研修

1、1,感染癥定期報(bào)告制度,PMSフォーラムＰＭＳ擔(dān)當(dāng)者教育シリーズ（？）,東薬工　PMS擔(dān)當(dāng)者研修講座より,2,感染癥定期報(bào)告制度,,副作用?感染癥報(bào)告制度,,,,,,企業(yè)報(bào)告制度,,,感染癥定期報(bào)告制度,醫(yī)薬品等安全性情報(bào)報(bào)告制度,WHO國(guó)際醫(yī)薬品モニタリング制度,3,感染癥定期報(bào)告制度　制定の背景,血液凝固因子製剤によるエイズ感染事件　 クロイツフェルト?ヤコブ病事件等の教訓(xùn)バイオテクノロジー?ゲノム等の進(jìn)歩による様々な

2、科學(xué)技術(shù)を駆使した醫(yī)薬品、醫(yī)療機(jī)器の開(kāi)発,人や動(dòng)物に由來(lái)するものを原材料として製造される生物由來(lái)製品の感染リスクについて特別な注意を払う必要があるため、原材料の採(cǎi)取から市販後の段階に至る安全対策の強(qiáng)化を目的,,4,定義,生物由來(lái)製品人その他の生物（植物を除く。）に由來(lái)するものを原料または材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器のうち、保健衛(wèi)生上特別の注意を要するもの,特定生物由來(lái)製

3、品生物由來(lái)製品のうち、販売し、賃貸し、又は授與した後において當(dāng)該生物由來(lái)製品による保健衛(wèi)生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なもの,厚生労働大臣が薬事?食品衛(wèi)生審議會(huì)の意見(jiàn)を聴いて指定する （薬事法第2條の9項(xiàng)、10項(xiàng)より）,生物,特生物,5,第六十八條の八　感染癥定期報(bào)告,生物由來(lái)製品の製造販売業(yè)者又は外國(guó)特例承認(rèn)取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認(rèn)を受けた生物由來(lái)製品

4、若しくは當(dāng)該生物由來(lái)製品の原料若しくは材料による感染癥に関する最新の論文その他により得られた知見(jiàn)に基づき當(dāng)該生物由來(lái)製品を評(píng)価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報(bào)告しなければならない。,6,事務(wù)次官通知(1)（H14.7.31.厚生労働省醫(yī)薬0731011號(hào) 記の第一の二）,バイオ、ゲノム等の様々な科學(xué)技術(shù)に対応した安全確保対策の充実１．生物由來(lái)製品の定義と感染リスクに応じた分類(lèi)　 多種多様な生物由來(lái)製品につき、感染リスクに対応

5、した安全対策を講じるため、２つの類(lèi)型に分類(lèi)する。,生物由來(lái)製品,：人その他の生物（除植物）に由來(lái)するものを原材料として製造される醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等のうち、保健衛(wèi)生上特別の注意を要するもの。,特定生物由來(lái)製品,：生物由來(lái)製品のうち、市販後において當(dāng)該製品による保健衛(wèi)生上の危害の発生又拡大を防止するための措置を講じることが必要なもの。,7,事務(wù)次官通知(２)（H14.7.31.厚生労働省醫(yī)薬0731011號(hào) 記の第一の二）,２．生物由來(lái)製品

6、?特定生物由來(lái)製品の特性を踏まえた安全確保措置　　原材料の採(cǎi)取及び製造から市販後に至る各段階において、一般の醫(yī)薬品?醫(yī)療機(jī)器等における各種基準(zhǔn)に加え、生物由來(lái)製品の特性等に応じた付加的な基準(zhǔn)を設(shè)ける（上乗せ基準(zhǔn)）。,生物由來(lái)製品,：（１）原材料採(cǎi)取の方法等につき付加的基準(zhǔn)　　 （２）製造段階における構(gòu)造設(shè)備、製造管理、品質(zhì)管理　　　　　の方法について、付加的基準(zhǔn)　　 （３）適正使用の措置として、直接の容器、被包、添付文　　　　

