醫(yī)療器械軟件描述文檔

1、1醫(yī)療器械軟件描述文檔醫(yī)療器械軟件描述文檔1.1.基本信息基本信息1.1.1.1.產(chǎn)品標識產(chǎn)品標識軟件名稱：軟件型號：軟件版本號：軟件制造商：軟件生產(chǎn)地址：1.2.1.2.安全性級別安全性級別軟件的安全性級別為ABC級。理由如下：a)軟件的預期用途為：b)軟件的功能包括：c)如果軟件失效，可能導致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性級別）：1）……2）……3

2、）……1.3.1.3.結構功能結構功能Commented[U1]:軟件安全性級別（YYT06642008）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。對于B級和C級的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應提供原始文件。Commented[U2]:本段填寫內(nèi)容，舉例：以一般超聲產(chǎn)品的安全判定為例。B級，超聲存在間接傷害的風險，若所提供圖象不準確，有誤診的風險3產(chǎn)品名稱

3、版本號模塊名稱軟件功能項目一級功能二級功能三級功能功能說明模塊名稱軟件功能項目一級功能二級功能三級功能功能說明注：1、每個軟件模塊一份表單每個軟件模塊一份表單。2、軟件功能項目列表需列出與測試相關的所有功能（包括各級子功能）。3、功能說明欄目應填寫：功能項目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4、功能列表上所列出來的功能必須是可以實現(xiàn)或演示的。5、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項目列表根據(jù)