制藥工程工藝設計第01章

1、制藥工程工藝設計 PHARMACEUTICAL ENGINEERING AND TECHNOLOGICAL PROCESSDESIGN 湖南中醫(yī)藥大學藥學院 制藥工程教研室,,課程的性質目的與任務 通過對本課程的學習，應能了解制藥工程工藝設計的基本知識，理解制藥工程項目的基本建設程序，理解藥廠廠址選擇和總平面設計的基本知識，能夠熟悉工藝流程設計技術和繪制工藝流程圖的基本方法，學會制藥工程工藝設計的相關計算——物

2、料衡算和能量衡算，熟悉制藥反應設備的基本構造，基本理論和有關工藝計算以及設備選型，熟悉制藥車間的相關布置技術以及管道設計的基本知識和布置技術。,課程主要內容,第一章 制藥工程設計概述項目建議書、可行性研究、設計任務書、設計階段以及施工、試車、驗收和交付生產 第二章 廠址選擇和總平面設計廠址選擇的基本原則和程序，廠址選擇報告和審批程序，總平面設計的依據(jù)、原則、內容和成果，總平面設計的技術經濟指標，廠區(qū)劃分和總平面布置圖，潔凈

3、廠房的總平面設計。,課程主要內容,第三章 工藝流程設計工藝流程設計的作用、任務、基本程序和成果；工藝流程設計技術（掌握工藝流程設計中的方案比較以及以單元操作或單元反應為中心，完善工藝流程的設計技術，掌握工藝流程設計中應考慮的技術問題）；工藝流程圖（掌握工藝流程框圖和工藝流程示意圖，熟悉物料流程圖和帶控制點的工藝流程圖）,課程主要內容,第四章 物料衡算物料衡算基本理論（掌握帶化學反應的物料平衡方程式，掌握物料衡算的常用基準，熟

4、悉物料衡算的方法和步驟 ）；物料衡算舉例，掌握化學過程的物料衡算方法 。,課程主要內容,第五章 能量衡算熱量衡算（掌握熱量平衡方程式以及熱量衡算的計算基準，熟悉熱量衡算的方法和步驟）；過程的熱效應（掌握物理變化熱和化學變化熱的計算方法）；熱量衡算舉例 （掌握化學過程的熱量衡算方法，掌握常用加熱劑和冷卻劑的性能及特點，掌握加熱劑或冷卻劑消耗量的計算方法，熟悉其他能量消耗的計算）,課程主要內容,第六章 制藥反應設備反應器基礎

5、（掌握反應器的類型、操作方式和計算基本方程式以及理想反應器的概念，熟悉釜式反應器的結構、特點及應用）；釜式反應器的工藝計算（掌握間歇釜式反應器的工藝計算，掌握連續(xù)釜式反應器的工藝計算）；管式反應器的工藝計算，反應器型式和操作方式選擇，攪拌器（掌握常見攪拌器結構和特點，掌握提高攪拌效果的措施，掌握攪拌器的選型方法，掌握均相體系的功率計算方法）,課程主要內容,第七章 車間布置設計車間布置設計的依據(jù)、應考慮的因素、程序及成果，廠房建筑

6、和車間組成，化工車間的布置設計，制藥潔凈車間的布置設計，設備布置圖 第八章 管道布置設計管道設計的基礎資料和內容，管道、閥門及管件，管道布置中的常見技術問題，管道布置技術，管道布置圖簡介,CHAPTER 1制藥工程設計概述PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN,工程設計是將工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車間或車間的GMP改造等)按照其技術要求，由工程技術人員用圖紙、表格及文字的形式表達出來

7、，是一項涉及面很廣的綜合性技術工作。,,,,Introduction,一個工程項目從計劃建設到交付生產一般要經歷以下基本工作程序： 項目建議書 ??批準立項??可行性研究??審查及批準??設計任務書??初步設計??設計中審??施工圖設計??施工??試車??竣工驗收??交付生產 上述工作程序可分為設計前期、設計期和設計后期。,,,,Introduction,工程設計人員應按照設計工作的基本程序開展工作，但由于工程項目的生產規(guī)模、

8、所處地區(qū)、建設資金、技術成熟程度和設計水平等因素的差異，設計工作程序可能有所變化。例如，對于一些技術成熟又較為簡單的小型工程項目(如小型制藥廠、個別生產車間或設備的技術改造等)，工程技術人員可按設計工作的基本程序進行合理簡化，以縮短設計時間。,,,,Introduction,1.1 項目建議書Project Recommendation,1.4 設計階段Design Phase,1.3 設計任務書Design Instruction,1

