供應商分類

1、供應商分類供應商分類項目項目內(nèi)容內(nèi)容物料來源分類物料來源分類生產(chǎn)企業(yè)直接供貨商業(yè)單位供貨審核方式審核方式對生產(chǎn)企業(yè)進行審核對商業(yè)單位及生產(chǎn)單位進行審核物料安全等級物料安全等級ABC對藥品質(zhì)量及安對藥品質(zhì)量及安全的影響程度全的影響程度重要影響有限程度影響沒有影響物料物料藥品組成成分(原料、部分輔料)、直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材輔料、鍋爐用鹽、內(nèi)包材外包材、辦公用品、燃料資質(zhì)審核資質(zhì)審核1、法定資質(zhì)審核；2、定期進行現(xiàn)場審計，

2、考察其生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、售后服務以及產(chǎn)品是否符合國家標準及企業(yè)要求；3、對樣品進行檢驗，質(zhì)管部門出具書面意見向受權人匯報，由受權人進行判定是否成為合格供應商。1、法定資質(zhì)審核；2、進行風險分析，視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度決定是否進行現(xiàn)場審計；3、判定是否為合格供應商。1、法定資質(zhì)審核；2、產(chǎn)品適用，均可批準供貨，若對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其他方面有特別的不良影響，則需受權人對其實施否決。詳細的審核內(nèi)容詳細

3、的審核內(nèi)容1資質(zhì)審計1.1營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品注冊批件、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告；(生產(chǎn)企業(yè))1.2營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、GSP證書、業(yè)務員受權委托書等；(商業(yè)經(jīng)營單位)1.3原、輔料的藥品批準文號；1.4所有證書及物料均在有效期范圍內(nèi)。2現(xiàn)場審核2.1機構與人員2.1.1提供質(zhì)量保證體系圖；2.1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門；2.1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作；2.1.4關鍵人員的學歷情況以

4、及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知；1資質(zhì)審計1.1營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、輔料注冊生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、樣品的檢驗報告書、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料；(輔料)1.2營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材注冊證、質(zhì)量標準、樣品檢驗報告書、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料；(包材)1.3所有證書及物料均在有效期內(nèi)；生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。2現(xiàn)場審計(必要時進行)1資質(zhì)審計1.1營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)及經(jīng)營許可證2.4.8是否有偏差控

5、制SOP，并嚴格執(zhí)行；2.4.9是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執(zhí)行；2.5質(zhì)量管理2.5.1查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件；2.5.2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗；2.5.3檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄；2.5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄或處理情況；2.5.5是否建立超限(OOS)控制的SOP，抽查落實情況；2.5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制；2.5.7是否對雜質(zhì)(有機雜質(zhì)、無機雜

6、質(zhì)和殘留溶劑等)進行了有效控制；2.5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行；2.5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行；2.5.10成品放行是否得到有效控制；2.5.11是否按自檢頻率的規(guī)定定期自檢；2.5.12外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模板的控制及清場的管理；2.5.13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配；2.6產(chǎn)品運輸2.6.1產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品會不會雜質(zhì)或受到污染；2.7變更控