7、　書(shū)等に生物由來(lái)製品であることの付加的な表示　　 （４）感染癥定期報(bào)告制度の導(dǎo)入,特定生物由來(lái)製品,：上記に加え （１）醫(yī)療関係者は、特定生物由來(lái)製品の有効性安全性　　　に関わる情報(bào)を患者に説明 （２）遡及調(diào)査のための記録の作成、保存,8,事務(wù)次官通知(3)（H14.7.31.厚生労働省醫(yī)薬0731011號(hào) 記の第一の二）,２の（４）　感染癥定期報(bào)告制度を?qū)毪贰⑸镉蓙?lái)製品の製造販売業(yè)者等は、原材料の感染癥に係る情報(bào)収集、

8、分析及び評(píng)価を行い、その結(jié)果を厚生労働大臣に定期的に報(bào)告しなければならないとしたこと。,9,生物由來(lái)という特性を踏まえた安全確保対策の充実,一般の醫(yī)薬品?醫(yī)療機(jī)器対策,?GMP?原材料の受入検査,?GMP?製造設(shè)備要件,?GQP?GVP,生物由來(lái)という特性を踏まえた上乗せ部分,?ドナーの選択基準(zhǔn)など?原材料の安全確保,?生物由來(lái)を取り扱う施設(shè)要件の擔(dān)保?原料記録等の保管管理?汚染防止措置,?適切な表示?情

9、報(bào)提供、適正使用?ドナー、使用者の追跡?感染癥定期報(bào)告,製造開(kāi)始,,製造中,,市販段階,,,,10,－感染癥定期報(bào)告の考え方－,,,改正薬事法第６８條の８（感染癥定期報(bào)告）,法第77條の4の2　　規(guī)則第253條,,様式作成　感染癥癥例　　?癥例一覧表　　　?癥例票　　研究報(bào)告　　?名稱(chēng)一覧　　?研究報(bào)告書(shū)　措置報(bào)告　　?措置報(bào)告書(shū),,調(diào)査範(fàn)囲?。骸「腥景Y全て,,?安全性に関する見(jiàn)解　?適正使用等確保措置　?適

10、正使用情報(bào),,緊急報(bào)告,下線：緊急報(bào)告した場(chǎng)合　　　　は報(bào)告書(shū)を添付,11,調(diào)査対象となる生物由來(lái)成分（指定成分）（H15.5.20.厚生労働省告示209號(hào)）（H15.5.20.醫(yī)薬発第0520001號(hào)）,?ワクチン、抗毒素、遺伝子組み換えタンパク、培養(yǎng)細(xì)胞由來(lái)のタンパク、　　ヘパリン等の動(dòng)物抽出成分　?組織から構(gòu)成された醫(yī)療用具（ウシ、ウマの心嚢膜、ブタ心臓弁）　?ウロキナーゼ、人血清アルブミン等の成分を含有する醫(yī)療用具

11、　　　?輸血用血液製剤、人血漿分畫(huà)製剤、人臓器抽出醫(yī)薬品（H15.5.20.醫(yī)薬局審査管理課事務(wù)連絡(luò)：生物由來(lái)製品、特定生物由來(lái)製品の個(gè)別品目を掲載）,生物由來(lái)成分,特定生物由來(lái)成分,12,感染癥定期報(bào)告で報(bào)告を求められている事項(xiàng)（１）（H15.5.15.省令８９號(hào)、施行規(guī)則第２３６條 感染癥定期報(bào)告）,法６８條の八第一項(xiàng)の規(guī)定に基づき、生物由來(lái)製品について、次に掲げる事項(xiàng)を厚生労働大臣に報(bào)告しなければならない。一、當(dāng)

