咖啡因管理規(guī)定

1、國家藥品監(jiān)督管理局令第28號《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○一年三月十六日咖啡因管理規(guī)定第一章總則第一條為加強對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。第二條咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤?，國家對其實行特殊管理。第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。各省

2、、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。第二章生產(chǎn)管理第四條咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因）由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實施。第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第七條連續(xù)兩年以上（含兩年）不

3、生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格。第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃?？Х纫虻纳a(chǎn)計劃制定程序如下：（一）生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），（三）咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)。（四）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。（五）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的

4、企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。（六）持有本年度國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計劃的外貿(mào)出口企業(yè)。第十七條咖啡因購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。第十八條咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無咖啡因購用證明的單位或個人銷售咖啡因。一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購銷手續(xù)。禁止超過咖

5、啡因購用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。第十九條咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。第二十條購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。第二十一條供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克聽）由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。第二十二條咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)按

6、季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因調(diào)出、調(diào)進(jìn)以及庫存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第四章出口管理第二十三條咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進(jìn)出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十四條經(jīng)對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部門核準(zhǔn)的具有醫(yī)藥進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營咖啡因的出口業(yè)務(wù)。第二十五條咖啡因外貿(mào)

7、出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準(zhǔn)許證時，應(yīng)提交國內(nèi)咖啡因購銷合同復(fù)印件，同時辦理咖啡因出口購用證明（附件二）。持出口購用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因出口。第二十六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明，但須在辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。第二十七條咖啡因的出口計劃由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