我國藥品市場監(jiān)管法律制度的研究.pdf

1、藥品關系到人的生命安全和身體健康,因此藥品市場的監(jiān)管是必要的。多年來我國藥品市場存在的諸多問題,如假劣藥的泛濫、藥價的虛高、藥品賄賂之風的盛行等等,早已引起社會的關注。利用傳統(tǒng)的行政管理方式不足以整頓好這個市場,必須采用法律手段。依法確定監(jiān)管主體的職責范圍,理順監(jiān)管體系,明確監(jiān)管范圍,改進監(jiān)管模式,提高監(jiān)管效率,方能實現(xiàn)藥品市場的有序發(fā)展。本文從三個方面對我國藥品市場監(jiān)管法律制度的構建與完善進行了探討。
　　 第一部分,藥品市場

2、監(jiān)管概述,首先明確了藥品市場監(jiān)管的基本范疇問題。討論了藥品的法律范疇、藥品市場監(jiān)管的內涵和外延。指出我國藥品市場監(jiān)管僅對用于預防、診斷、治療人疾病的藥品,不包括農藥、獸藥,至于其他涉及人身安全的醫(yī)療器械、日化用品,如化妝品、保健品,不應該由藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。藥品市場的監(jiān)管是指監(jiān)管主體為糾正醫(yī)藥市場失靈,維護藥品市場秩序,依法對藥品的研制、生產、銷售、使用的全過程進行的監(jiān)督和管理。它是政府對市場的監(jiān)管行為,同時也是政府對藥品市場公共產品

3、的供給服務行為,因而不同于政府對市場的調控行為,更有別于行業(yè)管理。藥品市場的監(jiān)管包括新藥研發(fā)及注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、藥品使用管理、藥品價格管理和藥品廣告管理。其次指出了藥品市場監(jiān)管的必要性,即信息的不對稱及藥品市場的特殊性。這兩個要素的存在導致藥品市場不僅需要監(jiān)管,而且需要法律手段監(jiān)管。
　　 第二部分,回顧我國藥品市場監(jiān)管法律制度的構建進程,并提出存在的問題。我國藥品市場的制度建設歷經了四個時期,即新中國成立到

4、市場化改革之前、市場化改革初期、部門管理和政府管制并存時期、現(xiàn)代藥品監(jiān)管制度的形成時期。在這幾個時期都相應的建立了一定的制度以規(guī)范市場,只是前兩個時期主要依靠政策,易變性很強,自改革開放確立社會主義市場經濟體制開始逐漸步入法治的軌道。到目前為止,藥品市場監(jiān)管從無章可循到有法可依；監(jiān)管主體逐漸獨立、統(tǒng)一；藥品市場監(jiān)管法規(guī)體系初步形成,為我國藥品市場的有序運行奠定了基礎。但是,存在的問題還很多,如立法不健全,表現(xiàn)為存在許多立法空白,法規(guī)缺乏

5、可操作性,部分條款的規(guī)定有失公允；執(zhí)法機制不完善,職責劃分不清,執(zhí)法隊伍建設滯后；監(jiān)管方式欠科學,行政許可、行政監(jiān)察何行政處罰都存在問題；監(jiān)管范圍劃定不合理,在新藥研發(fā)等領域還缺乏監(jiān)管。由此導致,我國的藥品市場監(jiān)管效率還很低。
　　 第三部分,藥品市場監(jiān)管法律制度的完善。首先要完善立法。完善藥品市場監(jiān)管基本法,健全藥品市場監(jiān)管法律體系,做到有法可依。其次加大普法宣傳力度,提高涉藥主體的法律意識,使監(jiān)管者盡其責,經營者主動守法,消