12、該生物由來(lái)製品の名稱(chēng)二、承認(rèn)番號(hào)及び承認(rèn)年月日三、調(diào)査期間四、當(dāng)該生物由來(lái)製品の出荷數(shù)量五、當(dāng)該生物由來(lái)製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は當(dāng)該生物由來(lái)製品について報(bào)告された、人その他の生物から人に感染すると認(rèn)められる疾病についての研究報(bào)告　　（注：同一生物種から人に感染すると認(rèn)められる疾病についての研究報(bào)告）,13,感染癥定期報(bào)告で報(bào)告を求められている事項(xiàng)（２）（H15.5.15

13、.省令８９號(hào)、施行規(guī)則第２３６條 感染癥定期報(bào)告）,六、當(dāng)該生物由來(lái)製品または外國(guó)で使用されているものであって、當(dāng)該生物由來(lái)製品の成分（當(dāng)該生物由來(lái)製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由來(lái)する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下「當(dāng)該生物由來(lái)製品等」という。）によるものと疑われる感染癥の種類(lèi)別発生狀況及び発生癥例一覧　　?。ㄗⅲ寒?dāng)該生物由來(lái)製品等によるものと疑われる感染癥）七、當(dāng)

14、該生物由來(lái)製品等による保健衛(wèi)生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は當(dāng)該生物由來(lái)製品の適正な使用のために行われた措置八、當(dāng)該生物由來(lái)製品の安全性に関する當(dāng)該報(bào)告を行う者の見(jiàn)解九、當(dāng)該生物由來(lái)製品の添付文書(shū)十、當(dāng)該生物由來(lái)製品等の品質(zhì)、有効性及び安全性に関する事項(xiàng)その他當(dāng)該生物由來(lái)製品の適正な使用のために必要な情報(bào),14,感染癥定期報(bào)告で報(bào)告を求められている事項(xiàng)（３）（H15.5.15.省令８９號(hào)、施行規(guī)則第２３６條 感染癥定期報(bào)告

15、）,２．前項(xiàng)の報(bào)告は、承認(rèn)を受けた日等から６月ごとに、その期間の満了後１月以?xún)?nèi)に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている當(dāng)該報(bào)告に係る資料の翻訳を行う必要のある場(chǎng)合においては、その期間の満了後２月以?xún)?nèi)に行わなければならない。,15,感染癥定期報(bào)告書(shū)の提出方法（１）（H.15.5.15.醫(yī)薬発0515017號(hào)）（H.15.5.15.醫(yī)薬発0515008號(hào)）,一、対象となる醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品又は醫(yī)療機(jī)器について

16、　　　　薬事法第２條第五項(xiàng)に規(guī)定する「生物由來(lái)製品」二、報(bào)告を求める事項(xiàng)について　　　　（施行規(guī)則第２３６條感染癥定期報(bào)告と同じ內(nèi)容）,16,感染癥定期報(bào)告書(shū)の提出方法（２）,三、報(bào)告起算日について１．H.15.7.30.以降に承認(rèn)される生物由來(lái)製品　　　國(guó)際誕生日若しくは國(guó)際誕生日の屬する月の末日から起算して６月の整數(shù)倍（調(diào)査単位期間）を経過(guò)した日のうち當(dāng)該生物由來(lái)製品が承認(rèn)された日の直前の日又は當(dāng)該承認(rèn)日とすること。２．H

17、.15.7.29.以前に承認(rèn)されている生物由來(lái)製品　　　國(guó)際誕生日、國(guó)際誕生日の屬する月の末日または當(dāng)該承認(rèn)日から起算して調(diào)査単位期間の整數(shù)倍を経過(guò)した日のうち、H.15.7.30の直前の日とすること。３．原則として適用する起算日　　　國(guó)際誕生日があるものについては、原則として、國(guó)際誕生日若しくは國(guó)際誕生日の屬する末日から算定した起算日を採(cǎi)用すること。,17,感染癥定期報(bào)告書(shū)の提出方法（３）,四、報(bào)告時(shí)期　　起算日から調(diào)査単位期