9、.2 可行性研究Feasibility Study,1.5 施工、試車、驗收和交付生產Execution, Run, Check and Put into Operation,,,Introduction,學習要求： 1、熟悉項目建議書的作用和內容。 2、熟悉可行性研究的任務和意義，掌握可行性研究的深度和階段劃分，熟悉可行性研究報告的主要內容。 3、熟悉設計任務書的作用、內容以及審批和變更程序。 4、掌握設計階段的劃分以及初步

10、設計和施工圖設計的內容。 5、掌握制藥工程項目試車的一般原則。,,,Introduction,項目建議書是法人單位根據(jù)國民經濟和社會發(fā)展的長遠規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產力分布等情況,在進行初步的廣泛的調查研究的基礎上,向國家、省、市有關主管部門推薦項目時提出的報告書。項目建議書是投資決策前對工程項目的輪廓設想,主要說明項目建設的必要性,同時初步分析項目建設的可能性。,,,1.1 Project Re

11、commendation,項目名稱。項目提出的目的和意義。 產品方案、市場需求的初步 預測和擬建規(guī)模。 工藝技術初步方案。,,,Primary Contents,原材料、燃料和動力供應情況。建設條件和建設地點初步方案。環(huán)境保護和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設 工期和建設進度的初步方案。,,,,Primary Contents,工廠組織和勞動定員估算。 投資估算和資金籌措方案，包括 償還貸款能力的

12、大體測算。 經濟效益和社會效益的初步評價。 結論。,,,Primary Contents,項目建議書是工程項目取得立項資格的依據(jù)，是設計前期各項工作的依據(jù)，經主管部門批準后，即可進行可行性研究。對于一些技術成熟又較為簡單的小型工程項目，項目建議書經主管部門批準后，可按明確的設計方案，直接進行施工圖設計，使設計程序簡化。,,,1.2.1 Task and Importance,1.2.1 任務和意義 Task and Importan

13、ce,1.2.3 研究報告 Feasibility Study Report,1.2.2 階段劃分 Classification on Phase,1.2.4 審批程序 Procedures of Examination and Approvement,,,1.2 Feasibility Study,可行性研究是設計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進行評估和決策的依據(jù)。項目建議書經國家主管部門批準后，即可由上級主管部

14、門組織或委托設計、咨詢單位，進行可行性研究。,,,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的任務 可行性研究的意義,,,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的任務： 根據(jù)國民經濟發(fā)展的長遠規(guī)劃、地區(qū)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，結合自然資源條件，對工程項目的技術性、經濟性和工程可實施性進行全面調查、分析和論證，做出是否合理進行的科學評價。若項目可行，則選擇最佳方案，編制可行性

15、研究報告，為國家主管部門對工程項目進行評估和決策提供可靠依據(jù)。,,,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的意義： 可實現(xiàn)工程項目投資決策的科學化和民主化，避免和減少投資決策的失誤，保證工程項目的順利實施和建設投資的經濟效益。,,,1.2.1 Task and Importance,,可行性研究的深度機會研究初步可行性研究可行性研究,1.2.2 Classification on Phase,,

16、提供一份可能進行建設的投資項目的研究報告（項目建議書），若可行，則進行初步可行性研究。,分析機會研究的結論是否正確，工程項目是否應該投資，是否需進行詳細的可行性研究。重大工程項目進行。,工程項目投資決策的基礎，深入到技術和經濟論證階段。一般工程項目進行。,,機會研究的深度較淺，其投資額一般根據(jù) 類似的工程估算，誤差較大。初步可行性研究報告提出的投資估算的偏 差范圍應在?20%以內?？尚行匝芯繄蟾嫣岢龅耐顿Y估算的偏差范

17、 圍應在?10%以內。,,1.2.2 Classification on Phase,可行性研究報告 總論 市場需求預測 產品方案及生產規(guī)模 工藝技術方案 原料、輔助材料及燃料的供應,,,1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report,安全衛(wèi)生 項目實施計劃 社會及經濟效果評價 結論,,,1.2.3 Primary Contents of Feasibilit

