高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)確認方案

1、Agilent1260安捷倫高效液相計算機系統(tǒng)確認方案Page1of9Agilent1260安捷倫高效液相計算機系統(tǒng)確認方案項目Agilent1260安捷倫高效液相計算機系統(tǒng)確認項目編號QCYQ設備名稱Agilent1260安捷倫高效液相制造商型號Agilent1260設備編號生產線地點質量控制實驗室方案編號方案批準執(zhí)行部門姓名簽字日期編制人年月日審核人年月日年月日年月日批準人年月日年月日Agilent1260安捷倫高效液相計算機系統(tǒng)確

2、認方案Page3of91過程描述1.1概述質量控制實驗室高效液相色譜儀由輸液系統(tǒng)、進樣器、色譜柱、檢測器和數據記錄處理裝置等幾部分組成的分析儀器。它利用樣品中各組份在色譜柱中固定相和流動相間分配系數或吸附系數的差異，將各組份分離后進行檢測，并根據各組份的保留時間和響應值進行定性、定量分析。計算機系統(tǒng)對高效液相色譜儀進行控制，進行數據處理、保存、調取、輸出等操作。1.2適用范圍適用于質量控制實驗室Agilent1260安捷倫高效液相計算機

3、系統(tǒng)確認。1.3確認小組人員及職責表姓名部門職務職責質量部組長負責組織協(xié)調和起草確認方案，數據匯總、分析及完成確認報告QC組員負責報告操作及相關各項記錄QC組員負責報告審核1.4人員培訓所有參與本次確認的人員均應經過相關培訓，詳見附件。1.5確認依據及采用文件文件名稱文件編號Agilent1260型高效液相色譜儀使用操作及維護保養(yǎng)規(guī)程《藥品生產質量管理規(guī)范》2010年修訂《2015版中國藥典》2測試目的通過對高效液相色譜儀的計算機系統(tǒng)進