我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望

1、我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院 張 澍,歷史狀況產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀事業(yè)展望,我國(guó)心臟起搏產(chǎn)業(yè)化展望,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,首次體外心臟起搏器1962年10月3日由上海市第一人民醫(yī)院霍鸞鏘、方作平、顏和昌、劉忠豫等臨床應(yīng)用于Ⅲ0 AVB的病人。起搏器由上海繼電器廠研制，體積如一張寫字臺(tái)大小。病人活動(dòng)受限，而且聲響巨大。導(dǎo)線為24股直徑為0.125mm的不銹鋼絲絞合而成，外絕緣為硅膠。,1963年5

2、月12日上海廣慈醫(yī)院(現(xiàn)瑞金醫(yī)院)，為51歲男姓Ⅲ°AVB病人繆志云行經(jīng)胸安裝電磁感應(yīng)式起搏器，皮下埋植線圈，心外膜電極起搏。1971年5月，上海第一人民醫(yī)院為一名完全起搏依賴女病人首次使用晶體管產(chǎn)生射頻脈沖起搏，埋植線圈直徑僅2cm，硅膠包封。 1972年改為埋藏式VOO起搏器，經(jīng)18次更換，連續(xù)起搏36年，現(xiàn)已62歲。是中國(guó)應(yīng)用起搏治療年限最長(zhǎng)的病人。,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,國(guó)產(chǎn)起搏器,早期的體外攜帶式固定頻率起搏器

3、,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,1973年7月20日瑞金醫(yī)院為病人路祥恒安裝復(fù)旦四一工廠生產(chǎn)的AXB-1型體外按需式起搏器，采用聚乙烯導(dǎo)管電極，行經(jīng)皮式起搏。這是國(guó)內(nèi)首次使用按需式起搏器。1973年研制出專用集成電路。1974年初制成由鋅汞電池供電的 環(huán)氧包封的固定頻率埋藏式起搏器。,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,1974年9月25日在新華醫(yī)院由丁文祥主刀開胸為1名3歲Ⅲ AVB患兒黃琦安裝復(fù)旦大學(xué)研制的GXB-2M，這是國(guó)內(nèi)首例國(guó)

4、產(chǎn)起搏器埋藏,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,1975年上海第三人民醫(yī)院鄭道聲醫(yī)師與上海醫(yī)用電子儀器廠合作研制成埋藏式按需起搏器并投產(chǎn)1976年5月20日天津醫(yī)學(xué)院一附院研制并植入了以鋅-汞電池為能源的VVI起搏器1977年11月10日首次安裝以鋰-碘電池為能源的806型按需起搏器,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,改革開放前的七十年代，是以計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)，各地的研發(fā)雖有國(guó)營(yíng)大廠參加，但都沒有較多資金投入，元器件全仗國(guó)內(nèi)試制，質(zhì)量受限，尤其是電池成了

5、失效的主因。當(dāng)時(shí)‘手工作坊式’生產(chǎn)，效率低，質(zhì)量難以保證，特別是采用鋅-汞電池為能源極易漏液、提前竭盡。但每套300-600元的售價(jià)，也滿足了當(dāng)時(shí)搶救工作的急需。,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,1980年1月Dr.Furman來華考察后的印象：“復(fù)旦大學(xué)幾乎成為‘國(guó)內(nèi)最大的心臟起搏器生產(chǎn)制造中心’。當(dāng)時(shí)‘復(fù)旦大學(xué)四一工廠’已向各地醫(yī)院提供了600余臺(tái)埋藏式心臟起搏器和1000余臺(tái)體外按需式心臟起搏器 ”。,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,當(dāng)心臟

6、起搏器發(fā)展方興未艾之時(shí)，受到巨大的沖擊。1980年美國(guó)慈善基金會(huì)以免費(fèi)贈(zèng)送名義向瑞金醫(yī)院提供了4000臺(tái)Edwards心臟起搏器，使用鋰-碘電池，使用壽命可達(dá)6－8年。按當(dāng)時(shí)的使用水平可供國(guó)內(nèi)6－8年之需。,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,我國(guó)心臟起搏器歷史狀況,1984年西安航空發(fā)動(dòng)機(jī)公司研制了QB-1型植入式心臟起搏器。除采用進(jìn)口鋰-碘電池供電外，其余主體電路等元件均為國(guó)產(chǎn)。質(zhì)量及可靠性明顯提高，共生產(chǎn)了1500臺(tái)起搏器。,1985年在原全

7、國(guó)人大副委員長(zhǎng)習(xí)仲勛的關(guān)懷下由原國(guó)家政協(xié)副主席馬文瑞牽線,秦明公司與美國(guó)CPM公司合作，引進(jìn)全套生產(chǎn)線專門生產(chǎn)心臟起搏器。從此開始了中國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化的征程。從1987年至今秦明公司共組裝生產(chǎn)了上萬臺(tái)VVI,SSI 起搏器。,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,1986年4月秦明生產(chǎn)的Durapulse P101三程控型起搏器,1987年2月秦明生產(chǎn)的Pinnacle 8619五程控型起搏器,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,Pinnacle 8619B

8、,Pinnacle 8619Bs,1996年4月秦明生產(chǎn)的Pinnacle 8619B/Bs型六程控型起搏器,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,20世紀(jì)90年代各國(guó)際品牌開始在中國(guó)市場(chǎng)擴(kuò)張。國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品在90年代達(dá)到頂峰，隨后急速滑坡。主要原因未掌握核心技術(shù)。第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院出資250萬，會(huì)同上海第一人民醫(yī)院。復(fù)旦大學(xué)、上海醫(yī)電廠于1990年10月正式在珠海建立新珠起搏器公司，隸屬于長(zhǎng)征醫(yī)院獨(dú)資的新珠制藥廠，自主研發(fā)新一代數(shù)字化起搏器 ,

