尿液檢測在醫(yī)學實踐中的應用方案

1、體液檢測在醫(yī)學實驗室認可中的應用（以尿液為例）,,實驗室認可發(fā)展,實驗室認可體系產生于20世紀40年代末1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系。2003年2月ISO頒布了15189《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》，從醫(yī)學專業(yè)的角度，更細化的描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學實驗室使用。2005年8月30日，301醫(yī)院臨床檢驗科是我國第一個通過ISO15189認可的醫(yī)學實驗室 ，目

2、前我國共有112家通過了ISO15189認可。,,通過ISO15189認可，可提高醫(yī)學實驗室的質量管理水平，保證檢驗的精確性、準確性，提高醫(yī)療質量。根據各實驗室的實際情況，靈活應用ISO15189標準才能建立行之有效的質量管理體系，達到持續(xù)改進、全方位提高檢驗質量的目的。,CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》,1、管理要求：15條：2、技術要求：8條：RL是規(guī)則（Rule）的縮寫，是所有認可實驗室都要遵循

3、的最基本的原則性內容，如CNAS-RL01：2011《實驗室認可規(guī)則》。CL是準則（Criterion）的縮寫，準則是在規(guī)則的基礎上，針對不同的領域又細分出來的內容，是以規(guī)則為基本方針，但比規(guī)則中描述的內容更專業(yè)、更詳細。如CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》等。GL是指南（Guide）的縮寫，指南是在規(guī)則和準則的基礎上，針對不同行業(yè)的實驗室提出的更具體的要求，是實驗室在日常操作過程中更有章可循的文件。 如

4、CNAS-GL41:醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床體液學檢驗領域的指南。,4 管理要求,4.1組織和管理4.2質量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應4.7咨詢服務4.8投訴的處理4.9不符合的識別和控制 4.10糾正措施 4.11預防措施4.12持續(xù)改進4.13質量和技術記錄4.14內部審核4.15管理評審,5人員要求5.1人員5.2設施和

5、環(huán)境條件5.3實驗室的設備5.4檢驗前程序5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質量保證5.7檢驗后程序5.8結果報告,5.1 人員5.1.1 有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。5.1.4 體液學檢驗實驗室（以下簡稱實驗室）負責人應至少具有中級以上技術職稱，從事體液學檢驗至少3 年。認可的授權簽字人應至少具有中級以上技術職稱任職資格， 從事申請認可授權簽字領域專業(yè)技術工作至少 3 年,授權簽字人,“

6、授權簽字人”授權簽字人是由實驗室推薦，經評審組現場考核合格，經CNAS確認并授權的?？梢院灠l(fā)帶認可標識的報告或證書的人員。具備以下條件：有必要的專業(yè)知識和相應的工作經歷，熟悉本專業(yè)內的校準、檢測、不確定度等。熟悉認可規(guī)則、認可條件及獲認可實驗室的義務等。在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理權。,5.1.5 實驗室的檢驗人員配置宜滿足：每日 1～200 份體液學標本量時至少配備 2 人；每日200～50

7、0 份體液學標本量時至少配備 3～4 人；若采用自動化儀器進行有形成份篩檢，可適當減少人員數量。5.1.11 每年評審員工的工作能力；對新進員工，尤其是從事體液學形態(tài)識別人員，在最初 2 個月內應至少進行2 次能力評審 。當職責變更時、離崗 6 個月后再上崗時、政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評審。未通過評審者應再培訓合格后才可繼續(xù)上崗， 保存評審記錄。,5.2 環(huán)境設施,5.2.1 實驗室應有充分工作

8、空間，包括：（a） 樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b） 實驗臺和設備的放置；（c） 試劑、耗材和記錄的貯存；（d） 廢棄物的處理；（e） 實驗操作；（f） 合理獨立的辦公區(qū)域；（g）員工便利設施（洗滌間、茶水間、個人物品存放處等） 。,5.3.4 應提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。使用記錄還應包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲存條件、制備或復溶的日期、有

9、效期、配制人。5.3.6 必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備，（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。,5.3.7 設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了方法學性能，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：（a） 可校準的項目實施校準或校準驗證；（b） 質控品檢測結果在允許范圍內；（c） 與其他儀器的檢測結果進行比較；（d） 使用留樣再

10、測結果進行判斷。,5.4檢驗前程序,5.4.2 實驗室應向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并定期培訓。應針對不同類型的體液標本規(guī)定不同的采集方法和要求（如：隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應得到實驗室相關的指導；中段尿液標本、導管尿液標本、恥骨上膀胱穿刺留取尿液標本，應在醫(yī)生或護士的協(xié)助下完成）。實驗室應有對患者自行采集標本的說明，指導患者正確采集標本。5.4.6 所有體液標本應加蓋后運送。

