新藥注冊(cè)管事歷史發(fā)展

1、中國(guó)新藥注冊(cè)管理 歷史發(fā)展,主要內(nèi)容,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧新藥審批部門(mén)新藥的概念新藥的分類(lèi)新藥注冊(cè)申報(bào)資料要求新藥保護(hù),相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.1 1963年~1978年（第一個(gè)階段）《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，1963年，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)。《藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定》，1965年，衛(wèi)生部和化工部聯(lián)合下達(dá)，這是中國(guó)第一個(gè)新藥管理辦法。但在接下來(lái)的十年動(dòng)亂期間此辦法沒(méi)能貫徹實(shí)施。,相關(guān)法規(guī)的

2、歷史回顧,1.2 1978年~1985年（第二階段）《藥政管理?xiàng)l例》 ，1978年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)。《新藥管理辦法》, 1979年,衛(wèi)生部根據(jù)1978年《藥政管理?xiàng)l例》制定頒布。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，1985年7月1日起施行，國(guó)務(wù)院頒發(fā)。中國(guó)第一部藥品管理法，標(biāo)志著中國(guó)藥品注冊(cè)法制化新階段的開(kāi)始。 《新藥審批辦法》，1985年7月1日起執(zhí)行，衛(wèi)生

3、部頒布 。（至2019年4月30日，實(shí)施年限近14年）在此基礎(chǔ)上的各種補(bǔ)充規(guī)定（下頁(yè)）。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》 ，1987年3月24日起施行。 《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，1988年?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》，1989年2月27日發(fā)布實(shí)施?！蛾P(guān)于新藥報(bào)批若干問(wèn)題的通知》，1989年9月25日?！蛾P(guān)于藥品審批管理若干問(wèn)題的通知》，

4、1992年4月1日?！缎滤帉徟k法》有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充說(shuō)明，1992年9月1日起執(zhí)行。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.4 2019年至今（第四階段 7年多、3次修訂）《新藥審批辦法》修訂 ，2019年5月1日起施行（至2019年11月30日，實(shí)施期限共3年7個(gè)月），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后重新制定頒布?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》修訂 ，2019年12月1日起實(shí)施?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》修訂 ，2019年

5、9月15日起實(shí)施。《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，2019年12月1日（至2019年4月30日，實(shí)施期限共2年5個(gè)月），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。《藥品注冊(cè)管理辦法》 ，2019年5月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。,2. 新藥注冊(cè)審批部門(mén),1985-10-31前——各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)；1985-11-1起——國(guó)家衛(wèi)生部；2019-5-1起——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；2019-4-7起——國(guó)家食品藥品監(jiān)督

6、管理局；,3. 新藥概念,“新產(chǎn)品”——1963年《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》中稱(chēng)新藥為“新產(chǎn)品”?！皠?chuàng)制和仿制的藥品”——1978年《藥政管理?xiàng)l例》（試行）第十五條，“新藥系指我國(guó)創(chuàng)制和仿制的藥品”?！拔瓷a(chǎn)過(guò)的藥品”——1985年《新藥審批辦法》第二條，“新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍?！薄拔瓷鲜械乃幤贰薄?019年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）第八條，“新

7、藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理?！?3. 新藥概念,,,,,,,新產(chǎn)品,創(chuàng)制和仿制,未生產(chǎn),未上市,1963年,1978年,1985年,2019年,新 藥 概 念,3. 新藥概念,我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品； 已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型?！缎滤帉徟k法》1985-7-1我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途

8、徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑?！缎滤帉徟k法》2019-5-1未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑?！端幤纷?cè)管理辦法》（試行）2019-12-1未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的?！端幤纷?cè)管理辦法》2019年5月1,4. 新藥分類(lèi),中藥新藥分類(lèi),4. 新藥分類(lèi),西藥/化學(xué)藥品新藥分類(lèi),注：1985年的《新藥審批辦法》中

9、稱(chēng)化學(xué)藥為“西藥”，2019年的《新藥審批辦法》開(kāi)始用“化學(xué)藥品”一詞。,4. 新藥分類(lèi),生物藥新藥分類(lèi),5. 新藥注冊(cè)資料要求,中藥新藥注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目,5. 新藥注冊(cè)資料要求,西藥/化學(xué)藥新藥注冊(cè)的申報(bào)資料項(xiàng)目,生物藥新藥注冊(cè)申報(bào)資料要求,5. 新藥注冊(cè)資料要求,6. 新藥保護(hù),新藥監(jiān)測(cè)期為5年的藥品類(lèi)別,新藥監(jiān)測(cè)期為4年的藥品類(lèi)別,新藥監(jiān)測(cè)期為4年的藥品類(lèi)別,新藥監(jiān)測(cè)期為4年的藥品類(lèi)別,新藥監(jiān)測(cè)期為

10、4年的藥品類(lèi)別,新藥監(jiān)測(cè)期為3年的藥品類(lèi)別,不設(shè)監(jiān)測(cè)期的藥品類(lèi)別,2019年2月12日，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》。對(duì)于2019年9月15日以前國(guó)家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》：屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新