一個(gè)城市的醫(yī)療器械管理評估報(bào)告

1、一個(gè)城市的醫(yī)療器械管理評估報(bào)告,廣東省醫(yī)療裝備學(xué)會 張宏 2011.4,,2010年10月，廣東某市為提高轄區(qū)醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平，依據(jù)國家相關(guān)政策法規(guī)和當(dāng)?shù)爻雠_的《醫(yī)療器械管理評估細(xì)則》，組織了對轄區(qū)醫(yī)院的醫(yī)療器械管理檢查，目的是提高醫(yī)療器械管理和應(yīng)用水平，確保醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。,一、評估標(biāo)準(zhǔn),檢查標(biāo)準(zhǔn)分為組織保障等10大類，檢查標(biāo)準(zhǔn)簡述如下：（一）組織保障,,要求：三級醫(yī)院須設(shè)

2、立專門的醫(yī)療器械管理部門，設(shè)置采購、驗(yàn)收、保管、檔案、計(jì)量、維修、統(tǒng)計(jì)（含會計(jì)）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等崗位，由相關(guān)專業(yè)人員組成。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資格：三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。,（二）采購管理,要求：建立醫(yī)療設(shè)備和耗材的論證、招標(biāo)管理制度,設(shè)置醫(yī)療器械采

3、購專家?guī)?，有年度采購?jì)劃，嚴(yán)格按規(guī)定采購設(shè)備。（三）日常倉儲及使用管理,（四）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用,要求：銷毀使用過的一次性無菌器械，做到其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并作好記錄。不得重復(fù)使用一次性使用無菌器械,（五）植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,醫(yī)院應(yīng)保留（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）使用記錄，記錄內(nèi)容包括姓名、病歷號、床位號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)

4、品有效期等，記錄有科室負(fù)責(zé)人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足追溯要求，并有防止二次使用的措施。,（六）急救設(shè)備處于備用狀態(tài),醫(yī)院建立突發(fā)事件醫(yī)療設(shè)備緊急替代和耗材應(yīng)急調(diào)配制度。應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備存儲及狀態(tài)。,（七）安全保障,醫(yī)院建立設(shè)備維修、維護(hù)、保養(yǎng)制度，有維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。對使用較長時(shí)間的醫(yī)療器械加強(qiáng)維護(hù)與檢修。建立醫(yī)療器械檔案，檔案統(tǒng)一管理。使用科室建立安全操作規(guī)范和制度，遵照產(chǎn)品使用說明、適用范圍和規(guī)程使用設(shè)備。,,列為國家強(qiáng)

5、檢目錄和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備必須通過計(jì)量檢測，定期維護(hù)與計(jì)量，并有計(jì)量記錄。高壓容器按規(guī)定定期檢測并具有相關(guān)質(zhì)量測控的合格證明，存放合理。按有關(guān)規(guī)定定期對放射、含源醫(yī)療器械進(jìn)行使用環(huán)境測試、評估和維護(hù)。,,醫(yī)院定期對搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行使用安全情況考核和評估，形成年度報(bào)告文件。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應(yīng)立即停止使用。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，相關(guān)人員能知曉

6、。,（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價(jià)、報(bào)告等）；組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)。（九）醫(yī)院開展大型設(shè)備使用績效分析,（十）大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用,使用的甲、乙類設(shè)備有配置許可證（含臨時(shí)證）并懸掛明示，同時(shí)公示使用設(shè)備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容）。,,依據(jù)>規(guī)定，有使甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備處于完好狀態(tài)的工作制度與技術(shù)規(guī)范。,二、

7、結(jié)果與分析,此次評估共調(diào)查了98家醫(yī)院，歷時(shí)一個(gè)半月。其中三級醫(yī)院9 家，二級醫(yī)院18家。（一）組織保障與采購管理檢查中發(fā)現(xiàn)，未建立院級醫(yī)療器械采購專家?guī)?、未建立設(shè)備或耗材采購檔案或檔案不全的、醫(yī)院年度設(shè)備和耗材采購計(jì)劃不全的醫(yī)院占被評估醫(yī)院的24.5%。,,供應(yīng)商資質(zhì)審核不全及評價(jià)資料有缺陷的占被評估醫(yī)院的23%。醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材驗(yàn)收報(bào)告內(nèi)容不全的，缺一次性使用無菌器械供方銷售人員身份證、授權(quán)書的占被評估醫(yī)院的27%。未定期

