擁抱變革·制勝創(chuàng)新之一顧盼大分子市場

1、請務必閱讀正文之后的免責條款部分128行業(yè)研究|醫(yī)療保健|制藥、生物科技與生命科學證券研究報告創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥行業(yè)研究報告行業(yè)研究報告2019年07月30日擁抱變革制勝創(chuàng)新?lián)肀ё兏镏苿賱?chuàng)新之一之一：顧盼大分子市場顧盼大分子市場——政策政策&市場市場報告要點：報告要點：?海外單抗藥物市場超千億，單抗藥物是中流砥柱海外單抗藥物市場超千億，單抗藥物是中流砥柱全球生物藥市場規(guī)模由2014年的1944億美元增長至2018年的2618億美元，年復合增速

2、為7.7%，其中單抗藥物從其中單抗藥物從2014年的年的801億美元億美元增長至增長至2018年的年的1193億美元，年復合增速億美元，年復合增速10.5%，預計未來將繼，預計未來將繼續(xù)保持續(xù)保持11.7%的增速。的增速。2014年后，全球每年有510個抗體類新藥獲批上市，保障了后續(xù)增長的空間。?國產(chǎn)單抗藥物市場方興未艾，國產(chǎn)單抗藥物市場方興未艾，增長潛力大增長潛力大國內國內醫(yī)藥市場中單抗醫(yī)藥市場中單抗藥物藥物市場規(guī)模達市場規(guī)模達160

3、億，未來有望趕超化藥市億，未來有望趕超化藥市場。由于藥品結構問題，化學藥一直是國內市場主流，而隨著單抗藥物的醫(yī)保覆蓋和不斷獲批，未來將有較大增長空間。單抗生產(chǎn)壁壘較高，產(chǎn)品研發(fā)難度大，短期內受降價影響較小。從市場規(guī)模來看，國內抗體藥物市場目前正處于發(fā)展初期，獲批上市產(chǎn)品較少，2018年整體市場規(guī)模為160億元，年復合增長達21.1%，至2023年，市場規(guī)模有望達到近1560億元。?生物類似藥海外歐洲替代率高，國內相關法規(guī)逐步完善生物類似

4、藥海外歐洲替代率高，國內相關法規(guī)逐步完善隨著早期生物制品專利和數(shù)據(jù)保護的到期，生物類似藥登陸市場隨著早期生物制品專利和數(shù)據(jù)保護的到期，生物類似藥登陸市場還需還需政策先行政策先行。根據(jù)EMA定義，生物類似藥是在質量、安全性質量、安全性以及有效有效性等方面與已獲批生物制劑高度相似的生物藥物。目前歐洲市場生物類似藥發(fā)展迅速，憑借低價優(yōu)勢產(chǎn)品滲透率不斷提高。美國市場由于原研藥企較為強勢，生物類似藥遇冷，但目前上市速度正不斷加快。國內最早于201

5、5年出臺了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，隨后CDE于2017年和2018年分別出臺了貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和阿達木生物類似藥臨床研究設計指南，為國內生物類似藥的研發(fā)指明道路。?投資建議投資建議建議關注生物創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥（600276.SH），信達生物（1801.HK），君實生物（1877.HK），百濟神州（6160.HK），復星醫(yī)藥（600196.SH）和中國生物制藥（1177.HK）。?風險提示風險提示藥物研發(fā)

6、存在不確定性；藥物上市審批進展存在不確定性；藥品上市后存在降價風險；產(chǎn)品商業(yè)化推廣存在不確定性；產(chǎn)品上市后可能面臨較大的降價壓力。推薦推薦|首次首次過去一年市場行情資料來源：Wind相關研究報告報告作者分析師金紅執(zhí)業(yè)證書編號S0020515090001電話02151097188郵箱jinhong@.cn聯(lián)系人劉慧敏電話02151097188郵箱liuhuimin@.cn聯(lián)系人湯芬芬電話021510971881859郵箱tangfenfe

7、n@.cn28%17%5%6%17%7301029128429729制藥、生物科技與生命科學滬深300請務必閱讀正文之后的免責條款部分328圖18.中國藥學會樣本醫(yī)院成功談判西藥增長...............................................13圖19.不同批次間生物制品...................................................................

8、.........16圖20.生物類似藥和參比制劑所需臨床數(shù)據(jù)對比...........................................17圖21.生物類似藥和參比制劑所需臨床數(shù)據(jù)對比...........................................18圖22.歐盟生物類似藥審批路徑............................................................

9、........18圖23.歐盟和美國生物類似藥上市數(shù)量..........................................................21圖24.原研Remicade和類似藥Inflectra在美國的銷售額（百萬美元）......23圖25.德國英夫利昔單抗和利妥昔單抗原研與生物類似藥價差.....................24圖26.德國市場生物類似藥市場份額不斷提高............

10、...................................24圖27.生物類似藥Remsima和原研在歐洲的市占率情況.............................25圖28.生物類似藥Truxima在歐洲的市占率情況...........................................25圖29.歐洲各國原研和生物類似藥使用量對比.................................

11、..............25圖30.貝伐珠單抗類似物在俄羅斯市場占有率...............................................26圖31.曲妥珠單抗類似物在俄羅斯市場占有率...............................................26圖32.中國生物類似藥市場空間預測（單位：十億元）................................27表1.國內

12、已獲批的抗體類生物藥.....................................................................7表2.2017年價格談判涉及的抗體類藥物.......................................................12表3.中國及歐美生物類似藥相關法律法規(guī)............................................

13、........15表4.中國及歐美生物類似藥法律法規(guī)異同點.................................................16表5.仿制藥和生物類似藥差異.......................................................................17表6.FDA和EMA對生物類似藥專利的異同...............................

14、...................20表7.中國生物類似藥臨床設計指導原則........................................................20表8.FDA獲批上市的生物類似藥（僅包括抗體類）......................................21表9.EMA獲批上市的生物類似藥（僅包括抗體類）...................................