全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求

1、全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求一、說明書修訂總體要求1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【黑框警告】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準的相關(guān)內(nèi)容更嚴格、全面的，說明書應(yīng)按本次修訂意見修改。國家食品藥品監(jiān)督管

2、理總局已批準的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。二、增加黑框警告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：警告：嚴重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。?使用氟喹諾酮類藥品（包括XXXX），已有報告同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)（參見【注意事項】），包括：o肌腱炎和肌腱斷裂（參見【注意事項】）o周圍神經(jīng)病變（參見【注意事項】）道發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，且對

3、于一些患者，急性細菌性鼻竇炎慢性支氣管炎急性發(fā)作單純性尿路感染急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時方可使用XXXX?！彼?、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容嚴重和其他重要的不良反重和其他重要的不良反應(yīng)?致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響?肌腱病和肌腱斷裂?QT間期延長?過敏反應(yīng)?其他嚴重并且有時致命的反應(yīng)?中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響?艱難梭菌相關(guān)性腹瀉?周圍神經(jīng)病變?對血糖的干擾?