病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2011版)

1、病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（病床產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（20112011版）版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合病床類產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范病床產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為I類，產(chǎn)品類代號(hào)為6856的病床。二、產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱為：病床三、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及分類該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如

2、有）等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。病床的床面型式分為平型病床、二折（單搖）病床、三折（雙搖）病床三種。病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調(diào)和不可調(diào)兩種。四、產(chǎn)品工作原理主要應(yīng)用機(jī)械力學(xué)原理來(lái)實(shí)現(xiàn)病床各部位的升降。病床的升降系統(tǒng)通常設(shè)置在床面板下方，床面板由多塊活動(dòng)板相不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明(如腳輪未提示鎖緊等)在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)會(huì)對(duì)患者造成安全方面的危險(xiǎn)產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（如：各部