放射治療用門控接口

1、1《放射治放射治療用門控接口控接口》標(biāo)準(zhǔn)編制說明、、工作簡況1、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局辦公室《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》》（藥監(jiān)辦[2018]26號）進(jìn)行編制（項(xiàng)目編號：A2018001Tbj），由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)起草，計(jì)劃于2018年12月前完成報(bào)批。2、工作過程本標(biāo)準(zhǔn)于2018年開始進(jìn)行預(yù)研，2018年6月成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，20182018年6月8日在北京召開了

2、本標(biāo)準(zhǔn)的啟動會議會上確定了本標(biāo)準(zhǔn)的主審專家，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員與分工，標(biāo)準(zhǔn)的主體思路和全年工作進(jìn)度。啟動會后，起草小組于2018年6月20日再次進(jìn)行討論，確定了首先對已知的所有企業(yè)的門控接口情況進(jìn)行調(diào)查，制訂了調(diào)查表，包括設(shè)備廠商的名字、設(shè)備的類型、所使用或擬使用的硬件接口、軟件協(xié)議、是否兼容NEMA標(biāo)準(zhǔn)和已做的測試等，并于2018年6月27日前陸續(xù)發(fā)送至企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。與會企業(yè)分別介紹了各自光學(xué)體表擺位設(shè)備的工作原理和特點(diǎn)，會上設(shè)計(jì)了放射

3、治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備調(diào)研表，發(fā)放至相關(guān)企業(yè)和醫(yī)院，根據(jù)反饋，各個廠家所采用的硬件接口有RS422、DB15、網(wǎng)絡(luò)通訊、USB等多種硬件，采用的軟件3、、主要主要實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)分析、分析、綜述報(bào)告、技告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的期的經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)效果效果、、采用國采用國際標(biāo)際標(biāo)準(zhǔn)和國外先準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度準(zhǔn)的程度非采標(biāo)。、、與有關(guān)的與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系準(zhǔn)的關(guān)系與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家

4、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。、、重大分歧意重大分歧意見的處理經(jīng)過經(jīng)過和依據(jù)和依據(jù)無分歧。、、行業(yè)標(biāo)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作準(zhǔn)作為強(qiáng)為強(qiáng)制性或推薦性行制性或推薦性行業(yè)標(biāo)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建準(zhǔn)的建議建議作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。、、貫徹貫徹行業(yè)標(biāo)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建準(zhǔn)的要求和措施建議待上級標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，建議全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，對本標(biāo)準(zhǔn)組織宣貫，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。、、廢止現(xiàn)行有關(guān)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建準(zhǔn)的建議無。、、