潔凈區(qū)人員行為規(guī)范

1、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范,潔凈區(qū)人員行為規(guī)范,主要內(nèi)容：潔凈區(qū)污染物的來源潔凈服以及更衣要求潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)無菌操作技術(shù),潔凈區(qū)污染的來源,潔凈室是產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中環(huán)境被控制的房間，潔凈室內(nèi)的污染物包括微粒和微生物。 污染物在潔凈區(qū)的傳播途徑主要有：未按要求清潔消毒的設(shè)備不正確轉(zhuǎn)運(yùn)和使用物料潔凈室未按要求清潔和消毒的表面潔凈空氣、工藝用水的污染未按規(guī)程進(jìn)行凈化和操作的人,潔凈區(qū)污染的來源,潔凈區(qū)污染

2、的來源,誰是潔凈區(qū)最主要的污染源？,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,人是潔凈區(qū)最大的污染源！跑能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒,潔凈區(qū)污染的來源,為保證產(chǎn)品質(zhì)量以及檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，減少人員所帶來的污染，人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范。嚴(yán)格的洗手程序嚴(yán)格的潔凈服穿戴潔凈區(qū)域

3、內(nèi)操作行為規(guī)范,洗 手,未清洗手 僅用清水洗過的手 用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒過的手,洗 手,因此： 我們的手部攜帶著大量的細(xì)菌、病毒等微生物； 僅用清水或皂液“洗凈”的手，仍然攜帶有大量的微生物； 正確執(zhí)行洗手及消毒程序才能保證手部的清潔。,潔凈服,潔凈服的作用： 遮擋人體脫落的微粒和微生物對(duì)潔凈區(qū)造成污染！潔凈服的材質(zhì)要求： 防靜電、不起毛的織物制成，不應(yīng)脫落纖維或

4、微粒潔凈要求 ：潔凈服應(yīng)無污跡、無破縫；潔凈服的清洗滅菌應(yīng)遵循操作規(guī)程并且應(yīng)在有效期內(nèi)使用，當(dāng)潔凈服被污染時(shí)要及時(shí)更換潔凈服。潔凈服清洗、滅菌要求：不同級(jí)別的潔凈服應(yīng)分開清洗，同一區(qū)域操作人員及維修人員的潔凈服也應(yīng)分開清洗；,人員更衣,人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須嚴(yán)格遵守進(jìn)去潔凈區(qū)的更衣程序進(jìn)行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部 潔凈服不能接觸到墻面、地面穿戴潔凈服時(shí)戴手套進(jìn)行更衣（無菌區(qū)）更衣結(jié)束后要對(duì)著鏡子看看是

5、否穿戴整齊。不能有裸露的皮膚、頭發(fā)、衣物等,人員更衣原則,根據(jù)從上到下的原則進(jìn)行穿戴；正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗；離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,人員操作時(shí) 動(dòng)作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動(dòng)、轉(zhuǎn)身。 在百級(jí)無菌區(qū)域快速的動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生不被接受的紊流，這種動(dòng)作會(huì)破壞單向流，對(duì)無菌區(qū)域造成干擾，影響

6、潔凈室的潔凈度。搬運(yùn)物料 避免物料敞口搬運(yùn)，將手放在物料底部或側(cè)面，且將物料總放在腰部以上位置以避免污染。,人員所處的位置人要處在下風(fēng)口，避免俯身于敞口物料的上方。 （1）配制時(shí)：容器應(yīng)加蓋保護(hù)，需敞口操作時(shí)，應(yīng)避免俯身于配制容器的上方；（2）濾芯組裝：應(yīng)避免人員俯身于濾芯的上方應(yīng)采取下蹲的方式進(jìn)行組裝；（3）對(duì)于A級(jí)無菌區(qū)為了保持附近無菌物料的無菌性，正確的操作要從側(cè)面而不是產(chǎn)品的上面進(jìn)行（在垂直單向流操

7、作中）。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,交談必要時(shí)才講話，在接近關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝、西林瓶敞口等暴露工段）時(shí)，要避免講話；消毒手部 定時(shí)或及時(shí)的消毒手部，在關(guān)鍵操作之前、填寫記錄后、手弄臟后進(jìn)行且手部消毒液應(yīng)自然晾干，在噴灑消毒液時(shí)應(yīng)避免對(duì)產(chǎn)品造成污染。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,人員非操作時(shí) 不能隨意走動(dòng)，盡量避免講話，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，減少動(dòng)作。物品的放置 物品要放置于規(guī)定的位置，不能隨便移動(dòng)固定的設(shè)備設(shè)施，不能在工作臺(tái)