9、1993年軍委下達(dá)命令，停辦軍隊(duì)企業(yè)。因此‘新生兒’夭折。20世紀(jì)90年代后期基于中國(guó)市場(chǎng)的潛力，美敦力在上海設(shè)立工廠。,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,21世紀(jì)之初，隨著中國(guó)改革開放的深入及國(guó)民經(jīng)濟(jì)的迅速增長(zhǎng)，中國(guó)的入世成功以及全球經(jīng)濟(jì)一體化格局的形成，起搏器工業(yè)的發(fā)展有了新的契機(jī)：全球范圍內(nèi)優(yōu)選器材和人才；中央、地方都意識(shí)到自主創(chuàng)新的重要性，并加強(qiáng)了投入；國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)和加工水平大幅提高；全國(guó)范圍醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，市場(chǎng)需求增

10、加；醫(yī)保制度覆蓋面的擴(kuò)大 。,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器研制被國(guó)家列為863計(jì)劃課題863計(jì)劃課題系列化產(chǎn)品是 Qinming 8631S Qinming 8631SR Qinming 8631D Qinming 8631DR,我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) 抑制電流?。?.5μA) 質(zhì)量20.8g,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,Qin

11、ming 2312M/S起搏器,2007年8月: 國(guó)家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)受理。,起搏器專用電路封裝的SSI起搏器剖面,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,秦明公司和西安交通大學(xué)醫(yī)電所合作，自主研發(fā)起搏器核心技術(shù)，于2002年研制出了9程控心臟起搏器實(shí)驗(yàn)電路。,秦明國(guó)產(chǎn)起搏器30萬級(jí)凈化廠房,我國(guó)心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,IPG863P程控儀和前期研制的程控儀（左上角）對(duì)照,我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,以起搏器為代表的有源植入物的價(jià)值和前景,僅起搏器一項(xiàng)全球年產(chǎn)值

12、約100億美元。我國(guó)目前植入量每年約為3萬臺(tái)，約合5億人民幣。每年增長(zhǎng)10－15% 以上。潛在患者每年約為40萬。,我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,差距－與美國(guó)比,起搏器 美國(guó)30萬臺(tái) 中國(guó)3萬臺(tái)CRT美國(guó)18萬臺(tái) 中國(guó)800臺(tái)ICD美國(guó)20萬臺(tái) 中國(guó)600臺(tái)AF 消融美國(guó)3萬臺(tái) 中國(guó)5000例電生理醫(yī)師美國(guó)>5000中國(guó)<1000醫(yī)保支付美國(guó) 90％ 中國(guó) 10％－50％,差距－與PCI比

13、,需求 相似 冠心病 940萬，AF 800萬， 猝死 54萬， 心動(dòng)過緩、室上速？規(guī)模 較小醫(yī)生、開展醫(yī)院 PCI 15萬例/年心律失常介入總數(shù) 7萬/年支付 不足PCI 50％－70％心律失常介入 10％－50％,差距－與需求比,冠心病 940萬－快速增加AF 800 萬－不斷增加－老年化猝死 54萬－預(yù)防幾乎0大量的心動(dòng)過緩、室上速，美國(guó) 植入器械 50萬臺(tái)受過正規(guī)培訓(xùn)的醫(yī)生,我國(guó)市場(chǎng)前景,中國(guó)每年

14、適應(yīng)證患者群約30—50萬人。今后新增醫(yī)保人數(shù)約8－10億人。政府用于醫(yī)療事業(yè)投入明顯增加。未來幾年將出現(xiàn)起搏器植入市場(chǎng)高峰。,我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,,,心臟起搏器植入量,,我國(guó)起搏器年植入數(shù)量預(yù)測(cè),我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,“提高自主創(chuàng)新能力，建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家。這是國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的核心，是提高綜合國(guó)力的關(guān)鍵”。提高企業(yè)的技術(shù)和自主創(chuàng)新能力是企業(yè)的生命線。 國(guó)際形勢(shì)風(fēng)云變幻，強(qiáng)大的軍事國(guó)防保障的同時(shí)，也要強(qiáng)調(diào)有效的醫(yī)療國(guó)防保障。

15、中國(guó)人口眾多，必須要有有效的醫(yī)療保障，起搏器行業(yè)的發(fā)展必須要有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的參與，而且要百家爭(zhēng)鳴,百花齊放。合資生產(chǎn)也可能當(dāng)前是另一途徑,我國(guó)心臟起搏器事業(yè)展望,中國(guó)的輝煌,古代文化與文明四大發(fā)明唐朝的鼎盛成吉思汗的強(qiáng)大新中國(guó)的偉大改革開放的成功奧運(yùn)和飛天,中國(guó)的差距,現(xiàn)代文化與文明現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)諾貝爾獎(jiǎng) 金融與管理學(xué)奧運(yùn)－0/51飛天－40年,中國(guó)的現(xiàn)狀,改革中的矛盾發(fā)展中的不足文化與文明的滯后管理與法制

16、的缺失需要強(qiáng)有力的政府及制度--同時(shí)是制約、阻礙在世界日益增加的聯(lián)動(dòng)—全球進(jìn)入經(jīng)濟(jì)危機(jī)周期階段,Number & Data,Diabetes （2002年31省市)發(fā)病率2.69% 3500萬Hypertention （2002年資料），發(fā)病率：18.8% 總數(shù)：1.6億Coronary Heart Disease (2003年資料)發(fā)病率4.6％（千分之4.6) 600 萬Atrial Fibril