實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與管理

1、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制與管理,河南宏力醫(yī)院 彭新志,目錄,建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程并完善實(shí)驗(yàn)室管理制度做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測指標(biāo)保障實(shí)驗(yàn)室人員安全和環(huán)境安全做好人員教育培訓(xùn)與技能測試室內(nèi)質(zhì)控記錄的內(nèi)容,一、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、完善實(shí)驗(yàn)室管理制度,1、SOP SOP（Standard Operation Procedure）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，即實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，我們在日常工作中要建立完善的

2、SOP文件，其包含所有的試驗(yàn)及全部的儀器設(shè)備（如顯微鏡、離心機(jī)等） 內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)名稱、書寫/生效日期、概述、原理、試劑、標(biāo)本要求、儀器校正程序、質(zhì)量控制程序、操作步驟、計(jì)算及結(jié)果分析、干擾及影響因素、局限性、正常參考范圍、危象值、試劑的特異性及敏感度、注意事項(xiàng)、參考文獻(xiàn)、審核日期及簽名。,2、GOP,GOP即實(shí)驗(yàn)室管理制度，主要依照實(shí)驗(yàn)室管理的要求及法律（衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范）、法規(guī)（衛(wèi)生部定期修訂的檢驗(yàn)操作手冊

3、）等。 內(nèi)容：應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室一般要求的所有內(nèi)容如實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度、生物安全防護(hù)制度、意外事故處理制度、文件管理制度和傳染病職業(yè)暴露預(yù)案等。,3、創(chuàng)建相關(guān)記錄表格,編寫文件時要創(chuàng)建相關(guān)的記錄表格，如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號/批次比對記錄表、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄表、員工培訓(xùn)記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習(xí)記錄表、專業(yè)技能測試表、技能改進(jìn)措施表及文件修改記錄表等。 文件修改記錄表格是在操作人員變動、更

4、換試劑廠家、更換試驗(yàn)方法等情況下填寫的，以確保當(dāng)前使用文件的先進(jìn)性。,寫你所做的做你所寫的糾正你所錯的所有文件均應(yīng)有電子版及書面版本！,二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證,1、分析前的質(zhì)量保證 分析前的質(zhì)量保證主要通過編寫手冊提供標(biāo)本采集的詳細(xì)記錄（包括拒收記錄）及所有試驗(yàn)的方法學(xué)評估。 方法學(xué)評估 即為驗(yàn)證試驗(yàn)方法準(zhǔn)確度、精密度。包括分析方法的敏感性及影響因素、參考范圍以及驗(yàn)證定量試驗(yàn)的分析測量

5、范圍（AMR），并建立臨床可報告范圍（CRP）。,分析測量范圍（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三個不同濃度進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證物濃度和可接受范圍由科室負(fù)責(zé)人確定，而AMR驗(yàn)證后要修正相應(yīng)試驗(yàn)的臨床可報告范圍（CRP）。 如果某試驗(yàn)采用三點(diǎn)以上校正且校準(zhǔn)物濃度基本可以覆蓋廠家提供的分析范圍，那么該試驗(yàn)就不需要AMR驗(yàn)證。,2、分析中的質(zhì)量保證,分析中的質(zhì)量保證主要通過儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校正、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評來完成。

6、 （1）校正 儀器初裝、更換部件、質(zhì)控結(jié)果失控（排除質(zhì)控品自身問題）以及定期（至少每半年）進(jìn)行。 不同儀器測定同一試驗(yàn)項(xiàng)目必須每半年比對校正，更換試劑時也應(yīng)進(jìn)行新舊批號/批次的比對校正確保結(jié)果的一致性。 比對后保留原始記錄以便失控時查找原因并填寫糾正措施表。,（2）室內(nèi)質(zhì)控 定性結(jié)果要求陰陽性質(zhì)控同時做；定量結(jié)果至少做兩個濃度的質(zhì)控（不可以只做一個中值）。 頻率：常規(guī)要求每日一次，

7、快速檢測試劑則應(yīng)在更換新批號/批次的時候做。 一旦出現(xiàn)失控必須采取相應(yīng)措施并填寫糾正措施表，確認(rèn)質(zhì)控通過才可發(fā)放報告。,3、分析后的質(zhì)量保證,分析后的質(zhì)量保證是通過報告格式、報告時限、設(shè)立危象值和錯誤報告修改記錄完成的。 報告單內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室名稱（及地址）、患者姓名、病歷號（ID號或獨(dú)一無二識別號）、醫(yī)生姓名、標(biāo)本類型、標(biāo)本采集日期及時間、發(fā)放報告的日期及時間、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、參考范圍、報告單位以及影響測定結(jié)果的

