臨床研究主要倫理問題的審查

1、臨床研究主要倫理問題的審查指南臨床研究主要倫理問題的審查指南一一研究的科學設(shè)計與實施研究的科學設(shè)計與實施1.1.原則原則（1）涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須遵循普遍接受的科學原則，必須建立在對科學文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室研究和恰當?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動物的福利(赫爾辛基宣言2008年，第12條)；（2）只有受過恰當?shù)目茖W訓(xùn)練井合格的人員才可以進行涉及人類受試者的醫(yī)學研究。(赫爾辛基宣言2

2、008年、2013，第16條)；（3）在招募第一個受試者之前，每一項臨床試驗都必須在公開可及的數(shù)據(jù)庫中注冊(赫爾辛基宣言2008年、2013，第19條)；（4）陰性結(jié)果、不能給出明確結(jié)論的結(jié)果和陽性結(jié)果均應(yīng)發(fā)表或使其能公開可得(赫爾辛基宣言2008年、2013，第30條)。2審查要點審查要點（1）研究依據(jù)）研究依據(jù)?研究的目標病癥、效應(yīng)指標、給藥劑量、療程等的設(shè)計:符合公認的科學原理，并基于對科學文獻、其他相關(guān)資料的充分了解，基于充分的

3、實驗室工作，必要時，包括動物實驗。?研究具有科學價值和社會價值。將受試者暴露于風險而沒有可能受益的不科學的研究是不道德的。（2）研究設(shè)計）研究設(shè)計?所用研究方法合乎研究的目的并適用于所研究的階段與領(lǐng)域。a.明確的研究問題b.研究階段:探索性研究，確證性研究。I期、II期、III期、IV期c.臨床研究的兩大領(lǐng)域:實驗性研究:隨機對照研究，非隨機對照研究觀察性研究:有對照的分析性研究(隊列研究，病例對照研究，橫斷面調(diào)查)，無對照的描述性研究

4、d.樣本量、隨機、對照、盲法的設(shè)計樣本量:樣本量的計算及其依據(jù):用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性研究人員均經(jīng)過GCP培訓(xùn)、受試者保護的培訓(xùn)I、利益沖突政策的培訓(xùn)，以及臨床研究方案與實施操作的培訓(xùn)。B.利益沖突?根據(jù)醫(yī)院《研究利益沖突政策》的規(guī)定，審核研究人員的有無經(jīng)濟利益關(guān)系。限制性措施:向受試者公開研究經(jīng)濟利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨立的第三方監(jiān)督研究；不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任主要研究者。不允許有重大經(jīng)濟利

5、益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意。C.研究的公開?臨床研究注冊a.以人為對象的前瞻性、干預(yù)性臨床研究，在招募首例受試者之前完成臨床研究注冊。b.方案關(guān)于臨床研究注冊責任者的規(guī)定。?研究結(jié)果的發(fā)表方式a.多中心臨床研究，應(yīng)在合同中規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準備、并服從主要研究者的意見。b.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當局報告途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。c.可能被認為不適

6、合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的發(fā)現(xiàn)可能損害對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益。3.3.臨床研究中對照的選擇臨床研究中對照的選擇(1)(1)臨床對照研究概論臨床對照研究概論為了獲得可靠的結(jié)果，研究者必須將受試者分配到研究組和對照組，比較研究干預(yù)與對照干預(yù)的效應(yīng)。一般而言，診斷、治療或預(yù)防性干預(yù)試驗中對照組的受試者，應(yīng)得到公認有效的干預(yù)。當研究目標是評價研究性干預(yù)措施的有效性和安全性時，使用安慰劑對照通常