內(nèi)審教材

1、1,歡 迎 參 加,－ ISO 9001 : 2000 內(nèi)審員培訓課程,2,內(nèi) 容 綱 要,第一部分 背景知識、術語和定義 第二部分 ISO9001：2000的要求及常見問題 第三部分 內(nèi)部質(zhì)量審核 第四部分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧,3,第一部分背景知識、術語和定義,4,,市場的需求 以調(diào)和現(xiàn)有的大量國家標準和國際標準,1987年版,,

2、1994年版,,2000年版,背景：,,5,修改的部分：,1. 重組及合并ISO 9000 系列標準 現(xiàn)有的26份標準和文件將被合并成4份基本標準 和一些輔助的技術報告 ISO 9000： 質(zhì)量體系 - 基本原理和術語 ISO 9001： 質(zhì)量體系 - 要求 ISO 9004： 質(zhì)量體系 - 指南 ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南,( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 將被取消),

3、6,,2. 經(jīng)修訂后標準的新結構,修訂后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 現(xiàn)有ISO 9001內(nèi)的20個要素將被清晰的確定 在新的過程式結構中，主要條款包括： 管理職責 (關于方針，目標，策劃，質(zhì)量 體系，管理評審) 資源管理 (關于人力資源，設施，設備) 產(chǎn)品實現(xiàn) (關于滿足顧客，設計，采購， 生產(chǎn)) 測量、分析和改進 (關于審核，過程控制， 持續(xù)改進),7,,過 程 方 法,,,

4、,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,,,管理職責,,測量、分析和改進,,顧客,,資源管理,,產(chǎn)品,輸入,輸出,,,,,,產(chǎn)品實現(xiàn),過程方法模型,,,,,,,要 求,,顧客,滿 意,8,,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標,質(zhì)量策劃,質(zhì)量體系,職責和權限,質(zhì)量體系文件化,質(zhì)量體系實施,測量和分析,改進,,,,,,,,,,,,P,,,,D,C,A,,,,P,D,C,A,,,9,,術語與定義：,質(zhì)量/quality

5、 產(chǎn)品、體系或過程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關方要求的能力注：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾,,10,產(chǎn)品/product： 過程的結果公認的產(chǎn)品類別有四種：硬件（如發(fā)動機機械零件）軟件（如計算機程序）服務（如運輸）流程性材料（如潤滑油）,11,過程/process:,,使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)注：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,,12,程序/proc

6、edure:,為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑,注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文 件的程序”,,13,組織/organization:,職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合,,14,顧客/customer:,接收產(chǎn)品的組織和個人示例：消費

7、者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的,,15,供方/supplier:,提供產(chǎn)品的組織或個人,示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的,,16,質(zhì)量管理體系/quality management system,建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系,,17,顧客不滿意/customer dissatisfaction,顧客

8、對某一事項未能滿足其需求和期望的 程度的意見。注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意,,18,第二部分ISO9001：2000的要求及常見問題,,19,,1 范圍,1.1 總則,質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，

9、以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。,,20,,1.2 應用,標準規(guī)定的要求是通用的，可以適用于各種類 型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 標準中的要求由于組織或產(chǎn)品特點而不適用時， 可以進行裁剪，但： 裁剪范圍只限于第七章 不能影響組織提供滿足顧客要求、法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力和責任,,21,,2 引用標準,ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術語,,22,,3 術語和定義,出于本標準的目的，

10、使用的術語和定義在ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術語中給出,4 質(zhì)量管理體系要求,23,4.1 總則,應按照國際標準建立文件化質(zhì)量體系，并使之有效實施、保持和持續(xù)改進，組織應：,明確質(zhì)量體系必需的過程 規(guī)定過程順序及相互關系 規(guī)定過程活動的實際操作和控制的標準 和方法 確保必要信息有效的控制操作和過程 計量、監(jiān)測和分析這些過程，實施必要 措施使其達到計劃結果和持續(xù)改進。,,24,,,,4

11、.2 文件化要求,質(zhì)量體系文件應包括：,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的文件化描述 質(zhì)量手冊 符合本標準要求的文件化程序 組織確保有效的計劃、實施和過程控制 所需要的文件 本標準要求的記錄,,,4.2.1 總則,,25,標準中出現(xiàn)的“文件化程序”字樣，是指組織已建立和實施并受到維護的程序文件。,質(zhì)量體系文件的范圍取決于：,組織的規(guī)模和活動的類型 過程的復雜性和相互影響 員工的權限,文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。,,26,,