18、間（６月）ごとに、その期間の満了した日から１月以?xún)?nèi)。（邦文以外の資料を含む場(chǎng)合は２月以?xún)?nèi)）五、報(bào)告様式（略）六、報(bào)告上の留意點(diǎn)（略）七、適用時(shí)期　　　H.15.7.30より適用八、報(bào)告書(shū)の提出　　　獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)　　?。℉.16.3.25.薬食発第0325013號(hào)により変更）,18,,報(bào)告起算日●平成15年7月29日以前承認(rèn),,,,６ヶ月,６ヶ月,施行日?。?／30）,,起算日,,第１回　調(diào)査〆切,

19、第2回　　調(diào)査〆切,,,?國(guó)際誕生日　　　　　又は末日?承認(rèn)日,,調(diào)査期間,調(diào)査期間,,６ヶ月×整數(shù),※國(guó)際誕生日等に「 ６ヶ月×整數(shù)」を加えた　　日が15年7月30日の場(chǎng)合、報(bào)告起算日をそ　　の日とする。,參考,19,,報(bào)告起算日●平成15年7月30日（施行日）以降承認(rèn),,,,６ヶ月,６ヶ月,施行日?。?／30）,,承認(rèn)日　起算日,,第１回　調(diào)査〆切,第2回　　調(diào)査〆切,,,國(guó)際誕生日　　　　又は末日,,

20、調(diào)査期間,調(diào)査期間,承認(rèn)日,,,,,起算日,調(diào)査期間,調(diào)査期間,,６ヶ月×整數(shù),第１回　調(diào)査〆切,第2回　　調(diào)査〆切,參考,20,研究報(bào)告の調(diào)査內(nèi)容（例）,21,研究報(bào)告の調(diào)査內(nèi)容（例）,22,生物由來(lái)製品の感染癥定期報(bào)告に係る調(diào)査內(nèi)容（１）（H.15.10.24.薬食安第1024006號(hào)改訂通知）,１.研究報(bào)告について(1)以下のものから人に感染すると認(rèn)められる疾?、佼?dāng)該生物由來(lái)製品の由來(lái)となる人その他の生物②當(dāng)該生

21、物由來(lái)製品の原材料③當(dāng)該生物由來(lái)製品に含有し又は製造工程において使用している原料又は材料④當(dāng)該生物由來(lái)製品の原材料から原料又は材料に至るまでの物⑤當(dāng)該生物由來(lái)製品,23,生物由來(lái)製品の感染癥定期報(bào)告に係る調(diào)査內(nèi)容（２）（H.15.10.24.薬食安第1024006號(hào)改訂通知）,（２）調(diào)査方針について上記１．の（１）の研究報(bào)告に係る調(diào)査に際しては、対象となる研究報(bào)告のうち、各生物由來(lái)製品の承認(rèn)取得者等の責(zé)任に基づく適正な判斷の

22、もと、次に掲げるものなど當(dāng)該製品を評(píng)価するに當(dāng)たって、より重要と考えられるものから必要な調(diào)査を?qū)g施すること?！　、傩陇郡伺忻鳏筏扛腥景Yに関するもの　　②感染癥の発生頻度の増加に関するもの　?、坌陇郡伺忻鳏筏扛腥窘U路に関するもの　?、苤卮螭矢腥景Yに関するもの,24,調(diào)査方針についての考え方（１）,①新たに判明した感染癥について　?種の壁を越え、動(dòng)物から人に新たに感染することが認(rèn)められた感染癥　　(新たな人獣共通感染癥）　?人

