lc-10atvp高效液相色譜儀驗證方案

1、110山東良福制藥有限公司LC10ATvp高效液相色譜儀驗證方案1.主題內容與適用范圍主題內容與適用范圍本方案規(guī)定了LC10ATvp高效液相色譜儀驗證的內容、過程和方法。本方案適用于LC10ATvp高效液相色譜儀驗證。2.相關文件相關文件《分析化學實驗》《島津LC10ATvp高效液相色譜儀使用說明書》《中國藥典》2005年版二部《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》2005年版《島津LC10ATvp高效液相色譜儀SOP》QBLF021053.驗證目的

2、驗證目的為確認LC10ATvp液相色譜儀能夠達到儀器性能指標，能符合檢驗產品需求，特制訂本驗證方案，對高效液相色譜儀進行驗證。4.職責職責驗證小組成員工作內容組長趙善聚負責驗證的實施、組織及協(xié)調工作王占負責按驗證計劃組織實施驗證工作劉建負責驗證方案、驗證報告編寫及實施工作郭廣杰負責驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設備部負責驗證中涉及計量器具的校驗工作成員質量管理部負責驗證質量檢驗項目的檢驗、出具報告工作編碼QBLF—VP—AV10—

3、01起草人日期審核人日期批準人日期實施日期總頁數310動相排出口用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動相，同時用秒表計時，準確收集至規(guī)定的時間，稱重，按下式計算SS。表1SS的檢定流量設定值（mlmin）0.51.02.0測量次數333收集流動相時間（min）864允許誤差3%2%2%計算公式：Fm=(W2W1)ρtSs=(FmFs)Fs100%其中：Fm為流量實測值(mlmin)，F(xiàn)s為流量設定值(mlmin)，W2為容量瓶加流動相的重量(

4、g)，W1為容量瓶的重量(g)，ρ為實驗溫度下流動相的密度(gcm3)，t為收集流動相的時間（min)5.3運行確認進行運行確認的目的是在不使用任何試樣的條件下，確認該儀器能夠達到設計要求。5.3.1紫外檢測器基線漂移和基線噪聲的測定。將儀器的各部分連接好，紫外檢測器波長調到254nm，流動相為100%甲醇，流速為1.0mlmin，吸收度范圍選擇最靈敏檔，開機，待基線穩(wěn)定后，記錄基線30~40分鐘，計算基線漂移和噪聲。基線漂移應≤510