制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求

1、制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分－GMP（10 版）將其分為 4 個級別區(qū)（A 級、B 級、C 級和 D 級） ；潔凈區(qū)的要求－要對其環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少污染物對該區(qū)域的進入、產(chǎn)生和滯留潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；（一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm ≥5.0μ

2、m ≥0.5μm ≥5.0μmA 級 3520 20 3520 20B 級 3520 29 352000 2900C 級 352000 2900 3520000 29000D 級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準表面微生物 潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）cfu /4 小時 接觸（?55mm）cfu /碟 5 指手套cfu /手套 A 級 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1B 級 10 5

3、 5 5C 級 100 50 25 — D 級 200 100 50 — 二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 ·工作人員：約占 50～80%或更高 ·生產(chǎn)設(shè)施及物料：約占 15 ～30% ·環(huán)境設(shè)施：約占以每秒 2.5 米速度行走 1000 萬個工作時

4、 1500 萬個-3000 萬個2、硬件設(shè)施不達標會形成大污染源HVAC/滅菌(過濾)系統(tǒng)不達標,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合 GMP 要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率；生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等） ，操作人員應(yīng)于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進行干預(yù)，正常情況操作人員不應(yīng)靠近工藝點或

5、人為增加活動引發(fā)污染源；保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎(chǔ)；三、GMP 對潔凈區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習慣要求（四）無菌更衣要求（五）人員行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求（一）法規(guī)條款要求第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十九條 所有

6、人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當