23、において新たに感染することが認(rèn)められた感染癥　?。ㄐ陇郡嗜烁腥景Y）,25,②感染癥の発生頻度増加について,當(dāng)該生物由來(lái)製品における既知感染癥の発生頻度増加當(dāng)該生物由來(lái)成分の由來(lái)動(dòng)物種の感染癥の発生頻度増加（outbreak）,?どのくらい頻度が増加すれば該當(dāng)するのか　?どのくらいの患者（動(dòng)物）が発生すれば該當(dāng)するのか,?感染癥の種類(lèi)により一般的な発生數(shù)が異なるため、　感染癥毎の　情報(bào)が必要（vCJD?????????）?発生國(guó)

24、と原材料採(cǎi)取國(guó)を考慮,定量化は難しい(副作用と同様）,,,調(diào)査方針についての考え方（２）,26,調(diào)査方針についての考え方（３）,③新たに判明した感染経路について　?當(dāng)該生物由來(lái)成分の原材料中におけるウイルス等の検出（一般的にその存在が知られていない）　　例：牛血液中から異常プリオンが見(jiàn)つかった?！　　　∧蛑肖耍樱粒遥鹰Εぅ毳工瑮食觥?當(dāng)該生物由來(lái)成分の原材料等の使用による感染癥の発癥　　例：ブタの臓器?組織の移植による感染癥

25、の発癥等,27,調(diào)査方針についての考え方（４）,④重大な感染癥について　　?致死性　　?傷害性　　?伝播性　　(従來(lái)の感染被害の報(bào)告は、　　　　　　　　　　ウイルス感染とプリオン感染）,28,生物由來(lái)製品の感染癥定期報(bào)告に係る調(diào)査內(nèi)容（３）（H.15.10.24.薬食安第1024006號(hào)改訂通知）,（３）種類(lèi)別発生狀況及び発生癥例一覧について局長(zhǎng)通知の記のニの６における感染癥の種類(lèi)別発生狀況及び発生癥例一覧を報(bào)告しなけれ

26、ばならない當(dāng)該生物由來(lái)製品等とは、次のとおりであること?！　、佼?dāng)該生物由來(lái)製品　?、谕鈬?guó)で使用されているものであって、當(dāng)該生物由來(lái)製品と同一原材料からなる生物由來(lái)成分を含有し、又は製造工程に使用している醫(yī)薬品又は醫(yī)療用具(製品名が不明であるものを含む）,一覧表の作成、感染癥癥例表の作成(法第77條の4の2、規(guī)則253條対応例は別途15日、30日対応),,29,生物由來(lái)製品の感染癥定期報(bào)告に係る調(diào)査內(nèi)容（４）（H.15.10.2

27、4.薬食安第1024006號(hào)改訂通知）,（６）調(diào)査対象文獻(xiàn)等について感染癥定期報(bào)告に係る調(diào)査については、別添に掲げる學(xué)會(huì)誌、學(xué)會(huì)、ホームページ等を目安として行うこと。,別添　?學(xué)會(huì)誌 ：ＡＩＤＳ　他　８１雑誌　　　　　 ?學(xué)會(huì)名 ：（１）國(guó)內(nèi)　　日本真菌學(xué)會(huì)他２０學(xué)會(huì)　　 　　　　　　　　　?。ǎ玻﹪?guó)外　　　國(guó)際感染癥會(huì)議他１１學(xué)會(huì) 　　　?ホームページ：?。校酰猓停澹渌。玻保龋校?30,文獻(xiàn)検索とホームペ

28、ージ調(diào)査の特徴,31,調(diào)査の実際,JAPIC感染癥文獻(xiàn)等検索依頼副作用文獻(xiàn)調(diào)査との比較キーワードは？?。ǜ腥景Y？種？）文獻(xiàn)採(cǎi)択手順?基準(zhǔn)文獻(xiàn)評(píng)価基準(zhǔn)HP、検索エンジン等資料保管,32,調(diào)査の実際 JAPIC感染癥文獻(xiàn)等検索依頼,副作用文獻(xiàn)調(diào)査との比較副作用等國(guó)內(nèi)醫(yī)薬文獻(xiàn)?學(xué)會(huì)情報(bào)速報(bào)JAPIC-Qサービス海外規(guī)制當(dāng)局等安全性措置情報(bào)JAPIC Daily Mail感染癥情報(bào)國(guó)內(nèi)醫(yī)薬文獻(xiàn)?學(xué)會(huì)情報(bào)

