技術(shù)審評工作程序

1、藥品審評中心藥品技術(shù)審評工作程序（試行）第一章總則第一條為規(guī)范藥品技術(shù)審評工作，保障技術(shù)審評質(zhì)量和效率，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)人[2004]393號文），制定本程序。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱中心）全體員工、部門和組織在技術(shù)審評及管理工作中，均應執(zhí)行本程序。第三條藥品監(jiān)督管理部門、藥品注冊申請人及其他

2、相關(guān)人員均可依據(jù)本程序?qū)λ幤芳夹g(shù)審評工作進行監(jiān)督。第二章機構(gòu)與職責第四條藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評部門，為藥品注冊提供技術(shù)支持。負責按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊等規(guī)章，對有關(guān)藥品注冊申請進行技術(shù)審評。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。第五條中心主任全面管理中心的工作，對國家食品藥品監(jiān)1作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負責中心交辦的其他工作。第十一條審評三部組織實施對化學藥品中關(guān)于抗感染、寄生蟲、呼吸

3、、五官、皮膚科適應癥注冊申請的技術(shù)審評；負責生物制品中關(guān)于抗感染、寄生蟲、呼吸、五官、皮膚科適應癥注冊申請的醫(yī)學審評；研究起草與所承擔技術(shù)審評工作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負責中心交辦的其他工作。第十二條審評四部組織實施對化學藥品中關(guān)于心腎、精神神經(jīng)、外科以及其他（適應癥難以確定者）適應癥的注冊申請進行技術(shù)審評；負責生物制品中關(guān)于心腎、精神神經(jīng)、外科以及其他（適應癥難以確定者）適應癥的醫(yī)學審評；研究起草與所承擔技術(shù)審評工作相關(guān)的技術(shù)規(guī)范；負責中心