12、常見的問題,沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質(zhì)量管理體系的運作,,27,4.2.2 質(zhì)量手冊,建立和維護一個質(zhì)量手冊應包括：,質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 體系各級程序由何處引用。 質(zhì)量體系中過程的相互關系的描述,,28,,常見的問題,對質(zhì)量管理體系

13、的描述不清晰，所做的裁剪沒有 充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁 剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應關系 不清晰,,29,,文件的適用性在發(fā)布前得到批準 需要時，對文件進行審核、更新并重新批準 明確文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行的有效版

14、 本 確保文件清晰、標識清楚 確保對外來文件進行標識和控制發(fā)放 為防止使用作廢/失效的文件，如因特殊原因 需保存此類文件，則應給予適當?shù)臉俗R,4.2.3 文件的控制,,30,,常見的問題,沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批 準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所 沒有適用的文件 文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者所不能理解的語言 （如外國語）寫成 由于存在一個以

15、上的體系，所以針對某項要求而檢 索文件變得非常困難 外來文件沒有得到控制 由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件,,31,4.2.4 記錄的控制,建立和保持記錄的標識、收集、編目 (包括計算機數(shù)據(jù)、縮微膠片等)的程序文件 保證記錄的清晰和易查詢 為保管記錄提供良好的環(huán)境 規(guī)定保存期限,的有,,32,,常見的問題,記錄貯存條件不良 記錄不清晰、不完整 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點 要求的控制

16、記錄不易查閱 記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī) 定不符,,33,5. 管理職責,5.1 管理層承諾 最高管理者應證實其承諾以下事項： 向組織傳達滿足顧客以及法律 法規(guī)要求的重要性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 實施管理評審 確保提供必要的資源,,34,,常見的問題,最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不 能清楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部

17、傳達 了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、 Memo、板報、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方 式,,35,,5.2 以顧客為中心,組織應確定顧客的需求和要求，應確保所 確定的要求得到滿足，提高顧客的滿意程 度。,,36,,5.3 質(zhì)量方針,與組織的目的相適合 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 提供制定和評

18、審質(zhì)量目標的框架 在整個組織范圍內(nèi)達到溝通和理解 得到對其持續(xù)適宜性的定期評審,,37,,常見的問題,質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關系不清晰 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的,,38,,5.4 策劃,5.4.1 質(zhì)量目標,應在組織內(nèi)各級相關的職能部門建立 質(zhì)量

19、目標 應是可測量的 應包括有關產(chǎn)品、服務需滿足的要求,,39,,常見的問題,與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關的職能部門（層次），沒有分解 到應承擔的指標 質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些 組織內(nèi)要求的指標 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾 質(zhì)量目標中個別指標無法被測量 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標,,40,,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,最高管理層應確保：,已滿足本標準條款4

20、.1 通用要求 質(zhì)量目標的要求 當對質(zhì)量體系變更時，應維護其完整性,,41,,,5.5 職責、權限和溝通,5.5.1 職責和權限,最高管理層應確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責、權限,5.5.2 管理者代表,確保質(zhì)量管理體系所需的各過程的建立、實施和維護 向最高管理層報告體系運行情況，包括所需的改進 確保在整個組織內(nèi)對顧客要求保持充分認識,5.5.4 內(nèi)部溝通,應確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過程，應相關于質(zhì)量管理體系的有效性。,,42,,

21、常見的問題,只在質(zhì)量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作,,43,,5.6 管理評審,,管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價,審核結果 顧客的反饋 過程運作和產(chǎn)品符合性 預防與糾正措施的狀況 上一次管理評審的后續(xù)行動 計劃的對

22、質(zhì)量體系有影響的變更 改進的建議,,44,,管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動：,質(zhì)量管理體系及其過程的改進 顧客有要求的產(chǎn)品的改進 資源需求,應保持管理評審記錄,,45,,常見的問題,管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進行 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 管理評審輸出中對與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進

23、沒有涉及,,46,,6. 資源管理,6.1 資源的提供 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 通過滿足顧客需求以達到顧客的滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 對于質(zhì)量體系有責任規(guī)定的活動，應委 派相應人員并確保他們的教育、培訓、 技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。,,47,,常見的問題,從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提