29、速報(bào)JAPIC-Q Plus海外規(guī)制當(dāng)局等安全性措置情報(bào)JAPIC Daily Mail Plus,33,JAPIC-Q Plus,國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)學(xué)會(huì)報(bào)告＊から生物由來(lái)製品の由來(lái)生物、原材料、原料又は材料に関する感染癥情報(bào)を動(dòng)物種ごとに調(diào)査＊國(guó)內(nèi)雑誌23誌、國(guó)內(nèi)學(xué)會(huì)21學(xué)會(huì)頻度　1回 / 月種　ヒト、ウシ、ブタ、ヒツジ、ウマ、ヤギ、ハムスター、ラット、マウス、ニワトリ、ウサギ等　臓器　血液、尿、體液、肺、腸管、膵

30、臓、CHO細(xì)胞,34,JAPIC Daily Mail Plus,國(guó)內(nèi)?外の有用なWebサイト＊から生物由來(lái)製品の由來(lái)生物、原材料、原料又は材料に関する感染癥情報(bào)を動(dòng)物種ごとに調(diào)査＊WHO、OIE、EU、各國(guó)機(jī)関（米?英?加?獨(dú)?豪?伯?日）等　約５０サイト頻度　1回 / 週種　ヒト、ウシ、ブタ、ヒツジ、ウマ、ヤギ、ハムスター、ラット、マウス、ニワトリ、ウサギ等　臓器　血液、尿、體液、肺、腸管、膵臓、CHO細(xì)胞,35,調(diào)査

31、の実際 JAPIC感染癥文獻(xiàn)等検索依頼,副作用文獻(xiàn)調(diào)査との比較副作用等國(guó)內(nèi)醫(yī)薬文獻(xiàn)?學(xué)會(huì)情報(bào)速報(bào)JAPIC-Qサービス海外規(guī)制當(dāng)局等安全性措置情報(bào)JAPIC Daily Mail感染癥情報(bào)國(guó)內(nèi)醫(yī)薬文獻(xiàn)?學(xué)會(huì)情報(bào)速報(bào)JAPIC-Q Plus海外規(guī)制當(dāng)局等安全性措置情報(bào)JAPIC Daily Mail Plus,海外文獻(xiàn)がカバーされていない,副作用等と違い本社（海外拠點(diǎn)）で感染癥に関し、検索してな

32、い,獨(dú)自でCRO等にSDI依頼,36,PubMed　代行検索,PubMedから生物由來(lái)製品?成分による感染癥、當(dāng)該生物由來(lái)製品の由來(lái)生物、原材料、原料又は材料に関する感染癥?人獣共通感染癥情報(bào)を動(dòng)物種ごとに調(diào)査頻度　1回 / 月種　ヒト、ウシ、ブタ、ヒツジ、ウマ、ヤギ、ハムスター、ラット、マウス、ニワトリ、ウサギ等　臓器　血液、尿、體液、肺、腸管、膵臓、CHO細(xì)胞,37,PubMedとは,PubMed は National

33、Library of Medicine (NLM) の提供するデータベース MEDLINEに収録されている生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)を探すためのツールで、協(xié)力出版社のフルテキストジャーナルにもリンクMEDLINEは NLM のメインデータベースであり、「醫(yī)學(xué)」「看護(hù)學(xué)」「歯學(xué)」「獣醫(yī)學(xué)」「ヘルスケア」「Pre Clinical Science」の分野を収録米國(guó)はもちろん 70以上の國(guó)で出版された 4,600以上の雑誌を収載し1960年代半ばから現(xiàn)

