風(fēng)險管理規(guī)程

1、1文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程編號：AJYYGCZK003起草部門：質(zhì)管部起草人：劉萍審閱人：劉敏批準(zhǔn)人：李忠誠版本號：03起草日期：20150701審閱日期：20150715批準(zhǔn)日期：20150720變更原因：執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令13號）執(zhí)行日期：20150801分發(fā)部門：公司各部門1.目的：對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理進行控制。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。3

2、.適用于公司藥品經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量風(fēng)險管理與控制。4.控制操作規(guī)程：4.1定義：質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。4.2質(zhì)量風(fēng)險識別和評估：4.2.1一般風(fēng)險：在經(jīng)營中易出現(xiàn)的風(fēng)險，如客戶投訴、衛(wèi)生情況、信譽反饋不良等情況。部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員了解相關(guān)情況，做出書面說明，制定措施，采取有效方案對風(fēng)險進行有效控制。必要時配合質(zhì)管部實地查看，核實情況。4.

3、2.2重大風(fēng)險：在經(jīng)營中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，如：可能出現(xiàn)的天氣問題、交通擁堵問題、突發(fā)事件等重大質(zhì)量問題等。采取有效措施或啟動公司預(yù)案進行控制。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在確定的質(zhì)量風(fēng)險問題上，制定方案、采取有效措施并報質(zhì)控部審核后進行實施。重大質(zhì)量風(fēng)險篩選重點：質(zhì)量管理情況、設(shè)施設(shè)備條件、服務(wù)質(zhì)量情況、冷鏈管理情況。4.3考察和評價風(fēng)險控制：4.3.1運轉(zhuǎn)正常，未有異常情況，定期審核；4.3.2一般風(fēng)險，嚴(yán)格按質(zhì)量管理要求執(zhí)行；4.3.3重大風(fēng)險，進

4、行鎖定，重點監(jiān)測。4.4質(zhì)量風(fēng)險管理考察和評價：質(zhì)管部負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，組織各部門對質(zhì)量風(fēng)險工作進行考察和評價，每年進行一次，以全面評價、審核質(zhì)量風(fēng)險工作進行情況?？疾旌驮u價工作應(yīng)體現(xiàn)公開、公正原則，各部門及崗位人員應(yīng)嚴(yán)格認(rèn)真進行檢查、審核，不得弄虛作假、提供虛假信息或干擾影響該項工作。4.5質(zhì)量風(fēng)險管理考察和評價作用：科學(xué)、系統(tǒng)的設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險內(nèi)容，制定科學(xué)、有效的控制方法和措施，完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。4.6檢查和評價工作檢查

5、及考核：公司對客戶質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價及工作程序由質(zhì)管部提出、評價小組組長批準(zhǔn)執(zhí)行；日常工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查，督促。相關(guān)部門或崗位人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，秉公辦事。4.7完善質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)記錄：公司質(zhì)管部對質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程每2年修訂一次，檢查評價資料由質(zhì)管部存檔備查，資料保存5年。質(zhì)量風(fēng)險管理操作規(guī)程一.制定目的：建立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險點的評估、控制及審核操作行為，從而降低藥品流通環(huán)節(jié)

6、的質(zhì)量風(fēng)險。二.適用范圍：本公司藥品經(jīng)營風(fēng)險點的質(zhì)量風(fēng)險評估、控制及審核管理。三.制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。四文件內(nèi)容：1.選擇的風(fēng)險分析模式：風(fēng)險坐標(biāo)圖對質(zhì)量風(fēng)險點各環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估。2.進行風(fēng)險分析后出具各環(huán)節(jié)的風(fēng)3質(zhì)量風(fēng)險管理過程3.4.1質(zhì)量風(fēng)險識別：質(zhì)量風(fēng)險存在于各個部門中，在以下幾種情況發(fā)生時，可能引入新的風(fēng)險識別。3.4.1.1新冷鏈儲運設(shè)施、設(shè)備的引入過程中；3.4

7、.1.2變更控制、客戶投訴、預(yù)防和糾正措施制訂時；3.4.1.3國家法律、法規(guī)等變化時。3.4.2風(fēng)險管理的實際運用3.4.2.1質(zhì)量管理體系文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的SOP的需求、指南。3.4.2.2質(zhì)量管理教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的專業(yè)知識及技能、經(jīng)驗的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價。3.4.2.3冷鏈儲運設(shè)備、設(shè)施：通過使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，評估冷鏈儲運設(shè)備、設(shè)施的變

8、更對經(jīng)營藥品質(zhì)量的影響。3.4.2.4經(jīng)營管理部分的質(zhì)量風(fēng)險管理3.4.3質(zhì)量風(fēng)險的評估：確定是否需要降低風(fēng)險。3.4.4質(zhì)量風(fēng)險評估方法3.4.4.1依據(jù)風(fēng)險知識庫。各部門應(yīng)對本部門內(nèi)存在的質(zhì)量風(fēng)險項目或問題進行匯總，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)匯總，編寫在正常和故障兩種狀態(tài)下與產(chǎn)品經(jīng)營有關(guān)的可知的或可預(yù)見的質(zhì)量風(fēng)險清單。3.4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料等進行理論上的分析。3.4.4.3使用分險分析工具。如：流程圖、因果圖、二維風(fēng)險表等。3.4

9、.4.4對每個已判定存在的質(zhì)量風(fēng)險，根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險的程度、概率等，決定哪些風(fēng)險需要降低。3.4.4.4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)F3是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。F2是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。F1是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。3.4.4.4.2風(fēng)險發(fā)生概率的分類3.4.4.4.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度F1F2F3P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPNACCNACCP2有時發(fā)生(probable)A

10、LARPALARPNACCP3偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPP4很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPP5極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPP6難以置信(incredible)ACCACCACC（NACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)）對NACC風(fēng)險，必須采取措施進行有效控制或消除；對于ACC風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進行整改；對于ALARP風(fēng)

11、險，企業(yè)可通過警戒，進行控制。3.4.5質(zhì)量風(fēng)險控制：作出決策并實施措施，以便降低質(zhì)量風(fēng)險或把質(zhì)量風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程。3.4.5.1企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），以把風(fēng)險降低到可接受的水平。3.4.5.2風(fēng)險控制方法：通常采用下列方法。3.4.5.2.1設(shè)置計算機系統(tǒng)控制；3.4.5.2.2確認(rèn)或驗證；3.4.5.2.3培訓(xùn)和檢查；3.4.5.2.4監(jiān)督與跟蹤。3.4.6溝通：確保風(fēng)險管理過程中將適當(dāng)?shù)男畔⑾蝻L(fēng)險關(guān)系

12、人報告。3.4.6.1溝通方法：可采用會議或發(fā)放相應(yīng)文件等形式，視風(fēng)險程度確定。3.4.6.2溝通應(yīng)確保相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息，并按照批準(zhǔn)的風(fēng)險控制方法執(zhí)行，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意變更。3.4.7質(zhì)量風(fēng)險的審核（回顧）：確認(rèn)風(fēng)險控制措施的有效性。3.4.7.1質(zhì)量管理部應(yīng)對所采取風(fēng)險控制措施的實施情況、結(jié)果等進行確認(rèn)與評價。3.4.7.2應(yīng)評價剩余風(fēng)險的可接受性以及風(fēng)險控制采用的方法是否引入了新的風(fēng)險。3.4.7.3質(zhì)量管理部每年至少組