8、開展對大中型設(shè)備進(jìn)行效益分析的占被評估醫(yī)院的29%。,（二）耗材管理,“三類”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案未備案的占被評估醫(yī)院的10%；高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息未公示或未全部公示的占9%；植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等）的使用簽名不全或記錄信息不全的占10%。,（三）急救設(shè)備與安全保障,急救生命支持系統(tǒng)的儀器設(shè)備保持備用狀態(tài)的制度與規(guī)范有缺陷的占被評估醫(yī)院的6%；突發(fā)事件醫(yī)療設(shè)備緊急替

9、代和耗材應(yīng)急調(diào)配制度有缺陷的占被評估醫(yī)院的6%；應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備存儲及狀態(tài)有缺陷的占被評估醫(yī)院的8%。,,醫(yī)療計(jì)量器具管理制度和強(qiáng)制、周期性檢定設(shè)備的計(jì)量檔案及合格證書有缺陷的占14%；放射環(huán)境定期檢測資料有缺陷的占7%；無定期對搶救設(shè)備和大型醫(yī)用設(shè)備使用安全情況進(jìn)行考核和出具評估年度報(bào)告的占被評估醫(yī)院的21%。,（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價(jià)、報(bào)告等）和組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)工作開

10、展有缺陷的占被評估醫(yī)院的27%。,（五）大型設(shè)備配置和使用管理,未達(dá)到衛(wèi)生部甲、乙類設(shè)備配置管理要求（有配置許可證（含臨時(shí)證）并懸掛明示，同時(shí)公示使用設(shè)備的主要信息）的占被評估醫(yī)院的41%。,三、討論,醫(yī)療器械管理評估有力地促進(jìn)了城市醫(yī)療器械管理水平。從檢查結(jié)果看，公立醫(yī)院均能嚴(yán)格執(zhí)行政府采購必須招標(biāo)的規(guī)定，沒有發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況。公立醫(yī)院國有資產(chǎn)報(bào)廢、更新、調(diào)劑制度都能按照財(cái)政部門要求進(jìn)行管理，沒有發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況。,,各醫(yī)院對醫(yī)療器械、特別

11、是大型醫(yī)療器械，都建立了安全操作規(guī)范和制度，要求遵照產(chǎn)品使用說明、適用范圍和規(guī)程使用設(shè)備。參與評估的醫(yī)院都有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應(yīng)立即停止使用故障設(shè)備。,,大型醫(yī)院都能開展對大中型設(shè)備臨床應(yīng)用效果分析。大型醫(yī)院對醫(yī)療器械管理工作重視程度普遍高于小型醫(yī)院。,,評估中發(fā)現(xiàn)表明：部分醫(yī)院不能對呼吸機(jī)進(jìn)行定期的質(zhì)控、校準(zhǔn)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故；不能對介入耗材、人工關(guān)節(jié)等植入材料從來源到使用的整個(gè)供

12、應(yīng)鏈進(jìn)行控制，就可能導(dǎo)致醫(yī)療感染或其他醫(yī)療缺陷的發(fā)生。所以，嚴(yán)格醫(yī)療設(shè)備管理是必須和必要的。,,通過對此次醫(yī)療設(shè)備管理評估的總結(jié)，我們可以明確醫(yī)院設(shè)備管理的方向：第一、區(qū)域性的醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量評估是必要的，把醫(yī)療設(shè)備管理切實(shí)融入到醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制工作中去。,,第二、完善和修訂評估細(xì)則，考慮大型和小型醫(yī)院、公立和民營醫(yī)院的不同特點(diǎn)，使評估細(xì)則既要求嚴(yán)格，又能落到實(shí)處。,,第三、不斷深化和細(xì)化評估細(xì)則，使評估工作經(jīng)?；?、常態(tài)化。如制定放射