廣東省藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量管理指南

1、113廣東省藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）廣東省藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條第一條為了引導(dǎo)和規(guī)范藥品研發(fā)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程質(zhì)量管理，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)家現(xiàn)有法規(guī)，結(jié)合廣東省藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況，制定本指南。第二條第二條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)涵蓋影響藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量的所有要素，包括藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量的全部活動(dòng)，確保所研發(fā)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，保障藥品研

2、發(fā)過(guò)程的質(zhì)量和效率。第三條第三條本指南系廣東省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，各藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以參考該指南，結(jié)合自身特點(diǎn)，建立或完善藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量管理體系。第四條第四條本指南作為藥品研發(fā)注冊(cè)的質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品從研發(fā)到注冊(cè)過(guò)程的基本要求。第二章質(zhì)量管理體系第五條第五條本指南的質(zhì)量控制體系是為了確定藥品研發(fā)質(zhì)量，確定研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，將物料與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，并通過(guò)研發(fā)質(zhì)量體系中的質(zhì)

3、量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)研發(fā)目的全部活動(dòng)。第六條第六條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)的規(guī)律及其相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，建立可實(shí)施并行之有效的研發(fā)質(zhì)量管理體系，使藥品的研發(fā)過(guò)程遵循科學(xué)規(guī)范、誠(chéng)實(shí)守信原則。第七條第七條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品研發(fā)質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品研發(fā)過(guò)程的真實(shí)、完整、規(guī)范的要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中，確保藥品研究數(shù)據(jù)真實(shí)完整和研發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)可控。第八條第八條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)建立藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量

4、管理的基本要求：(一)應(yīng)當(dāng)建立藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)量管理部門(mén)或設(shè)置相關(guān)專職人員，對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目的生命周期進(jìn)行系統(tǒng)的計(jì)劃管理；(二)配備所需的資源：313第三章組織機(jī)構(gòu)和人員第十二條第十二條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與藥品研發(fā)相適應(yīng)的研發(fā)部門(mén)、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和人員，并有相應(yīng)組織架構(gòu)圖和管理制度。第十三條第十三條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有保障藥品研發(fā)順利開(kāi)展的支持性工作部門(mén)或人員，如人事管理、財(cái)務(wù)管理、檔案管理等部門(mén)或人員。第十四條第十四條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的研發(fā)

5、質(zhì)量管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與研發(fā)質(zhì)量有關(guān)的文件。研發(fā)質(zhì)量部門(mén)人員不應(yīng)由其他部門(mén)人員兼任。如藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)規(guī)模有限，至少也應(yīng)指定有資質(zhì)的人員從事質(zhì)量管理工作。第十五條第十五條從事研發(fā)質(zhì)量管理工作的人員要求具有相關(guān)專業(yè)背景本科及以上學(xué)歷，部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)工作5年以上經(jīng)驗(yàn)。第十六條第十六條研發(fā)人員應(yīng)有足夠的資質(zhì)，應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的技能，能夠履行自己的職責(zé)，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。第

6、十七條第十七條參與研究執(zhí)行的所有人員有責(zé)任遵守研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定。第十八條第十八條所有研究人員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄完整的原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十九條第十九條辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)為注冊(cè)專員，或者具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。第二十條第二十條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)從事研究工作的人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，讓研究人員及時(shí)學(xué)習(xí)、了解、掌握新的法規(guī)制度要求和技術(shù)要求。第二十一條第二十一條其他支持性工作的人員也應(yīng)具