關鍵、特殊工序控制管理制度

1、1、主題內容 、主題內容本制度規(guī)定了在過程中對影響產品質量重要特性的工序進行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質量問題。2、適用范圍 、適用范圍適用于本公司產品在生產過程中關鍵、特殊工序的控制。3、關鍵、特殊工序的確認和驗證 、關鍵、特殊工序的確認和驗證3.1 技術部根據產品質量重要特性分級，找出影響質量的工序，確定關鍵工序、特殊工序。3.2 對在關鍵工序和特殊工序所使用的設備、計算機軟件，在開始使用前或修改后動力部應予以確認。3.3 當

2、主要生產設備發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行重新驗證或確認。動力部根據確認對象提出驗證或確認項目、制定驗證或確認方案，并組織實施。3.4 驗證或確認工作完成后應形成文件，驗證或確認文件包括：驗證或確認方案、驗證或確認報告、評價和建議、批準人等。驗證或確認過程所形成的文件應歸檔保存。3.5 關鍵工序、特殊工序需驗證或確認項目包括：a）注塑工藝驗證；b）吹、擠塑工藝驗證；c）印刷工藝驗證；d）檢漏工藝驗證；e）無菌包裝密封過程（封口

3、）工藝驗證；f）滅菌設備和過程工藝驗證。4、關鍵、特殊工序的操作人員要求 、關鍵、特殊工序的操作人員要求 4.1 關鍵、特殊工序的操作人員應經過專業(yè)技術培訓，培訓合格后持證上崗，人員應相對穩(wěn)定。4.2 關鍵、特殊工序的操作人員應具有高度的責任心和對本項工作的熟練操作技能。嚴格按工藝文件操作，確保產品質量穩(wěn)定。5、關鍵、特殊工序的工裝、設備及計量器具要求 、關鍵、特殊工序的工裝、設備及計量器具要

4、求5.1 關鍵、特殊工序的工序能力經生產、動力部認可，對工裝設備作重點管理，對其運行狀態(tài)進行控制，保證其處于良好狀態(tài)。5.2 計量管理人員負責關鍵、特殊工序的檢測儀、計量器具配置管理工作，使其在檢定有效期內使用，保證滿足測量要求。6、關鍵、特殊工序生產過程控制 、關鍵、特殊工序生產過程控制6.1 關鍵、特殊工序的操作人員依據相應的工藝文件對過程參數連續(xù)監(jiān)控，并按以下的方式予以記錄：a）自動記錄：在滅菌柜上裝置自動記錄儀，使滅菌過程的特性

5、參數溫濕度、壓力等能被客觀地連續(xù)地記錄下來。b）按一定的時間間隔記錄：注塑、吹塑、擠塑、印刷、單包裝封口工序的操作人員應如實文件編號： 文件編號：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第 0 次修改 次修改標 題： 題： 關鍵、特殊工序控制管理制度 關鍵、特殊工序控制管理制度 頁 碼：第 碼：第 1 頁，共 頁，共 3 頁10、相關質量記錄 、相關質量記錄關鍵

6、、特殊工序記錄控制一覽表記錄標識 記錄名稱 收集時間 收集崗位 保存期限MSW/JL 7.5-16關鍵工序（輸液針檢漏）記錄 月底 生產部 四 年MSW/JL 7.5-17關鍵工序（輸液器檢漏）記錄 月底 生產部 四 年MSW/JL 7.5-18關鍵工序（自動組裝機）控制記錄月底 生產部 四 年MSW/JL 7.5-19關鍵工序（封口）控制點記錄 月底 生產部 四 年11、編制和審批 、編制和審批本制度根據 MSW/CX 7.5

7、-00-2007《生產和服務提供控制程序》編制。編制人：曾曉剛 編制日期： 2007 年 12 月 5 日會簽人：黃造旗 會簽日期： 2007 年 12 月 18 日審批人：金 輝 審批日期： 2007 年 12 月 18 日 實施日期：2008 年 1 月 1 日文件編號： 文件編號：MSW/GL 7.5-02-2007 XXXXXX 工業(yè)有限公司 工業(yè)有限公司管 理 制 度 第 A 版，第 版，第