保健食品補骨片制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的:補骨片是針對骨密度低下的人群，以骨碎補藥材為主要原料，在中醫(yī)養(yǎng)生理論的指導下，配以杜仲藥材，加上馬鹿骨、骨膠原蛋白、D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽、硫酸軟骨素研制開發(fā)有助于增加骨密度功能的保健食品。本方中的杜仲、骨碎補均收載于衛(wèi)生部發(fā)布的可用于保健食品的物品名單中，本制劑的最終目標是研制出能為廣大骨密度低下的人群提供一個安全、有效、服用方便的新型增加骨密度功能的保健食品。本課題按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》、《保健（功能）食品通用標準

2、》要求，運用現(xiàn)代藥物制劑技術，參照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》中增加骨密度功能的評價標準，對提取工藝、濃縮干燥工藝、制劑成型工藝、質量標準等方面進行了系統(tǒng)的研究。
　　方法:本課題對以中醫(yī)藥理論為基礎，對補骨片組方合理性進行研究。包括處方來源、處方組成、功能主治、配方依據(jù)、劑型的選擇以及處方中主要藥味的化學成分和藥理作用進行了研究。證明配方科學合理，能很好的應用于臨床。
　　通過查閱相關的文獻，本課題根據(jù)藥材的性質和中醫(yī)傳

3、統(tǒng)用藥習慣，并參考處方中各味藥材生物活性成分的理化性質、藥理作用特點，擬采用水煎煮的方法進行提取。以增加骨密度功能的有效成分柚皮苷的含量和浸膏得率為評價指標，通過L9(34)正交試驗設計方法以加水量、提取時間及提取次數(shù)為考察因素進行考察，確定了最佳的提取工藝條件為加10倍量的水，煎煮2次，每次2小時，經驗證性試驗證明該上藝穩(wěn)定、可行。
　　本課題通過真空減壓干燥、噴霧干燥方法進行比較，以干燥時間、浸膏得率、浸膏溶化性、浸膏色澤為指

4、標對真空減壓干燥、噴霧干燥進行了比較，結果發(fā)現(xiàn)真空噴霧干燥得到的浸膏粉較常壓干燥和真空減壓干燥得到的浸膏粉疏松、色澤美觀、含水量較低，溶化性好且冷水可溶、干燥時間短。進一步以浸膏相對密度（因素A）、進風溫度（因素B）、蠕動泵進樣速度(ml.min-1)（因素C）為考察因素，以噴霧干燥后的浸膏粉吸濕率和浸膏的得率為指標，設計正交試驗進行多
　　指標綜合評價，優(yōu)選噴霧干燥最佳工藝。最后確定以浸膏的相對密度為1.05、進風口溫度和出風口

5、溫度分別為170℃、60℃、進樣速度為7ml.min-1，為最佳噴霧干燥工藝。經驗證性試驗證明該工藝穩(wěn)定、合理。
　　本課題以浸膏粉加入馬鹿骨、骨膠原蛋白、D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽、硫酸軟骨素制粒。對常用輔料淀粉、糊精以成型性、溶化性、顆粒外觀為考察指標進行比較，結果表明淀粉作為稀釋劑制成的顆粒色澤美觀，粒度均勻、硬度適中，溶化性良好。阿斯巴坦作為矯味，對潤濕劑水與不同濃度的乙醇考察，發(fā)現(xiàn)水作為潤濕劑的顆粒不能成型，選用50％的乙醇

6、作為潤濕劑制成的顆粒色澤美觀，粒度均勻、口感好、硬度適中、溶化性良好。最終成型工藝確定為以一個處方量所得浸膏粉加入馬鹿骨、骨膠原蛋白、D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽、硫酸軟骨素、0.3％阿司帕坦為矯味劑，適量的淀粉，8.5％微晶纖維素和1.5％羥丙基纖維素，確定了乙醇濃度為60％，14目篩制粒，加入0.3％硬脂酸鎂為潤滑劑，混合均勻，60N壓力下壓片，制成規(guī)格為0.6g/片。經中試生產研究，該保健食品補骨片的制劑工藝穩(wěn)定、合理可行。
　　

7、結果:為確保制劑的質量穩(wěn)定可控，本課題按照《保健（功能）食品通用標準》、《保健食品功效成分檢測方法》及《中華人民共和國藥典》（2010年版）一部相關要求，對保健食品補骨片的質量標準進行了系統(tǒng)性的研究并對其功效成分柚皮苷含量測定方法進行了研究，初步建立了保健食品補骨片的質量標準。
　　結論:優(yōu)選得到的制備工藝穩(wěn)定、合理、可行，可用于保健食品補骨片的制備;制劑質量控制方法結果準確，重復性好，可用于控制保健食品補骨片的質量。通過本課題的