導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)規(guī)范

1、- 1 -導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)規(guī)范本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范僅作為注冊指導(dǎo)使用使用，不包括行政審批要求。但是，審

2、評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于管理類別為Ⅱ類的導(dǎo)絲。適用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入泌尿系腔道或組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年第 104 號(hào)公告） ，管理類別為Ⅱ類，編碼為 02-12-03 項(xiàng)下用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織的導(dǎo)絲類產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的命名符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19

3、 號(hào)） 、 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布- 3 -2.繞絲或聚合物護(hù)套繞絲：一般由不銹鋼材料制成，以螺旋狀纏繞，增加了導(dǎo)絲的支撐力、操控性，但另一方面增加了導(dǎo)絲與腔道之間的摩擦力，降低了導(dǎo)絲通過病變部位的能力。聚合物護(hù)套：聚合物護(hù)套由一種或多種高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯絲外面，使導(dǎo)絲表面變得更加光滑，減少了導(dǎo)絲與病變部位間的摩擦力，降低了通過阻力。3.安全絲用于將導(dǎo)絲頭端脫落的可能性降到最低的附加金屬絲。

4、4.涂層常見的涂層有親水涂層，疏水涂層。親水涂層材料通常為聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂層材料通常為聚四氟乙烯（PTFE）等。親水涂層在干燥狀態(tài)下為一薄層不光滑物質(zhì)，遇水時(shí)吸引水分子，使導(dǎo)絲表面形成光滑凝膠狀，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。疏水涂層排斥水分子，使導(dǎo)絲表面呈蠟樣光滑，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。5.頭端結(jié)構(gòu)頭端形狀有直頭、彎頭（頭端與導(dǎo)絲軸線彎曲成一定的角度） 、J 形或其