24、供的 資源是不充分的 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷 等方面考慮而忽略了對技能的要求,,48,,,6.2.2 能力、培訓和資格,組織應：,明確規(guī)定對質(zhì)量有影響的人員的能力需 求 提供培訓以滿足這些需求 評價提供培訓的有效性 確保員工認識到他們活動的相互作用和 重要性，以及對達到質(zhì)量目標的影響 保持有關教育、經(jīng)驗、培訓和資格的記 錄,,49,,常見的

25、問題,沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求分析培訓需求 沒有全面評價培訓的有效性 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識 不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格,,50,,,6.3 設施,應確定、提供并維護所需的基礎設施，它包括：,工作空間及相關設施、設備、硬件和軟件、適當?shù)木S護。,6.4 工作環(huán)境,應確定并管理所需的工作環(huán)境以及產(chǎn)品符合要求。,

26、,51,,常見的問題,對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，沒有方法識 別需要配置到何種程度是適合的 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量 和使顧客滿意的最低要求 支持性服務不能滿足最低要求，如通訊、交通工 具等 維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計 劃的預防性維護保養(yǎng),,52,,7. 產(chǎn)品的實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應考慮以下方面：,質(zhì)量目標和產(chǎn)品要求 建立過程、文件、提

27、供實現(xiàn)產(chǎn)品的資源 驗證和確認活動及可接受的標準 提供必要的記錄以證實過程和最終產(chǎn)品 的符合性,策劃的輸出應是與操作方法相適應的格式,,53,,常見的問題,沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃 策劃的結果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實 現(xiàn)過程是不同的 策劃的結果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的 應策劃的內(nèi)容 策劃的結果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾,,54,,7.2.1 確定與產(chǎn)品相關的要求 組織應

28、確定： 顧客對產(chǎn)品的交付和交付后活動的要求 顧客未規(guī)定而產(chǎn)品應滿足的預期或具體 適用性的要求 對產(chǎn)品有關的法律和法規(guī)的要求 組織的附加要求,7.2 與顧客有關的過程,,55,,7.2.2 與產(chǎn)品相關要求的評審 這種評審應確保： 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 與投標或報價單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 組織有能力滿足顧客的要求,在顧客對要求沒有提供書面說明的情況下，這些要求在接受前得到確認。,當產(chǎn)品

29、要求有改變時，應確保文件得到修正，相關人員已獲知。,,56,,,7.2.3 顧客溝通 應對涉及以下方面的聯(lián)絡要求作出規(guī)定 產(chǎn)品信息 詢價、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括顧客抱怨,,57,,忽視了應明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關的責 任、法律法規(guī)的要求 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關的

30、文件沒有得 到修改和確認 與產(chǎn)品要求變更有關的人員不知道修改后的要求,常見的問題,,58,,7.3 設計與開發(fā),7.3.1 設計與開發(fā)的策劃 設計與開發(fā)的計劃至少應包括或涉及,設計和開發(fā)過程的階段 所要求的評審、驗證和確認活動 設計和開發(fā)活動的職責,應對不同部門/工作組之間的接口進行管理，以確保有效溝通，明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展更新。,,59,,7.3.2 設計和開發(fā)輸入,規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求

31、 這些要求包括： 功能和使用要求 適用的法律和法規(guī) 以前類似設計的有關要求（適用時） 相關的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決,,60,,7.3.3 設計和開發(fā)輸出,設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸入的形式形成文件：,滿足設計和開發(fā)輸入的要求 對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息 包含或引用產(chǎn)品接收準則 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定,設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準,,61,,7.

32、3.4 設計和開發(fā)評審,在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結果進 行正式和系統(tǒng)的評審 評估滿足全部要求的能力 找出可能存在的問題，提出解決方案 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 記錄評審結果及其后的跟蹤措施,,62,,7.3.5 設計和開發(fā)驗證,應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 記錄驗證的結果及其后的必要行動,,63,,7.3.6 設計和開發(fā)確認,進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客

33、使用要求或在預定條件下的要求,適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?確認進行明確、策劃并完成 記錄確認的結果及其后的跟蹤措施,,64,,7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制,更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控,評估更改對構成部分及交付產(chǎn)品的影響 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施,,65,,常見的問題,沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責 和技術接口 設計計劃沒有及時的

