lc-20a型高效液相色譜儀驗證方案

1、第1頁技術(shù)標準分發(fā)部門制造總監(jiān)□動力設(shè)備部□片劑車間□包裝車間□質(zhì)量受權(quán)人□物流部□提取車間□研發(fā)部□質(zhì)量管理部□QA部門□眼用制劑車間□財務(wù)部□生產(chǎn)技術(shù)部□中心化驗室□膠囊、顆粒劑車間□辦公室□LC20ALC20A型高效液相色譜儀驗證方案型高效液相色譜儀驗證方案文件編號：復(fù)印件編號：驗證部門：地點：起草人：日期：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽項目負責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部負責(zé)人：日期：生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人：日期：制造總監(jiān)：日期：驗證記載批準日期執(zhí)行日期0

2、10203LC20A型高效液相色譜儀驗證方案STPVP第3頁1、概述本品為島津公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，為了確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠，確認該儀器的各項指標能達到該儀器所設(shè)計的性能指標，計劃對該儀器進行必要的驗證。2、驗證目的按照GMP的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認、以確定目前的實驗室環(huán)境能滿足該儀器的正常操作和使用，以確認高效液相色譜儀的運行、性能確認符合相應(yīng)的要求，是否可滿足驗證所接收標準和日常分析測試工作的需要。3

3、、驗證范圍本方案適用于LC20A型高效液相色譜儀的驗證。4、驗證人員4.1驗證工作小組4.1.1負責(zé)驗證方案的制定并組織實施。4.1.2負責(zé)收集驗證、試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證報告。4.1.3負責(zé)驗證的準備工作4.1.4負責(zé)根據(jù)本驗證方案進行具體的實施。4.2動力設(shè)備部4.2.1負責(zé)驗證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試及矯正。4.2.2負責(zé)量具的檢驗及校正。4.3驗證工作人員名單部門姓名職務(wù)備注中心化驗室中心化驗室中心化驗室動力設(shè)備