18、y Study Report,承擔可行性研究的單位，必須持有政府有關部門正式批準頒發(fā)的資格證書，并對項目的可行性研究結論負責。,,,1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report,可行性研究報告編制完成后，由項目委托單位上報審批。審批程序可分為預審和復審兩種。,,,1.2.4 Procedures of Examination and Approve,一般大、中型工程項目的可行性研究

19、報告由國家主管部門或各省、市、自治區(qū)的主管部門負責預審，報國家計委審批，或由國家計委委托有關單位審批。重大項目和特殊項目的可行性研究報告，由國家計委會同有關部門預審，報國務院審批。小型工程項目按隸屬關系報上級主管部門批準即可。,,,1.2.4 Procedures of Examination and Appraisement,1.3.1 設計任務書的作用 Importance of design Instruction,1.3.2

20、設計任務書的內容 Contents of design Instructions,1.3.3 審批和變更 Examination and Approve and Alteration,,,1.3 Design Instruction,設計任務書一般由建設單位的主管部門組織有關單位編制,也可委托設計、咨詢單位或生產企業(yè)(改、擴建項目)編制。 設計任務書是確定工程項目和建設方案的基本文件，是設計工作的指令性文件，也是編制設計文件的主

21、要依據(jù)。,,,1.3.1 Importance of design Instruction,設計任務書內容： 工程項目名稱。 建設的目的和依據(jù)。 建設規(guī)模和產品方案。 生產方法或工藝原則。,,,,1.3.2 Contents of design Instructions,原材料、燃料、動力(水、電、汽) 等供應情況。建設地區(qū)或地點，以及交通運輸、 占地面積、防震等要求。 資源綜合利用和環(huán)境保護的要求。,,,,1

22、.3.2 Contents of design Instructions,建設工期和建設進度要求。投資總額。勞動定員控制數(shù)。要求達到的技術水平和經濟效益。有關附件。,,,1.3.2 Contents of design Instructions,設計任務書的審批設計任務書的變更,,,,1.3.3 Approve and Alteration,設計任務書的審批所有大、中型工程項目的設計任務書應按隸屬關系，由國務院主管部門或

23、省、直轄市、自治區(qū)提出審查意見，報國家計委審批；某些重大項目，由國家計委報國務院審批；地方項目的設計任務書，上報前應征求國務院主管部門的意見，按隸屬關系，由國家主管部門或省、直轄市、自治區(qū)審批；小型工程項目的設計任務書也按隸屬關系，由國家主管部門或省、直轄市、自治區(qū)的主管部門審批。,,,,1.3.3 Approve and Alteration,設計任務書的變更經正式批準的設計任務書應當嚴格履行，任何部門、單位或個人都不得隨意更改。

24、,,,,1.3.3 Approve and Alteration,1.4.1設計階段劃分Classification of Design Phase,1.4.2 初步設計階段Phase of Preliminary Design,1.4.3 施工圖設計階段Phase of Detail Design,,,1.4 Design Phase,,工程設計階段劃分 三階段設計 兩階段設計 一階段設計,1.4.1 Classifi

25、cation of Design Phase,,初步設計、技術設計和施工圖設計。技術要求嚴格，工藝流程復雜，缺乏設計經驗的大、中型工程項目經主管部門指定后進行設計。,擴大初步設計和施工圖設計?？珊喕O計步驟和縮短設計時間。技術成熟的中、小工程項目,施工圖設計。技術簡單、成熟的小型工程項目（個別車間GMP改造，小規(guī)模改、擴建工程等）采用。,兩階段設計結合了三階段設計和一階段設計的優(yōu)點，既節(jié)省時間又可靠，普遍采用。,設計單位得到主管部門下

26、達的設計任務書以及建設單位的委托設計協(xié)議書，即可開始初步設計工作。初步設計是根據(jù)設計任務書、可行性研究報告及設計基礎資料，對工程項目進行全面、細致的分析和研究，確定工程項目的設計原則、設計方案和主要技術問題，在此基礎上對工程項目進行初步設計。初步設計階段的成果主要有初步設計說明書和總概算書。,,,1.4.2 Phase of Preliminary Design,在初步設計階段，工藝設計是整個設計的關鍵。因此，工藝專業(yè)是設計的主導專

