lc-10atvp高效液相色譜儀驗(yàn)證方案

1、110山東良福制藥有限公司LC10ATvp高效液相色譜儀驗(yàn)證方案1.主題內(nèi)容與適用范圍主題內(nèi)容與適用范圍本方案規(guī)定了LC10ATvp高效液相色譜儀驗(yàn)證的內(nèi)容、過程和方法。本方案適用于LC10ATvp高效液相色譜儀驗(yàn)證。2.相關(guān)文件相關(guān)文件《分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)》《島津LC10ATvp高效液相色譜儀使用說明書》《中國(guó)藥典》2005年版二部《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》2005年版《島津LC10ATvp高效液相色譜儀SOP》QBLF021053.驗(yàn)證目的

2、驗(yàn)證目的為確認(rèn)LC10ATvp液相色譜儀能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)高效液相色譜儀進(jìn)行驗(yàn)證。4.職責(zé)職責(zé)驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長(zhǎng)趙善聚負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、組織及協(xié)調(diào)工作王占負(fù)責(zé)按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作劉建負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編寫及實(shí)施工作郭廣杰負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施及不符合項(xiàng)目的整改工作動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證中涉及計(jì)量器具的校驗(yàn)工作成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、出具報(bào)告工作編碼QBLF—VP—AV10—

3、01起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期實(shí)施日期總頁數(shù)310動(dòng)相排出口用事先清洗稱重過的容量瓶收集流動(dòng)相，同時(shí)用秒表計(jì)時(shí)，準(zhǔn)確收集至規(guī)定的時(shí)間，稱重，按下式計(jì)算SS。表1SS的檢定流量設(shè)定值（mlmin）0.51.02.0測(cè)量次數(shù)333收集流動(dòng)相時(shí)間（min）864允許誤差3%2%2%計(jì)算公式：Fm=(W2W1)ρtSs=(FmFs)Fs100%其中：Fm為流量實(shí)測(cè)值(mlmin)，F(xiàn)s為流量設(shè)定值(mlmin)，W2為容量瓶加流動(dòng)相的重量(

4、g)，W1為容量瓶的重量(g)，ρ為實(shí)驗(yàn)溫度下流動(dòng)相的密度(gcm3)，t為收集流動(dòng)相的時(shí)間（min)5.3運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.3.1紫外檢測(cè)器基線漂移和基線噪聲的測(cè)定。將儀器的各部分連接好，紫外檢測(cè)器波長(zhǎng)調(diào)到254nm，流動(dòng)相為100%甲醇，流速為1.0mlmin，吸收度范圍選擇最靈敏檔，開機(jī)，待基線穩(wěn)定后，記錄基線30~40分鐘，計(jì)算基線漂移和噪聲。基線漂移應(yīng)≤510