上LVEF≤35%、NYHA心功能III級或IV級的心力衰竭患者若長期依賴心室起搏，接受CRT治療是合理的（證據水平：C）。,,對于QRS時限＜120ms又合并心功能不全患者是否能從CRT獲益 ？,前瞻性、多中心、隨機對照、雙盲臨床試驗目的：評價CRT在QRS時限<130ms，而

20、超聲或多普勒證實存在機械收縮不同步的心衰患者中的療效方法：入選后隨機分為CRT ON和OFF組，3～6個月隨訪,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,研究結果峰值耗氧量在CRT組與對照組患者間無顯著性差異（46% Vs 41%，p=0.63）亞組分析 QRS時間≥120 ms的患者亞組，CRT治療后其最大耗氧量顯著增加（p=0.02）QRS時間＜120 ms的患者亞組最大

21、耗氧量無顯著增加,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,結論CRT治療未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量，提示CRT治療未能使窄QRS的心衰患者獲益,RethinQ研究,N Engl J Med. 2007 ;357(24):2461-71,關于輕度心衰患者再同步治療(NYHA 分級I 或II 級),REVERSE試驗,旨在評價CRT 能否為NYHA 分級I 或II 級伴有寬Q

22、RS 波患者帶來益處。 610 例心衰II 或I 級病人中 QRS≥120 ms LVEF ≤40%）.,Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.,REVERSE 研究,REVERSE 研究結果表明CRT 降低心衰住院率（危險比率0.47, p = 0.03）和改善心室結構和功能。在第12 個月隨訪時，與CRT 關閉相比，CRT 治療病人之心衰發(fā)生率明顯下

23、降 （21% vs 16%，p = 0.10)；LV 收縮末期容積指數（-18.4 ± 29.5 ml/m2 vs -1.3± 23.4 ml/m2, p < 0.0001）及其他再塑指標明顯改善。,Lind C et al.J Am Coll Cardiol. 2008;52(23):1834-43.,Cardiac-Resynchronization Therapy for the Preventi

24、onof Heart-Failure Events（MADIT-CRT)（心臟再同步化治療預防心衰事件）2009，10,October 1, 2009 vol. 361 no. 14,方法,在4.5年的時間里入選并隨訪了1820例射血分數≤30%、QRS波寬度≥130ms、NYHA I級或II級的缺血性或非缺血性心肌病患者，所有患者按3:2的比例隨機分為CRT+（ICD）組（1089例）或單純的ICD組（731例）。,M

25、ADIT-CRT – Results Primary Endpoint (1),N=1820,p<0.001,ICD,CRT-D,1.0,0.9,0.8,0.7,0.6,0.0,Heart Failure Free Survival Probability,0,1,2,3,4,Years from Randomization,,Patients at risk,CRT-D,ICD-only,Kaplan-Meier Estimat

26、e of Heart Failure Free Survival Probability,,Curves diverge within the 2 first months & continue their separate paths thereafter,,Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. [serial online]. NEJM. Sept 2009. In press.,結果,C

27、RT-ICD組主要研究終點的下降源自于CRT治療減少了41%的心衰事件， 這一結果主要是在針對QRS波寬度≥150ms患者的亞組分析中得到的。,MADIT-CRT 結論：,對于臨床癥狀相對較輕（NYHA I-II級）的低射血分數、寬QRS波患者， CRT聯(lián)合ICD治療（CRT-D)能顯著降低心衰事件的發(fā)生風險。,ESC 2010 Patients with HF in NYHA Class II: Recommendati

28、ons,a Class of recommendation.b Level of evidence.d The guideline indication has been restricted to patients with HF in NYHA function class II with a QRS width ≥150 ms, a population with a high likelihood of a favorabl

29、e response.CRT = cardiac resynchronization therapy; CRT-D = CRT with defibrillator function; HF = heart failure; LVEF = left ventricular ejection fraction; NYHA = New York HeartAssociation; SR ¼ sinus rhythm.,（三）埋

30、藏式心律轉復除顫器（ICD）,,心源性猝死分類,Adapted from Bayés de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.,ICD治療,心臟性猝死的預防,二級預防是指在發(fā)生心臟驟?；虺掷m(xù)性室速的幸存者中預防SCD的發(fā)生。一級預防是指未發(fā)生過心臟驟?；虺掷m(xù)性室速的患者預防SCD。,(probability of survival),,,0.78,,0.69,,,0.69,(pro

31、bability of survival),P=0.007,Kaplan-Meier Survival by Treatment Group,,MADIT-II試驗結果,總死亡率減少 31%。,SCD-HeFT,,ACC/AHA/HRS 2008年心臟節(jié)律異常器械治療指南,I類非可逆性原因引起的室顫或血流動力學不穩(wěn)定的持續(xù)室速所致的心臟驟停（證據水平：A）。伴有器質性心臟病的自發(fā)的持續(xù)性室性心動過速，無論血流動力學是否穩(wěn)定（

32、證據水平：B）。原因不明的暈厥，在心電生理檢查時能誘發(fā)有血流動力學顯著臨床表現(xiàn)的持續(xù)室速或室顫（證據水平：B）。,ACC/AHA/HRS 2008年心臟節(jié)律異常器械治療指南,4 心肌梗死所致LVEF<35%，且心肌梗死40天以上，NYHA 心功能II或III級（證據水平：A）。NYHA心功能 II或III級，LVEF≤35%的非缺血性心肌病患者（證據水平：B）。心肌梗死所致LVEF<30%，且心肌梗死40天以上

33、，NYHA 心功能I 級（證據水平：A）。心肌梗死所致非持續(xù)室速，LVEF<40%且心電生理檢查能誘發(fā)出室顫或持續(xù)室速（證據水平：B）。,美國 ICD注冊數據資料,從2006.1----2008.12， 共納入339,076例植入ICD患者的數據75％是初次植入 25％是因為電池耗竭、裝置升級 或故障更換ICD。數據庫收集了包括初次植入ICD時、裝置升級以及更換時的130多個

34、參數。,美國ICD在猝死一級預防的應用,78％的患者植入ICD作為一級預防措施，2/3的患者患有冠心病，平均左室射血分數（LVEF）為28％，82％的患者為NYHA分級II-III級,59,,國內 ICD應用情況,中國2005,二級預防 (89.4%),一級預防 (10.6%),,2007年來源: Eucomed, Industry,,,,,,* 每百萬人口—來自美國的數據,,2