6.醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈制度

1、轉(zhuǎn)讓與捐贈管理（一）醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓行為不規(guī)范。受調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，所有醫(yī)院均接受過醫(yī)療器械捐贈，部分醫(yī)院還轉(zhuǎn)讓過醫(yī)療器械。一種捐贈轉(zhuǎn)讓方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門的安排，接受由衛(wèi)生部指定的醫(yī)療器械捐贈單位的捐贈，有的醫(yī)療器械在接收時就無法投入正常使用；另一種方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間由于產(chǎn)品的更新?lián)Q代，將其單位使用過的醫(yī)療器械捐贈或轉(zhuǎn)讓給基層醫(yī)院。捐贈和轉(zhuǎn)讓時沒有進(jìn)行質(zhì)量鑒定，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，法律責(zé)任難以界定。同時，按照有關(guān)規(guī)定，無

2、償捐贈的視為合法，但究竟是無償捐贈還是有償轉(zhuǎn)讓，有償轉(zhuǎn)讓是否認(rèn)定為非法經(jīng)營，同樣難以判斷。（二）部分進(jìn)口醫(yī)療器械未標(biāo)注注冊證號，無中文標(biāo)識及中文說明書。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院購入的進(jìn)口醫(yī)療器械明顯違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第17條規(guī)定。如，某縣級醫(yī)院2003年采購的“經(jīng)顱多普勒血流診斷儀”（TCD）、“血液透析儀”、某市級醫(yī)院2004年采購的“數(shù)字圖像處理系統(tǒng)”、2005年采購的“呼吸機(jī)”、螺旋CT等進(jìn)口醫(yī)療器械，均未

3、標(biāo)注注冊證號及中文標(biāo)識。經(jīng)調(diào)查，這些產(chǎn)品均經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口，花費(fèi)了大量人力物力調(diào)查，卻無從對此違規(guī)行為進(jìn)行處理?！夺t(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和個方面入手：（一）健全醫(yī)療器械相關(guān)法律。醫(yī)療器械捐贈轉(zhuǎn)讓中出現(xiàn)的問題，許多都與法律法規(guī)不健全有關(guān)。國家有關(guān)部門應(yīng)該盡快出臺用于規(guī)范醫(yī)療器械捐贈轉(zhuǎn)讓等行為的專門性法規(guī)條例。（二）強(qiáng)化植入器械管理。植入器械是對人體最易產(chǎn)生質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將此類器械列為重點(diǎn)監(jiān)管，建議國家有關(guān)部門出臺專

4、門的植入器械管理辦法，規(guī)范植入器械市場秩序，尤其醫(yī)療機(jī)構(gòu)與植入器械生產(chǎn)、經(jīng)營方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確規(guī)定患者因植入器械質(zhì)量缺陷致使其生命、健康權(quán)受到侵害的賠償權(quán)利和索賠途徑、方式。（三）加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“合作”方式采購醫(yī)療器械的監(jiān)管?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)以“合作”方式采購醫(yī)療器械，由于院方?jīng)]有支付現(xiàn)款，往往忽略對合作方的醫(yī)療器械經(jīng)銷資格及器械質(zhì)量的審查；而部分不法經(jīng)銷人員正是抓住了醫(yī)院器械管理的漏洞，大肆從事無證經(jīng)營、制假售假等違法活動，