lc-10atvp高效液相色譜儀驗證方案

1、110山東良福制藥有限公司LC10ATvp高效液相色譜儀驗證方案1.主題內(nèi)容與適用范圍主題內(nèi)容與適用范圍本方案規(guī)定了LC10ATvp高效液相色譜儀驗證的內(nèi)容、過程和方法。本方案適用于LC10ATvp高效液相色譜儀驗證。2.相關(guān)文件相關(guān)文件《分析化學(xué)實驗》《島津LC10ATvp高效液相色譜儀使用說明書》《中國藥典》2005年版二部《藥品檢驗儀器操作規(guī)程》2005年版《島津LC10ATvp高效液相色譜儀SOP》QBLF021053.驗證目的

2、驗證目的為確認(rèn)LC10ATvp液相色譜儀能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗產(chǎn)品需求，特制訂本驗證方案，對高效液相色譜儀進(jìn)行驗證。4.職責(zé)職責(zé)驗證小組成員工作內(nèi)容組長趙善聚負(fù)責(zé)驗證的實施、組織及協(xié)調(diào)工作王占負(fù)責(zé)按驗證計劃組織實施驗證工作劉建負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告編寫及實施工作郭廣杰負(fù)責(zé)驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗證中涉及計量器具的校驗工作成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗證質(zhì)量檢驗項目的檢驗、出具報告工作編碼QBLF—VP—AV10—

3、01起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期實施日期總頁數(shù)310動相排出口用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動相，同時用秒表計時，準(zhǔn)確收集至規(guī)定的時間，稱重，按下式計算SS。表1SS的檢定流量設(shè)定值（mlmin）0.51.02.0測量次數(shù)333收集流動相時間（min）864允許誤差3%2%2%計算公式：Fm=(W2W1)ρtSs=(FmFs)Fs100%其中：Fm為流量實測值(mlmin)，F(xiàn)s為流量設(shè)定值(mlmin)，W2為容量瓶加流動相的重量(

4、g)，W1為容量瓶的重量(g)，ρ為實驗溫度下流動相的密度(gcm3)，t為收集流動相的時間（min)5.3運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計要求。5.3.1紫外檢測器基線漂移和基線噪聲的測定。將儀器的各部分連接好，紫外檢測器波長調(diào)到254nm，流動相為100%甲醇，流速為1.0mlmin，吸收度范圍選擇最靈敏檔，開機(jī)，待基線穩(wěn)定后，記錄基線30~40分鐘，計算基線漂移和噪聲?；€漂移應(yīng)≤510