8、因素（如脂血或溶血等）、責(zé)任聲明、聯(lián)系方式、審核人簽名等。 有異議或錯誤報告修正后需備注復(fù)核，白細(xì)胞分類不能寫成手工分類與儀器計(jì)數(shù)大致相同，應(yīng)注明分類情況。,三、建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測指標(biāo),質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動，或是過去一直存在問題的活動。實(shí)驗(yàn)室必須記錄選定的指標(biāo)與靶值比較，靶值可采用室間質(zhì)評或質(zhì)控物的數(shù)據(jù)，或是在平時的工作中實(shí)驗(yàn)室自己的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 其中，經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)常用以下四種方法獲取

9、：,1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每項(xiàng)的均值來衡量結(jié)果是否可靠和偏倚，這個均值基本上是固定的，波動范圍很小，尤其利用批量體檢數(shù)據(jù)校正結(jié)果，比質(zhì)控物結(jié)果更可靠。 2、日常工作注意測定值的相互關(guān)聯(lián)（病理值除外），如總蛋白、白蛋白、球蛋白；血常規(guī)紅細(xì)胞、血紅蛋白、壓積與三個計(jì)算指數(shù)的關(guān)系；血凝內(nèi)外凝血指標(biāo)的關(guān)系；免疫室項(xiàng)目的陽性率與標(biāo)本數(shù)量之間的百分比（如協(xié)和醫(yī)院的丙肝抗體陽性事件、我院肺支做不出陽性的原因分析）。,3、

10、利用總誤差率（最大允許誤差數(shù)據(jù)）來驗(yàn)證報告偏倚的大小，最大允許誤差1/2法則、1/4法則的正確應(yīng)用，最大允許誤差書上已有。 例：WBC最大允許誤差14.6%， 一測試結(jié)果WBC：5.0×10^9/L 請問：此結(jié)果可接受范圍及 失控范圍為多少？,按1/4法則： 5.0×14.6%×0.25=0.18 5.0±1S=4.

11、82—5.18 5.0±2S=4.64—5.36 5.0±3S=4.46—5.54 即： 最佳范圍為4.82—5.18 在控范圍為4.64—5.36 失控范圍為4.46—5.54,4、室內(nèi)質(zhì)控品最好不用定值質(zhì)控品，應(yīng)該用非定值質(zhì)控品，一次購買一年或半年以上。 利用上三個月均值做當(dāng)月均值，月底校正計(jì)算出當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差

12、或用上個月均值和標(biāo)準(zhǔn)差；但無論什么時候的都只能作為本月的暫定線，月底必須計(jì)算當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 用已知質(zhì)控品同樣先用已知均值和標(biāo)準(zhǔn)差作圖，月底再進(jìn)行均值標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算。如果更換批號應(yīng)先做（當(dāng)日）20次（最佳條件下的變異）均值和標(biāo)準(zhǔn)差以此作圖，月底再做計(jì)算，依次重復(fù)、月月計(jì)算。 無論用何種方法，都應(yīng)該重新計(jì)算校正當(dāng)月質(zhì)控圖，才可以正確反映出本室質(zhì)量控制 真實(shí)水平。,質(zhì)量控制監(jiān)測的指標(biāo)數(shù)量要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍而論，

13、常用監(jiān)測指標(biāo)包括以下10個方面，其中1、4、7、8項(xiàng)與病人的安全目標(biāo)息息相關(guān)。 1、病人或標(biāo)本錯誤識別率：可以采用病人腕帶錯誤百分比，需要檢驗(yàn)的病人錯誤識別百分比或結(jié)果錯誤識別百分比； 2、申請?jiān)囼?yàn)準(zhǔn)確率：正確申請?jiān)囼?yàn)的百分比； 3、檢驗(yàn)試驗(yàn)報告時間：采用從標(biāo)本采集到報告結(jié)果的時間，按要求發(fā)放，特別強(qiáng)調(diào)急診、ICU、各急診室、搶救室危重病人。實(shí)驗(yàn)室可監(jiān)測報告時間的均值或中位數(shù)或監(jiān)測在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)放報告

14、的百分比。,4、危象值報告率：文件記錄中危象值已報告百分比； 5、客戶滿意度：采用標(biāo)準(zhǔn)化滿意度調(diào)查工具統(tǒng)計(jì)醫(yī)生、護(hù)士、門診病人的滿意度反饋； 6、標(biāo)本可接收率：符合血凝、生化或免疫測試的合格標(biāo)本百分比，每天早上接收、拒收標(biāo)本人員要登記此項(xiàng)內(nèi)容； 7、修改報告率：審核檢驗(yàn)報告單時所發(fā)現(xiàn)需要重新檢驗(yàn)修正的報告；,8、標(biāo)本標(biāo)簽、條形碼、姓名錯誤率：申請單與標(biāo)本不一致，出現(xiàn)一個或多個錯誤的百分比；