11、實驗室應對標本運送人員進行培訓。,5.5 檢驗程序,5.5.1 如可行，尿液標本應全部進行顯微鏡有形成份檢查；如使用自動化儀器做有形成份篩檢，實驗室應：（a） 制定尿液有形成份分析的顯微鏡復檢標準；（b） 明確顯微鏡復檢標準制定的依據、方法；（c） 規(guī)定驗證方法及標準，對復檢標準進行驗證，假陰性率應小于 5%；（d） 保存顯微鏡復檢記錄。,5.6.4 應按照 CNAS-RL02 《能力驗證規(guī)則》的要求參加相應的

12、能力驗證/室間質評。應使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質控樣本與患者樣本； 應由從事體液常規(guī)檢驗工作的人員實施能力驗證/室間質評樣品的檢測；應有禁止與其他實驗室核對上報能力驗證/室間質評結果的規(guī)定；應保留參加能力驗證/室間質評活動的結果和證書。應對“不滿意”和“不合格”的能力驗證/室間質評進行分析并采取糾正措施，并記錄。 實驗室負責人或指定負責人應監(jiān)控能力驗證/室間質評 的結果，并在結果報告上簽字。,5.6.5 對沒有開展能力驗

13、證/室間質評的檢驗項目，實驗室應通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式判斷 檢驗結果的可接受性，并應滿足如下要求（a） 規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b） 樣品數量：至少 5 份，包括正常和異常水平；（c） 頻率：至少每年 2 次；（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應制定評價檢驗結果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結

14、果的可接受性。每年至少評價 2 次，并記錄。,5.6.6 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應至少6個月進行結果的比對。尿液分析儀等檢測設備，確認分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求后，應至少使用 20 份臨床樣品（含正常和異常樣品）進行比對。定性檢測偏差應不超過1 個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性5.6.7 比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少 2 年。,5.7檢驗后程序,5.7.1被授權人員應對檢

15、驗結果進行系統(tǒng)評審，評價其與可獲得的患者相關信息的符合性，并授權發(fā)布檢驗結果。5.7.2原始樣品及其他實驗室樣品的保存應符合相關的政策。5.7.3不再用于檢驗的樣品應進行安全處理，處理方法符合廢棄物處理法規(guī)或推薦方法。,檢驗報告,5.8.3 檢驗報告中的形態(tài)學檢驗項目，應只報告篩查后的最終唯一結果，必要時可另附相關說明。,附錄A（規(guī)范性附錄）,A.1 尿液A.1.1 應能識別的有形成份（a） 上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管

16、上皮細胞、移行上皮細胞；（b） 血細胞:紅細胞、白細胞；（c） 管型:寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型；（d） 微生物:細菌、寄生蟲、真菌；（e） 結晶:無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯(lián)磷酸鹽結晶、尿酸結晶；（f） 其他:污染物、黏液絲、精子。,A.1.2 有形成份識別要求采取至少 50 幅顯微攝影照片（包括正常和異常有型成分）或其它形式進行形態(tài)學考核

17、，檢驗人員應能正確識別至少 80%，授權簽字人應能正確識別至少95%。A.2 體液A.2.1 應能識別的細胞：紅細胞、白細胞。A.2.2 應能識別的微生物：細菌、真菌、寄生蟲或卵。A.3 腦脊液,A.3.1 應能識別的細胞（a） 正常細胞：淋巴細胞、單核細胞；（b） 異常細胞：中性粒細胞。A.4 漿膜腔積液A.4.1 應能識別的細胞（a） 白細胞:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞

18、；（b） 巨噬細胞；（c） 間皮細胞。,A.5 關節(jié)腔積液A.5.1 應能識別的細胞（a） 正常細胞：中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞；（b） 異常細胞：RA 細胞、LE細胞,A.6 支氣管肺泡灌洗液A.6.1 應能識別的細胞（a） 白細胞：中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞；（b） 巨噬細胞；（c） 其他：紅細胞、細胞碎片。,附錄B（規(guī)范性附錄）? 體液學檢驗認可項目要求B.1 尿常規(guī)

19、十項、尿有形成份分析（儀器和/或手工）應組合認可。B.2 涉及形態(tài)識別的體液檢驗項目的認可，實驗室應：(a) 至少已檢測并簽發(fā) 30 位患者的檢驗報告；(b) 在最近 6 個月內，平均每月至少已檢測并簽發(fā)2 位患者的檢驗報告。B.3 糞便常規(guī)、糞便潛血應組合認可。,中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0653-2008血液分析儀（2008年4月25日發(fā)布 2009年6月1日實施）起草人：叢玉隆、張宏、凌勵

20、、何延峰等中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0478-2004干化學尿液分析試紙條通用技術條件（2004年3月23日發(fā)布 2005年1月1日實施）起草人：張浩嘉、顧小豐、王春輝、岳衛(wèi)華等中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0659-2008全自動凝血分析儀,人有了知識，就會具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀科技書籍，我們能豐富知識，培養(yǎng)邏輯