34、更新，以至于計劃失去意義 設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求 設計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常 使用有重大關系的產(chǎn)品特性 設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 設計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行 對于以項目為單位進行設計、生產(chǎn)和安裝的活動 設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆,,66,,7.4 采購,,7.4.1 采購控制,應控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求

35、 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 應規(guī)定評價和選擇供方的準則 記錄評價結果及其后的跟蹤措施,,67,,7.4.2 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： 對產(chǎn)品、程序、設備和人員的批準或認 可的要求 質(zhì)量管理體系的要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應在采購

36、信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法,,68,,常見的問題,對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標 準，選擇和評價供方具有較多的主觀性 對供方評價后的跟進措施沒有實施 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關的要求 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及,,69,,7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應通過以下方面

37、控制生產(chǎn)和服務提供 提供描述產(chǎn)品特性的信息 提供作業(yè)指導書 提供適用的設備 提供并使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備 實施監(jiān)測和測量活動 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法,,70,,常見的問題,沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關的要求 如國標、行業(yè)標準等 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要 求不符，與實際操作不一致 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備 缺少危機對策,,71

38、,,7.5.2產(chǎn)品和服務提供過程確認,當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應對這些生產(chǎn)/服務過程進行確認。 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。 組織應為這些過程規(guī)定安排，包括：,確定評審和批準這些過程的準則 設備和人員的資格批準 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 再確認,,72,,常見的問題,不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的 過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要

39、 點不匹配 特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確 認,,73,,,7.5.3 標識和可追溯性,應提供與要求的測量和驗證活動有關的 的產(chǎn)品的狀態(tài)標識 組織應在產(chǎn)品形成的各個過程中以適當 的方法對產(chǎn)品進行標識 在有可追溯性要求時，組織應控制并記 錄產(chǎn)品的唯一性標識。,,74,,常見的問題,缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務不能被有 效地區(qū)分 標識在實施中，種類或批號被混淆 產(chǎn)品標識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀

40、態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū) 分，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實 際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán),,75,,妥善保管顧客財產(chǎn) 對顧客提供的產(chǎn)品進行標識、驗證、儲 存和維護 記錄顧客產(chǎn)品或財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用的情況，向顧客報告,顧客的財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權。,7.5.4 顧客的財產(chǎn),,76,,常見的問題,沒有對顧客的財產(chǎn)進

41、行必要的查驗、標識和防護 控制 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn),,77,,7.5.5 產(chǎn)品的防護,組織應確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標識、包裝、儲存、防護和搬運。 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件,,78,,常見的問題,對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬

42、運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致,,79,,7.6 測量和監(jiān)測設備的控制,保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 保證設備(包括測試軟件)能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調(diào)整 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設 備建立標準測量方法 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的

43、標志 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好,,80,,常見的問題,使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產(chǎn)品 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質(zhì)）當做檢定或校準的標準 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程,,81,,8

44、. 測量、分析和改進,,8.1 總則,應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程,證實產(chǎn)品的符合性 確保質(zhì)量管理體系的符合性 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍,,82,,8.2監(jiān)控和測量8.2.1 顧客滿意度,應監(jiān)控顧客的相關信息 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段,,83,,常見的問題,測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 在應使用統(tǒng)計

45、技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客100%滿意 監(jiān)控的最終結果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效,,84,,,8.2.2 內(nèi)部審核,通過內(nèi)部審核，組織應確定：,建立的質(zhì)量體系是否符合標準的要求 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持,內(nèi)部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的結果,,,,85,,,對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 指定的能獨立

46、于所審對象的人員 向管理層報告審核結果,內(nèi)部審核應包括：,管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施,,后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告驗證結果。,,86,,常見的問題,沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動有關系，通常都發(fā)生 在規(guī)模較小的公司 選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗證的部分 沒有對所有部門進行審核的完整記錄 糾正措施是由審核員提議的 公司的

47、內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審 核由咨詢顧問實施,,87,,8.2.3 過程的測量和監(jiān)測,采用適當?shù)姆椒▽Ρ匾倪^程進行測量和 監(jiān)控以滿足顧客要求 證實過程持續(xù)滿足預期目的的能力 測量結果應被用于保持和/或改進這些過程,常見的問題,哪些可以反映質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足預期能力 的有關過程沒有被識別、測量和監(jiān)控,,88,,8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控,應在適當?shù)纳a(chǎn)階段測量和監(jiān)測產(chǎn)品的特性 以驗證產(chǎn)品要求得到