15、 9、血液成分浪費(fèi)率：未輸給患者的紅細(xì)胞、血漿或其它血液成分百分比； 10、血培養(yǎng)污染率：血培養(yǎng)長出細(xì)菌是污染菌的百分比。,四、保障實(shí)驗(yàn)室人員安全和環(huán)境安全,保證和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量——服務(wù)患者的宗旨 保障患者、員工以及環(huán)境安全 ——質(zhì)量管理目標(biāo)和工作核心 嚴(yán)格參照《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求》保障患者安全、注重實(shí)驗(yàn)室人員及環(huán)境安全！,保障實(shí)驗(yàn)室人員及

16、環(huán)境安全的基本要求,1、化學(xué)試劑必須按要求分類存放； 2、實(shí)驗(yàn)室必須備有個人防護(hù)設(shè)備（PPE）、利器盒、化學(xué)濺灑包、生物安全柜、洗眼或緊急淋浴裝置以及高壓滅菌裝置來確保生物安全； 3、確保用電安全、防火安全，制定內(nèi)部外部災(zāi)害預(yù)案；,4、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家、地方及行業(yè)法規(guī)，符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)； 5、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的整體要求包括：組織與管理、管理體系文

17、件—管理手冊、程序文件、安全管理制度、標(biāo)識系統(tǒng)、安全手冊SOP與記錄、安全計(jì)劃、安全檢查；對實(shí)驗(yàn)人員的安全管理要求；對各類標(biāo)本的管理要求；對醫(yī)療廢棄物的管理要求；處理事故的應(yīng)急預(yù)案管理等。,五、做好人員教育培訓(xùn)與技能測試,人員教育培訓(xùn)與技能測試是實(shí)驗(yàn)室管理中提高檢驗(yàn)質(zhì)量不可缺少的手段。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)圖，每位員工都應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和明確的崗位職責(zé)并經(jīng)培訓(xùn)、測試評估取得相應(yīng)的職稱（上崗證）才能獨(dú)立上崗。測試評估內(nèi)容如

18、下： 1、直接觀察常規(guī)測試程序（病人識別，標(biāo)本采集、處理和測試）；,2、檢測試驗(yàn)結(jié)果的記錄和報告，包括危象值報告； 3、患者試驗(yàn)結(jié)果或工作單、質(zhì)控記錄、失控分析、空間質(zhì)評結(jié)果和預(yù)防性保養(yǎng)記錄； 4、通過測試先前測試的標(biāo)本或室內(nèi)室間質(zhì)評標(biāo)本來評估測試能力； 5、評估解決問題的能力（包括患者抱怨的處理能力）； 6、利用通過的室間質(zhì)評質(zhì)控品變廢為寶，以提高大家的技術(shù)水平。,六、室內(nèi)質(zhì)

19、控記錄的內(nèi)容,1、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控失控的原因分析、解決方案和最終結(jié)果 2、更換不同批號、不同廠家試劑、你是否做了比對，比對結(jié)果如何？比對的結(jié)論是什么？能否更換和使用？,室內(nèi)質(zhì)控你遇到1次3S外、兩次同向2S 外、4 次同向1S外、10次1S內(nèi)范圍變化你分析了么？,3、儀器維修更換配件，尤其更換主要配件后你校準(zhǔn)了么？你是否重復(fù)進(jìn)

20、行質(zhì)控測試了？4、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核檢驗(yàn)報告但提出的問題你是如何執(zhí)行的？問題解決了嗎？5、每次或每年購買的質(zhì)控品（尤其是非定值質(zhì)控品）你做最佳條件的變異測試了么？,PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是管理學(xué)中的一個通用模型，最早由休哈特（Walter A. Shewhart）于1930年構(gòu)想，后來被美國質(zhì)量管理專家戴明（Edwards Deming）博士在1950年再度挖掘出來，并加以廣泛宣傳和運(yùn)用于持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量的過程中。它是全面質(zhì)量管理所

21、應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。,PDCA循環(huán),PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用。P、D、C、A四個英文字母所代表的意義如下： ① P（Plan）——計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計(jì)劃的制定； 　?、?D（DO）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)

22、容； 　?、?C（Check）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題； 　?、蹵（Action）——行動（或處理）。,,,,,,Q,Q,Q,Q,Q,計(jì)劃,ISO15189要求實(shí)驗(yàn)室過程,風(fēng)險管理,改進(jìn),評估,控制,監(jiān)查與認(rèn)可證,質(zhì)量指標(biāo)（循環(huán)圖） 又稱 6σ（Six Sigma）,Q,目標(biāo),對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時遵循；對

23、于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。 實(shí)驗(yàn)室管理工作的過程應(yīng)該為建立質(zhì)量、安全、服務(wù)量化目標(biāo)→分析各項(xiàng)工作的保證要素→將要素的要求編寫成文件→執(zhí)行并以記錄的形式予以保證→監(jiān)督檢查持續(xù)改進(jìn)。,附：學(xué)習(xí)（參考文獻(xiàn)）,全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）本科教材《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》2006年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》2004年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》