醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)

1、—1—附件5醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)企業(yè)提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的

2、。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。本規(guī)范是對(duì)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。本規(guī)范針對(duì)軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對(duì)醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對(duì)軟件更新、軟件版本的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。一、適

3、用范圍本規(guī)范適用于第二類醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成—3—能用途（如治療、處理、診斷等）進(jìn)行命名。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲(chǔ)介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。2.軟件組件軟件組件無(wú)相應(yīng)要求。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，軟件名稱與獨(dú)立軟

4、件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本。（二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1.獨(dú)立軟件獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對(duì)象和臨床功能模塊作為劃分原則。（1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別注冊(cè)申報(bào)。（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。（3）不同處理對(duì)象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊(cè)單