48、滿足。 對符合接受標準的證據(jù)予以記錄，記錄應標 明負責產(chǎn)品放行的授權。 當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務，除非有顧客和相應授權人 員批準。,,89,,常見的問題,選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄

49、 產(chǎn)品放行的授權者不能從有關記錄中找到 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產(chǎn)生,,90,,,,8.3 不合格的控制,應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 不合格品的處置，包括：,采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 經(jīng)授權批準的使用、放行和讓步接收 采取措施改作它用,,91,當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取

50、適當措施。 對于不合格的性質(zhì)、任何隨后采取的措施，包 括讓步的取得均應記錄。,,92,,常見的問題,未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合 格品 糾正后的不合格品沒有重新檢驗 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施 讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用 戶、法定機構或其它機構報告,,93,,,8.4 資料分析,應收集和分析相應的資料以確定質(zhì)量體

51、系的有效性并識別能夠作出的改進。組織應從測量和監(jiān)控活動及其他相關來源收集資料。,應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息：,顧客的滿意度 符合產(chǎn)品要求 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 供方,,94,,常見的問題,沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結論 不能有效地指示需要改進的功能/區(qū)域,,95,,8.5 改進,,8.5.1 持續(xù)改進,應計劃并管理必

52、要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 應通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。,,96,,8.5.2 糾正措施,應建立過程以減少或消除不合格的原因并防止其再發(fā)生,識別不合格(包括顧客投訴) 確定不合格的原因 評估為確保不合格不再發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結果 評審已采取的糾正措施,,97,,8.5.3 預防措施,應建立過程以消除潛在的不合格原

53、因，防止其發(fā)生。根據(jù)潛在問題的影響采取預防措施,識別潛在的不合格及其原因 評估為預防不合格的發(fā)生所需的行動 確定并實施所需的措施 記錄結果 評審已采取的預防措施,,98,,常見的問題,對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清 誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預防措施 糾正措施與預防措施的概念混淆不清 受審核方稱不需要采取預防措施，但實際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題 沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧?沒有對

54、措施的實施進行追蹤驗證 害怕記錄客戶的投訴,,99,第 三 部 分,內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核,100,第一章 審核總論第二章 審核策劃和準備第三章 審核的實施第四章 審核報告第五章 糾正措施第六章 審核的跟蹤,,101,,? 質(zhì)量審核的定義和范疇? 質(zhì)量體系審核的分類? 審核的目的? 審核的特點? 審核的范圍? 審核的依據(jù)? 審核的時機和頻度? 審核的基本程序,第一章 審

55、核總論,,102,,? 定義確定質(zhì)量活動是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施并適用于達到預期目標的有系統(tǒng)的、獨立的檢查。,質(zhì)量審核的定義,,103,,確定質(zhì)量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質(zhì)量體系文件中的有關規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的檢查。,質(zhì)量體系審核,,104,質(zhì)量體系審核的分類,,? 外部審核 乙方審核--第二方審核 丙方審核--第三方審核? 內(nèi)部審

56、核 甲方審核--第一方審核,,105,,? 質(zhì)量保證標準的要求? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù)? 幫助分供方改進其質(zhì)量體系? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解? 建立供應鏈式調(diào)節(jié)，向JIT、TQM發(fā)展,第二方審核,,106,,? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證/注冊? 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會? 減少

57、許多重復的第二方審核? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力,第三方審核,,107,內(nèi)部質(zhì)量審核的目的,? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措 施，使體系不斷完善，不斷改進? 在第二、三方審核前糾正不足,108,,,審核的特點：

58、,? 正規(guī)性? 系統(tǒng)性? 獨立性? 審核是一個抽樣的過程,,109,,? 審核依據(jù)正式特定的要求進行? 審核只能由具備資格的人員進行? 審核必須按正式程序進行? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷? 審核結果必須有正式報告和記錄,審核的正規(guī)性,,110,審核的系統(tǒng)性,? 是對所選擇的質(zhì)量體系標準所有適用要求的審核? 是對公司組織機構圖中所有相關部門的審核? 審核過程是系統(tǒng)的過程,,111,審核的獨立性,? 審核員必須與被審核