34、在に至るまで、1,100萬(wàn)件以上のデータを収録それ以前のレコードは、OLDMEDLINEで検索が可能地域は全世界をカヴァーしているが、その殆どのレコードが「英語(yǔ)」で、そうでないものも「英語(yǔ)」の抄録が付與,38,G-Search　海外文獻(xiàn)情報(bào)検索,MEDLINE?EMBASE?BIOSISの網(wǎng)羅的な情報(bào)収集Zoological Records Online?CAB Abstractsによる、人畜共通感染癥など動(dòng)物の疾病に関する情報(bào)収

35、集通知記載文獻(xiàn)のカバーキーワード指定頻度　1回 / 周,39,検索依頼費(fèi)用,＊JAPIC會(huì)員になるためには、別途登録及び売り上げに応じた年會(huì)費(fèi)が必要,＊Plusは、従來(lái)のJAPIC-Q、JAPIC Daily Mail 利用ユーザーのみが利用可能,40,収集経費(fèi)（JAPIC非會(huì)員の場(chǎng)合）,＊１種類(lèi)登録で検索時(shí)5編の文獻(xiàn)が検索された場(chǎng)合で算出,41,感染癥定期報(bào)告の問(wèn)題點(diǎn),個(gè)別の製品に係る感染癥癥例報(bào)告については、個(gè)別企業(yè)の責(zé)任にお

36、いて調(diào)査?報(bào)告するのは當(dāng)然である。ヒト、ブタ、ウシ等の個(gè)別種全般に係る感染癥に関する研究報(bào)告は、個(gè)別企業(yè)がそれぞれに実施する必要性はない。行政當(dāng)局は、感染癥に関する情報(bào)を網(wǎng)羅的に収集するために、生物由來(lái)製品保有會(huì)社個(gè)別に調(diào)査を指示している。（國(guó)にその業(yè)務(wù)を?qū)g施している機(jī)関がありながら重複して）個(gè)別企業(yè)が重複して調(diào)査を?qū)g施しているため、最低限JAPICに約200萬(wàn)円の利用費(fèi)を支払っている。ヒト血液由來(lái)製剤は、二つの擔(dān)當(dāng)部署及びその

37、調(diào)査會(huì)で重複して審議されている。収集情報(bào)を個(gè)別企業(yè)にて長(zhǎng)期間保管する必要があるため、累積すると膨大な保管場(chǎng)所を要する。,42,感染癥定期報(bào)告の改善提案,個(gè)別の製品に係る感染癥癥例報(bào)告については、個(gè)別企業(yè)の責(zé)任において継続して調(diào)査?報(bào)告する。種全般に係る感染癥の研究報(bào)告は、國(guó)の実施機(jī)関による調(diào)査と、生物由來(lái)製品の承認(rèn)を有する企業(yè)連合體による調(diào)査の2ルートとし重複して調(diào)査することにより網(wǎng)羅性を保持する。行政當(dāng)局は、擔(dān)當(dāng)部署をひとつとし

38、、評(píng)価結(jié)果を共有することにより、より一層措置の実施に重點(diǎn)をおくこととする。JAPICは調(diào)査に実際に必要な経費(fèi)及びその管理費(fèi)用について企業(yè)連合體に一括請(qǐng)求し、個(gè)別企業(yè)には請(qǐng)求しない。ヒト血液由來(lái)製剤についても、窓口を一本化し、二つの擔(dān)當(dāng)部署及びその調(diào)査會(huì)で情報(bào)を共有する方向に。収集情報(bào)は原票をJAPIC及び連合體管理とし、個(gè)別企業(yè)においては寫(xiě)し扱いとし、評(píng)価資料以後の管理とする。,43,調(diào)査の実際（基礎(chǔ)資料）,基本情報(bào)対照製品數(shù)（