8、上滑動(dòng)物品，保持工作臺(tái)面整潔衛(wèi)生。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,更衣的控制 人員在操作之前以及生產(chǎn)過程中，工作人員都不能從事任何會(huì)對(duì)潔凈服帶來不可預(yù)料污染風(fēng)險(xiǎn)的操作。（1）人員不能觸摸口罩（2）不要揉鼻子（無法避免時(shí)退出操作間并更換手套和口罩）（3）對(duì)于無菌區(qū)操作人員應(yīng)定期更換口罩和手套以減少來自口腔和手部的污染。（4）應(yīng)定期或異常接觸時(shí)消毒手套,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,人員接觸 （1）手不能接觸到墻面、物料表面、潔凈服表面以及潔

9、凈設(shè)備（2）身體不能接觸墻壁、設(shè)備表面（3）不要在潔凈區(qū)用錯(cuò)誤的抹布。（墻面、地面、設(shè)備）,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,個(gè)人衛(wèi)生 （1）注意個(gè)人衛(wèi)生 （2）不要用手指擦拭頭發(fā)或身體其他部位（3）不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服（4）不要在患感冒其他傳染性疾病以及體表有創(chuàng)口期間進(jìn)入潔凈室工作。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,工具使用只能用無菌工具接觸無菌物料； 在操作過程中禁止使用疑被污染的工具；所有掉在地上的物品均已視為被污染，不

10、能再使用，在生產(chǎn)期間不能撿掉落在地上的東西，否則應(yīng)更換手套；人員不得直接接觸無菌藥品、容器、封口材料或關(guān)鍵表面。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,移動(dòng)要緩慢謹(jǐn)慎 在關(guān)鍵區(qū)域快速的動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生不被接受的紊流，這種動(dòng)作會(huì)破壞單向流，挑戰(zhàn)預(yù)期潔凈室設(shè)計(jì)和控制參數(shù)。 整個(gè)潔凈室都要遵循緩慢移動(dòng)、避免氣流破壞的原則。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,采用不會(huì)影響到產(chǎn)品無菌性的必須操作 在A級(jí)單向流中，為了保持無菌物料的無菌性，要從物料的側(cè)面

11、而不是上面進(jìn)行操作； 同樣的，崗位人員在接近關(guān)鍵區(qū)域時(shí)，要避免講話。,潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范,人員無菌更衣確認(rèn)由質(zhì)量管理人員采取錄像的方式評(píng)估人員是否按照書面程序進(jìn)行了更衣。更衣試驗(yàn) 對(duì)潔凈服不同部位進(jìn)行取樣后，將樣品送至QC進(jìn)行培養(yǎng)。QA根據(jù)最終的培養(yǎng)結(jié)果評(píng)價(jià)更衣是否合格并填寫結(jié)論，合格者方可或許進(jìn)入。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,人員日常監(jiān)測(cè)表面微生物 每日對(duì)進(jìn)入潔凈室人員進(jìn)行表面微生物取樣測(cè)試，結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

12、。無菌操作/潔凈室行為的確認(rèn) 觀察人員現(xiàn)場(chǎng)操作的行為是否有違反潔凈室行為的情況。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,環(huán)境?沉降菌的監(jiān)測(cè)方法?浮游菌的監(jiān)測(cè)方法?表面微生物的監(jiān)測(cè)方法?空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)方法,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,環(huán)境超標(biāo)的處理 向主管上級(jí)匯報(bào)，并采取相應(yīng)措施如：?增加取樣頻率，至少在連續(xù)的工作日進(jìn)行3次取樣，取樣結(jié)果若有一次超標(biāo)，需立即采取行動(dòng)。?重新對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔，重新取樣測(cè)試。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,環(huán)境超標(biāo)的

13、處理啟動(dòng)相應(yīng)的調(diào)查如：?空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)查（檢查是否有泄露情況，是否斷電等）；?實(shí)驗(yàn)室方面的調(diào)查：人員情況、儀器情況、監(jiān)測(cè)方法；?生產(chǎn)方面的調(diào)查：人員情況、設(shè)備情況、操作方法。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,環(huán)境超標(biāo)的處理 對(duì)出現(xiàn)的偏差采取相應(yīng)的措施，包括：?人員的再培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)無菌操作和潔凈區(qū)微生物控制等；?評(píng)估現(xiàn)行SOP是否需要進(jìn)行修訂；?評(píng)估是否需要再驗(yàn)證，比如培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)等。,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序,謝 謝！,知識(shí)回顧Kno