ema藥品注冊技術(shù)

1、EMA藥品注冊技術(shù)藥品注冊技術(shù)1.11.1歐盟概況歐盟概況歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟，EU）是由歐洲共同體（EEC）發(fā)展而來的，是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。截至2014年10月，歐盟共有28個成員國，人口超過5億，是世界上最大經(jīng)濟實體。2014年1～9月我國和歐盟貿(mào)易額達到4.58千億美元，累計同比增長10.2%。歐洲理事會（EuropeanCouncil）即首腦會議，是歐盟的最高權(quán)利機構(gòu)，由成員國國

2、家元首或政府首腦及歐盟委員會主席組成，歐洲理事會主席由成員國選舉產(chǎn)生，任期為兩年半。歐盟理事會（CounciloftheEuropeanUnion）即部長理事會，主席由各成員國的代表輪流擔(dān)任，任期半年。它是歐盟最高決策機構(gòu)，分為由各成員國外長組成的總務(wù)理事會和由農(nóng)業(yè)、財經(jīng)、科研、工業(yè)等部長組成的專門委員會。歐洲議會（EuropeanParliament）是歐洲聯(lián)盟的執(zhí)行監(jiān)督和咨詢機構(gòu)，在某些領(lǐng)域有立法職能，并有部分預(yù)算決定權(quán)，并可以三分

3、之二多數(shù)彈劾歐盟委員會，迫其集體辭職。全體會議在斯特拉斯堡和布魯塞爾舉行，委員會會議也設(shè)在布魯塞爾舉行，會議秘書處設(shè)在盧森堡；自1979年起，歐洲議會議員由成員國直接普選產(chǎn)生，任期5年。歐盟委員會（EuropeanCommission），是歐洲聯(lián)盟的常設(shè)機構(gòu)和執(zhí)行機構(gòu)。負責(zé)實施歐洲聯(lián)盟條約和歐盟理事會做出的決定，向理事會和歐洲議會提出報告和立法動議，處理聯(lián)盟的日常事務(wù)，代表歐盟對外聯(lián)系和進行貿(mào)易等方面的談判等。在歐盟實施共同體外交和安全

4、政策范圍內(nèi)，只有建議權(quán)和參與權(quán)。根據(jù)《馬斯特里赫特條約》，自1995年起，歐盟委員會任期為5年，設(shè)主席1人，副主席2人。該委員會由來自不同成員國28名代表組成。歐盟委員會主席人選由歐盟各成員國政府征詢歐洲議會意見后共同提名，歐盟委員會其他委員人選由各成員國政府共同協(xié)商提議。按此方式提名的歐盟委員會主席和其他委員須一起經(jīng)歐洲會議表決同意后，由歐盟成員國政府共同任命。1.21.2歐盟的醫(yī)藥管理制度及機構(gòu)歐盟的醫(yī)藥管理制度及機構(gòu)1.2.1歐盟

5、的醫(yī)藥管理法規(guī)歐盟藥品管理法規(guī)大體由三個層面組成：第一層面是指法令和法規(guī)，它們由歐洲議會和歐盟理事會頒布實施，少部分由歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要立法將其轉(zhuǎn)化為本國的法規(guī)后執(zhí)行。第二層面是由歐盟委員會依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。第三個層面是由歐洲藥品管理局頒布實施的一些技術(shù)性指南和對一些法規(guī)條款作出的技術(shù)注釋。現(xiàn)行歐盟藥品管理法規(guī)分為10卷：（1）人用藥品

6、法令、法規(guī)。（2）人用藥品注冊管理辦法申請人須知。此卷分為三部分，一是上市許可證申請程序，二是注冊申請卷宗的格式及內(nèi)容，三是注冊法規(guī)的指南文件。員，此兩人由歐洲藥品管理局主管科學(xué)委員會指定）及EMEA，整個審評過程的協(xié)調(diào)和審評報告草案起草由審評人員負責(zé)。他們自行或召集其它專家共同完成審評后，起草出評估報告的草案。期間，審評員要就報告中的說明及提到的缺陷與申請人溝通，并對注冊申請人的答復(fù)進行評估，并將有關(guān)材料送人用藥品委員會或獸用藥品委員

7、會討論。解決有爭議的意見和問題后，起草最終評估報告。審評工作完成后，EAEA制作初稿意見，而后由CHMP采用并作出授權(quán)與否的決定。集中審評的期限是210天。具體審評日期及安排請參閱本章第四節(jié)。集中審評程序批準(zhǔn)的上市許可證的有效期為5年。申請人要在許可證失效前的9個月提前提出延期申請。2、非集中程序（DecentralisedProcedure，DCP）申請可遞交到一個或多個成員國，當(dāng)一個成員國正在對其進行審查，則其自動成為“參照國（Re

8、ferenceState）“，其余成員國可將其暫時擱置，等待參照國對該產(chǎn)品的詳細評估報告，并在90天內(nèi)審核、承認(rèn)參照國的決定，并頒發(fā)產(chǎn)品特性概述相同的上市許可證。或者，將申請同時遞交到多個擬上市成員國，并選擇其中一個作為參照國，其余成員國根據(jù)參照國的評估報告進行審核，做出上市許可的決定。如有國家不同意參照國的批準(zhǔn)意見時，它們可以要求歐洲藥品管理局的人用藥品委員會或獸用藥品委員會進行仲裁。3、互認(rèn)程序（MutualRecognitionP

9、rocedureMRP）1998年1月1日起，當(dāng)藥品在第一個批準(zhǔn)注冊的國家以外的某一個或多個歐盟成員國上市時，就必須執(zhí)行互認(rèn)程序。歐盟成員國互認(rèn)程序適用于大多數(shù)常規(guī)仿制藥品。歐盟成員國任何國家的上市許可證可作為向其他歐洲國家申請互認(rèn)的支持性文件?；フJ(rèn)程序是基于互認(rèn)協(xié)議（MutualAgreement）的，可分為兩個階段，第一階段為遞交申請和受理，第二階段是互認(rèn)審評。一個互認(rèn)的申請可首先遞交到其中一個成員國，此成員國則將作為參照國對申請進

10、行審評，在獲得市場授權(quán)后，參照國就需將報告的副本發(fā)往所有相關(guān)國家，相關(guān)國家可在90天內(nèi)審核、承認(rèn)參照國的決定，并頒發(fā)產(chǎn)品特性概述相同的上市許可證。如有國家不同意參照國的批準(zhǔn)意見時，它們可以要求歐洲藥品管理局的人用藥品委員會或獸用藥品委員會進行仲裁。一旦委員會做出決定，它對所有相關(guān)成員國都具有約束作用，相關(guān)成員國必須根據(jù)這一決定撤銷、頒發(fā)或變更上市許可證。如果成員國存在嚴(yán)重分歧，使委員會難以做出決定時，則可由歐盟理事會做出決定。4、單一成

11、員國審評程序（NationalProcedure）如果藥品只銷往某一成員國，則執(zhí)行單一成員國審評的程序，這種情況比較少，手續(xù)相對簡單。1.2.2.2檢查制度歐洲藥品管理局下設(shè)檢查處，它是人用和獸用二類藥品檢查的協(xié)調(diào)機構(gòu)。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，檢查處負責(zé)人用藥品委員會或獸藥委員會藥品注冊申請相關(guān)的GMP、GCP、GLP（統(tǒng)稱GXP）檢查或相關(guān)事宜的協(xié)調(diào)工作，以確保符合GXP及質(zhì)量保證系統(tǒng)的要求。歐洲藥品管理局沒有自己獨立的專職檢查員，現(xiàn)場檢查