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1、目的:以高分子輔料羥乙基纖維素為基質(zhì),結(jié)合積雪草總苷、NO,研制一種能促進(jìn)創(chuàng)面愈合的新型外用凝膠劑,同時(shí)對(duì)該凝膠劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、皮膚毒性、生殖毒性及抗糖尿病皮膚潰瘍藥效學(xué)進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià),為CACMG的進(jìn)一步研究提供合理依據(jù)。
方法:⑴通過(guò)外觀性狀、均勻性、涂展性、穩(wěn)定性等感官指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),采用完整皮膚和去角質(zhì)皮膚體外透皮吸收,最后依據(jù)單位面積累積透過(guò)率考察處方的釋藥性,篩選最優(yōu)處方。CACMG的質(zhì)量研究
2、:凝膠劑外觀性狀、粘度的考察;薄層色譜法鑒別積雪草苷和羥基積雪草苷,高效液相色譜法測(cè)定凝膠劑中積雪草苷和羥基積雪草苷的含量;制劑穩(wěn)定性的考察。⑶通過(guò)急性毒性、皮膚刺激性、皮膚敏感性試驗(yàn),研究CACMG的皮膚用藥毒性。對(duì)動(dòng)物生殖臟器進(jìn)行稱重,計(jì)算臟器指數(shù),同時(shí)對(duì)其進(jìn)行HE染色,研究其生殖毒性。⑷對(duì)正常大鼠和糖尿病大鼠制備全層皮膚缺損模型,通過(guò)血糖、飲水量和尿量的檢測(cè)、在體細(xì)菌計(jì)數(shù)、創(chuàng)面愈合率的測(cè)定、潰瘍?nèi)庋坎±斫M織學(xué)檢查、皮膚HE染色,探
3、討CACMG的抑菌以及促進(jìn)創(chuàng)面愈合的效果。
結(jié)果:①通過(guò)感官指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)以及體外經(jīng)皮滲透性,最終確定處方為:膠1由羥乙基纖維素2%、積雪草總苷8%、A酸8%、甘油5%、氮酮1%、羥苯乙酯0.2%組成,膠2由羥乙基纖維素2%、B堿2%、甘油5%、氮酮1%、羥苯乙酯0.2%組成。由經(jīng)皮滲透性研究得知,凝膠劑作用于去角質(zhì)皮膚比完整皮膚的釋藥速率大。②膠1為棕黃色,膠2為無(wú)色透明半固體凝膠,粘度在10-20 Pa.s之間;薄
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