59、的工作無直接責任,,112,審核的范圍,? 要求 —與審核所依據(jù)的標準有關? 場所 —部門 —地區(qū)? 活動 —與產(chǎn)品質(zhì)量有關的活動，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍,,113,審核的依據(jù),? 合同要求 ? 質(zhì)量文件? ISO9001標準? 法律、法規(guī),,114,審核的時機,? 常規(guī)審核 —按預先編制的年度審核計劃進行 —往往開始于質(zhì)量體系建立并運行一段時間之后

60、? 特殊情況下追加的審核 —發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大投訴 —組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標等有較大變化 —即將進行第二、第三方審核 —第三方審核后獲得認證注冊資格證書，而證書 即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格,,115,審核的基本程序,? 審核準備? 審核實施? 審核報告? 審核跟蹤和驗證,,116,

61、第二章 審核策劃和準備,? 審核的策劃 —系統(tǒng)策劃 —年度審核計劃? 審核準備 —審核實施計劃 —檢查表,,117,系統(tǒng)策劃,? 建立質(zhì)量體系時應考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊伍? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作,,118,年度內(nèi)部審核計劃,? 確定年度審核的頻次和形式? 集中式審核的進度安排? 分散式審核

62、的進度安排,,119,年度審核的頻次和形式,? 每年至少一次，覆蓋所有要素? 集中某一段時間，完成對所有相關部門的審核? 分部門在不同時間進行審核,,120,集中式審核進度的安排,? 在程序文件中明確大致時間? 具體時間用通知或?qū)徍藢嵤┯媱澬问酵ㄖ?關部門? 可不必編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核進度計劃,121,分散式審核的進度安排,? 編制年度內(nèi)部審核進度計劃? 對計劃進行滾動修改,122,審核準備,? 確定審核組

63、? 編制審核實施計劃? 制定檢查表? 審核前溝通,,123,審核組的確定,? 管理者代表任命審核組長及成員? 審核組長的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）工作經(jīng)驗 D）組織能力? 審核員的選定 A）資格 B）業(yè)務范圍 C）專業(yè)知識 D）工作中的協(xié)調(diào) E）為受審核部門所接受,,124,審核實施計劃,? 確定審

64、核的目的和范圍? 確定審核的方法? 確定審核組人員的安排? 確定審核的時間安排,,125,審核的目的和范圍,? 審核目的 --確定是否申請第三方認證 --調(diào)查重大不合格的原因 --為外部檢查作準備? 審核范圍 --全公司范圍 --某一個或幾個部門 --標準的全部或部分要求 --公司全部或部分產(chǎn)品范圍,,126,審核的方法,,? 按部門--考慮涉及的主要活動及

65、涉及的相 關要求? 按要求--考慮涉及的部門,,127,審核人員及日程安排,,? 審核詳細的人員和日程安排 1）首次會議/末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點,,128,審核計劃的其他內(nèi)容,? 審核編號（必要時）? 審核計劃應經(jīng)授權人審核和批準? 計劃中還應注明計劃的發(fā)放范圍（如有關部門）,,129,檢查表的編寫,? 檢查表的

66、作用? 編制的準備? 檢查表的要求? 檢查表的基本內(nèi)容,,130,檢查表的作用,? 是指導審核整個過程的路線圖? 明確審核要點和方法? 確保審核的覆蓋面? 減少組員之間不必要的重復? 保持審核的方向和節(jié)奏? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性? 作為審核的記錄檔案,,131,檢查表編制的準備,? 了解審核的范圍? 確定審核的重點? 確定審核的策略? 文件收集和審查,,132,了解審核的范圍,審核涉及的活動或區(qū)域包括：?

67、組織機構? 管理、運作和質(zhì)量體系的程序? 人員、設備和材料資源? 工作區(qū)域和過程? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品? 工作產(chǎn)生的記錄? 文件、報告和記錄的保管,,133,確定審核的重點,? 公司的管理重點? 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題? 合同特別要求? 標準要求的重點? 上次審核的信息? 產(chǎn)品/服務的重要性,134,確定審核的策略,? 審核的方法 A 按部門--考慮涉及的主要活動及涉及的相關要求 B 按要求--考慮涉及的

68、部門? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機,,135,文件的收集與審查,? 與被審核范圍相關的文件? 審核要點中涉及的記錄和文件,,136,檢查表的要求,? 明確部門與要求的關系? 依據(jù)標準及質(zhì)量文件要求? 選擇主要的工作內(nèi)容? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口? 抽樣具有代表性? 注意可操作性? 時間要留有余地,,137,,檢查表的基本內(nèi)容,? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體