廣東省藥品GMP認(rèn)證制度推行存在問題與對策研究.pdf

1、藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著人民群眾的生命安全。而藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一。廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門為了保證人民群眾的用藥安全有效，采取了一系列科學(xué)有效的監(jiān)管手段，如積極推動藥品GMP認(rèn)證制度的實(shí)施，加大對認(rèn)證后企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查(飛行檢查)力度等，但即使采取如此高頻率的各類監(jiān)督檢查形式，都難以杜絕個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法

2、違規(guī)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的行為，如2007年的“廣東佰易事件”。本文是研究者結(jié)合自身工作實(shí)踐，通過訪談等研究方法，對廣東省實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度的現(xiàn)狀及推行該制度過程中存在問題進(jìn)行分析，認(rèn)為企業(yè)自律性不強(qiáng)、誠信度不高及藥品監(jiān)管部門執(zhí)政理念、執(zhí)行力、制度設(shè)置、檢查方式、檢查員培訓(xùn)等因素是導(dǎo)致藥品GMP認(rèn)證制度未能取得預(yù)期效果的重要因素。在此基礎(chǔ)上，研究者提出改進(jìn)廣東省藥品GMP認(rèn)證制度實(shí)施的對策：第一，以“科學(xué)監(jiān)管”的執(zhí)政理念指導(dǎo)藥品GMP