孟祥峰常見光學醫(yī)療器械的檢測方法

1、常見光學醫(yī)療器械的檢測方法,2013-10-16,中國食品藥品檢定研究院光機電室 孟祥峰,主要內(nèi)容,,,光學實驗室應具備的條件,有源光學醫(yī)療設備的分類,眼科光學設備,常見光學醫(yī)療器械檢測方法介紹,顯微鏡,醫(yī)用內(nèi)窺鏡,光學實驗室應具備的條件,具有光學基礎的技術(shù)人員,光學實驗室應具備的條件,試驗儀器：,光學實驗室應具備的條件,試驗儀器：,,光學實驗室應具備的條件,試驗儀器：,激光產(chǎn)品含LED光源的產(chǎn)品,眼科光學產(chǎn)品,光學實驗室應具備的條

2、件,試驗儀器：,無專門的檢測儀器無專門的檢測工裝,光學實驗室應具備的條件,合理的試驗方法：1、能達到預期目的2、方法可實施性強3、可溯源,光學實驗室應具備的條件,實驗環(huán)境：1、安全2、能滿足基本實驗要求3、操作方便,常見光學醫(yī)療器械的檢測方法,有源光學醫(yī)療設備的分類,有源光學醫(yī)療器械的分類,眼科光學儀器,按照臨床應用可分為：測量設備、診斷檢查設備、手術(shù)治療設備,按照成像方式可分為：直接光學成像、間接成像,眼科光學儀

3、器---檢測,主動式檢測,被動式檢測,間接檢測,功能驗證,眼科光學儀器---檢測,,,眼科光學儀器---檢測,眼科光學儀器---檢測,眼科光學儀器---檢測,完成眼科光學儀器檢測的最重要的三要素：正確的方法合適的儀器準確的標準裝置,常見光學醫(yī)療器械的檢測方法,顯微鏡,顯微鏡,顯微鏡成像原理圖,顯微鏡由目鏡和物鏡組成，物體經(jīng)顯微鏡物鏡放大成像后，其像再經(jīng)目鏡放大以供人眼觀察。,顯微鏡,生物顯微鏡手術(shù)顯微鏡微循環(huán)顯微鏡熒光顯微鏡

4、,……,顯微鏡,生物顯微鏡整體與部件標準網(wǎng)絡,顯微鏡---生物顯微鏡,顯微鏡整體結(jié)構(gòu)的準確性，如成像清晰范圍、載物臺的牢固性、微調(diào)焦結(jié)構(gòu)的特性等,顯微鏡光學部件的準確性，如目鏡、物鏡、聚光鏡性能等,雙目系統(tǒng)性能，如左右系統(tǒng)目鏡放大率偏差、左右系統(tǒng)方位差、光軸平行度等,視頻攝像系統(tǒng)性能,外觀及使用性能,1,2,3,4,5,生物顯微鏡檢測主要內(nèi)容：,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,實現(xiàn)顯微鏡檢測所需要的儀器,聚光鏡與載物臺的距離,顯微鏡---生

5、物顯微鏡檢測,左右系統(tǒng)明暗差,操作部位溫度與室溫溫度差,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,齊焦、微調(diào)焦機構(gòu)的空回、標本移動時的調(diào)節(jié)量,載物臺與顯微鏡架聯(lián)接牢固性,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,目鏡、物鏡放大率,,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,像面方位差、左右出射光束平行度,,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,狹縫組、標準物鏡、標準目鏡、物鏡分劃板、螺紋塞規(guī)、同軸度測量儀、瞳距測量儀、應力檢查儀、光具座、數(shù)值孔徑計、……,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,

6、檢測前：各物鏡的類型、聚光鏡的類型、目鏡的視場角等對開展檢測工裝很有幫助,注意事項,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,對于結(jié)構(gòu)、操作較復雜的顯微鏡，可以讓工程師進行簡單的培訓。,GB/T2985中的攝像系統(tǒng)性能、暗場聚光鏡的性能等，要求廠家工程師配合檢測會比較方便,注意事項,,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,對于物鏡的齊焦，注意是對相鄰兩物鏡間的調(diào)焦量進行考量,注意事項,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,顯微鏡可能配有多個光源:（如鹵素燈光源

