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文檔簡介
1、1 / 7類 別：設(shè)備驗證方案 部 門：生產(chǎn)部P６000 000制備型高效液相色譜儀驗證方案 制備型高效液相色譜儀驗證方案方 案 號： VF-01—U１31—2011A0１-005驗證時間: 20１1年11月ＸX日２011年11月ＸX日驗證地點： 無錫凱利藥業(yè)多肽藥物制備室無錫市凱利藥業(yè)有限公司目錄 目錄1 參與驗證的相關(guān)部門及其職責(zé).........................
2、........................................................31。1驗證小組成員及職責(zé)?31。２驗證方案起草..............................................................................................31．3驗證方案批準(zhǔn)?３２.驗證目的?43.驗證依據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)：...............
3、..................................................................................43。１驗證依據(jù)....................................................................................................４3.2驗證評判標(biāo)準(zhǔn)....................
4、...............................................................................44。驗證內(nèi)容................................................................................................................４4．1預(yù)確認(rèn)（DQ)?44.2回顧性安裝確
5、認(rèn)(IＱ） ....................................................................................54.３性能確認(rèn)（PQ）............................................................................................65.驗證結(jié)果及分析評價..............
6、...................................................................................7６。再驗證要求............................................................................................................86。1再驗證周期?86。2再驗證內(nèi)容..
7、..................................................................................................8Ｐ6００0制備型高效液相色譜儀是由北京創(chuàng)新恒通科技有限責(zé)任制造,P6003 / 73. 驗證依據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 驗證依據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1驗證依據(jù) 驗證依據(jù)３。1．1《藥品ＧＭP指南》２010年版３.1。２《中國藥典》２010年版二部附錄3。2驗證
8、評判標(biāo)準(zhǔn) 驗證評判標(biāo)準(zhǔn)３。2。１安裝環(huán)境確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)安裝符合《P6０0０型高效液相色譜儀安裝使用說明》說明書要求。３.2。2運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)認(rèn)可后,在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運行正常.3。2．3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)使用樣品檢測符合《中國藥典》2０10年版二部附錄要求和P６０00型高效液相色譜儀性能指標(biāo)。４.驗證內(nèi)容 驗證內(nèi)容4．1預(yù)確認(rèn) 預(yù)確認(rèn)(D (DＱ） Ｑ）4.１.１供應(yīng)商的資格和服務(wù)反應(yīng)釜／高低溫一體機地址/電話確
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