翻譯－美國fda對pvc中dehp的安全性評價

1、PVC 醫(yī)療器械釋放 醫(yī)療器械釋放鄰苯二甲酸二乙基已酯 鄰苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)的安全性評估 安全性評估器械與輻射健康中心美國食品藥品管理局12709 Twinbrook ParkwayRockville, MD 20852目錄 目錄頁碼表 2-1：已知釋放 DEHP 的 PVC 醫(yī)療器械 第 10 頁表 2-2：接受各種療法治療成年和新生兒患者攝入的 DEHP 劑量上界估算值 第 11 頁表 2-3：接受靜脈輸注藥物治療的新生

2、兒攝入的 DEHP 劑量 第 13 頁表 2-4：接受置換輸血治療的新生兒攝入的 DEHP 劑量 第 15 頁表 2-5：心臟手術期間攝入的 DEHP 劑量 第 16 頁表 2-6：接受體外膜肺氧合治療的嬰兒攝入的 DEHP 劑量 第 16 頁表 2-7：新生兒重癥監(jiān)護病房環(huán)境中的新生兒接觸的 DEHP 累積量 第 20 頁表 3-1：DEHP 的臨界毒性研究 第 22 頁表 3-2：用于可耐受攝入量推算方法的研究適當性確定標準 第 2

3、3 頁表 3-3：對于 DEHP 臨界毒性研究(腸外途徑)的評價 第 29 頁表 3-4：用于可耐受攝入量推算的不確定因子 第 30 頁表 3-5：口服接觸之后鼠類動物和非人靈長類動物在 DEHP 效價上的對比(睪丸影響) 第 35 頁表 3-6：通過腸細胞確定鄰苯二甲酸二酯的體外水解作用 第 36 頁表 3-7：對比美國先進醫(yī)療技術協(xié)會(2001 年)研究使用的實驗條件與新生兒重癥監(jiān)護病房中的新生兒和接受血液透析治療的成人所處的臨床條