7、、LED光源、汞燈光源、金屬鹵化物光源等），對于帶有熒光光源的顯微鏡，可以建議企業(yè)加入相關(guān)性能的要求，可以考慮JB/T5479-1999；對使用不同的光源可能會受影響的條款，如4.14、4.17.2、4.20等，建議在每個光源下都進行檢測,注意事項,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,一定要有一個穩(wěn)定的光學平臺,注意事項,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,由于目前加工條件的限制，物鏡數(shù)值孔徑無法按照標準要求利用成熟的阿貝數(shù)值孔徑計進行測量。按照數(shù)值孔

8、徑的含義來進行測量。目鏡齊焦采用光具座法,難點,顯微鏡---生物顯微鏡檢測,對于倒置式的生物顯微鏡：調(diào)焦量如何檢測?,難點,常見光學醫(yī)療器械的檢測方法,內(nèi)窺鏡,內(nèi)窺鏡,產(chǎn)品原理：內(nèi)窺鏡的定義具有觀察目的的醫(yī)學儀器，有或沒有鏡片，深入人體自然的或通過外科手術(shù)打開的孔道進行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。產(chǎn)品分類：（一）按成像方式光學鏡纖維鏡電子鏡（二）按彎曲程度硬管內(nèi)窺鏡：插入部不能彎曲地進入人體的自然或外科手

9、術(shù)打開的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡軟管內(nèi)窺鏡：插入部可自由彎曲地進入人體的自然或通過外科手術(shù)打開的孔道或器械通道的內(nèi)窺鏡。,內(nèi)窺鏡,GB 11244-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法》YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料

10、》YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》YY 0619-2007 《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》YY 1082-2007 《硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡》YY 1028-2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》YY/T 0283-2007《纖維大腸內(nèi)窺鏡》YY 1081-2011 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》,……,如果能實現(xiàn)YY 0068.1-2008中光學性能的檢測，就基本能實現(xiàn)所有常見內(nèi)窺鏡的光學性能

11、檢測。,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,物方,像方,視場角、視向角、角分辨力、景深范圍、色還原性、照明光效、成像光效、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,朗伯體光效,光學鏡末端向球面Z輻射,球面Z向光學鏡入瞳輻射時,實際檢測為平面：z= ∞,,,實際檢測中標準要求檢測工作距離至少為50mm，此時的,不能使用設計工作距離處的視場角進行計算,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,頂點視

12、場角與入瞳視場角,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,色還原性,按照標準要求不需要標準A光源或D65光源進行檢測。,檢測時只需測量所用光源通過內(nèi)窺鏡照明光路并反射回目鏡端之后的光譜變化，最后按照標準要求及GB/T 5702-2003進行計算。,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,周邊角分辨率,對于周邊角分辨率的計算應進行二次余弦修正,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,完成檢測所需要的檢測儀器,照度計,亮度計,數(shù)顯游標

13、卡尺,光譜儀,光通量計,測微望遠鏡,分辨率板,靶標物,設計工裝,配合檢測用冷光源、視頻攝像系統(tǒng),內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,同心圓靶盤：用于視場角、視向角的檢測畸變靶盤：用于單位相對畸變的檢測雙圓靶盤：用于a值及入瞳視場角的檢測,靶標物,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,設計工裝：無通用設備設計時應盡量做到以下三點：,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,實物圖,

14、內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008,設計圖,設計圖,實物圖,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008檢測,注意事項,內(nèi)窺鏡檢測時的初始調(diào)節(jié),內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008檢測,注意事項,中心與周邊角分辨率,內(nèi)窺鏡---YY 0068.1-2008檢測,注意事項,有效景深范圍,景深范圍最遠小于50mm？,常見光學醫(yī)療器械的檢測方法,內(nèi)窺鏡-冷光源,內(nèi)窺鏡---YY 1081-2011冷光源,光照均勻性,輸出總光通量,,,需