27、業(yè)，其它各專業(yè)(如土建、運輸、設備、電氣、自控儀表、采暖通風、給排水等)都要圍繞工藝設計解決相關的設計原則和技術問題。工藝設計原則確定之后，其它各專業(yè)的設計原則也隨之確定。,,,1.4.2 Phase of Preliminary Design,初步設計的目的是保證工程項目投產后的經濟效益。因此,初步設計不僅要有準確可靠的技術資料和基礎數(shù)據(jù),而且設計過程中要積極采用新工藝、新技術和新設備，并通過方案比較,優(yōu)選出最佳設計方案進行設計。,,

28、,1.4.2 Phase of Preliminary Design,1.依據(jù)Document Pursuant2.內容Contents3.深度Depth4.工作程序Procedures5. 審批和變更Approve and Alteration,,,1.4.2 Phase of Preliminary Design,項目建議書及有關部門的批復?？尚行匝芯繄蟾婕坝嘘P部門的批復。正式批準的設計任務書及建設單位

29、委托設計協(xié)議書。有關的設計規(guī)范和標準，,,,1. Document Pursuant,,初步設計的內容：總論總平面布置及運輸制藥工藝設計土建工程設計給排水及污水處理工程設計,,2. Contents,概述工程項目的設計依據(jù)、設計規(guī)模、設計原則、產品方案、生產方法、車間組成、原材料來源、主要技術經濟指標等,確定總平面布置原則，對藥廠區(qū)域劃分，繪制全廠總平面布置圖，確定廠內外的運輸方案等。,工藝流程設計，物料衡算，能量衡算，設備

30、選型與布置，管道設計與布置等。,生產、生活的水量、水質和水壓要求，說明水源和取水方案以及工業(yè)廢水處理。,采暖通風及空調系統(tǒng)工程設計動力工程設計電氣與照明工程設計儀表及自動控制工程設計安全衛(wèi)生和環(huán)境保護工程設計工程概算有關附件,,,2. Contents,供冷、供熱、供氣和供汽系統(tǒng)設計及其設備選型,工程項目的總概算及各工序概算，編制總概算說明書,設備一覽表，材料估算表，總平面布置圖，生產工藝流程圖，物料流程圖，設備簡圖，平面布

31、置圖和立面布置圖,初步設計的深度,應滿足下列要求： 設計方案的比較、選擇和確定。 主要設備的訂貨和加工安排。 主要原材料和建設材料的安排。 土地征用。 建設投資的控制。,,,3. Depth,勞動定員和人員培訓。 主管部門和有關單位的設計審查。 施工圖的設計和編制。 施工準備和生產準備。 不存在懸而未決的問題。,,,3. Depth,,,,4. Procedures,,,,4. Procedures,,初步設

32、計的審批和變更 大型工程項目的初步設計文件由國務院主管部門或省、直轄市、自治區(qū)提出審查意見，報國家計委審批；特大或特殊項目，由國家計委報國務院審批；中型項目由國務院國務院主管部門或省、直轄市、自治區(qū)審批，批準文件抄送國家計委備案；國家指定的中型工程項目的初步設計文件報國家計委審批；小型工程項目，由各部門和省、直轄市、自治區(qū)審批。 經批準的設計文件，具有一定的嚴肅性，不得隨意更改。,施工圖設計是根據(jù)初步

33、設計及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。 施工圖設計階段的設計文件由設計單位直接負責，不再上報審批。,,(1)Contents,(2)Procedures,(3)Extent,1.4.3 Phase of Detail Design,,,圖紙 施工圖設計階段的圖紙包括： 施工階段帶控制點的工藝流程圖。 設備制造及安裝圖。 施工階段設備布置圖及安裝圖。,1. Contents

34、,,施工階段管道布置圖及安裝圖。 儀器設備一覽表。 材料匯總表。 其它非工藝工程設計項目施工圖紙。,,,1. Contents,說明書 設備和管道的安裝依據(jù)、驗收標準及 注意事項。 對安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、 運轉安全等要求。 如果對初步設計的某些內容進行了修 改，應詳細說明修改的理由和原因。,,,1. Contents,,,,2. Procedures,施工圖設計的深度，應滿足

35、 設備及材料的訂貨和安排。 設備的訂貨、制作和安排。 施工準備及編制施工預算和施工組織計 劃的要求。 土建、安裝工程的要求。 對施工質量進行監(jiān)控和驗收的要求。,,,3. Extent,制藥工程項目建設單位——甲方 設計單位——乙方 施工單位——丙方,,,1.5 Execution, Run, Check and Put into Operation,調試與試車總的原則——從單機到聯(lián)機到 整條生產線；從空車到以水代