復(fù)方抗病毒顆粒工藝與質(zhì)量控制研究.pdf

1、復(fù)方抗病毒顆粒處方來源于板藍根和化學(xué)藥拉米夫定組成。這種中西藥配伍的復(fù)方制劑，發(fā)揮著中藥有效成分和西藥化學(xué)成分協(xié)同作用的治療效果?；瘜W(xué)藥雖然治療效果顯著，但是存在著明顯的毒副作用，而中藥的加入可以減少其毒副作用，提高用藥安全性。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的深入發(fā)展，臨床上中西藥結(jié)合使用已成為普遍現(xiàn)象，中西藥復(fù)方制劑在醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域也占有一席之地。本文所研究的復(fù)方抗病毒顆粒中的拉米夫定，是第一個用于乙肝病毒感染者治療的核苷類似物，療效顯著的同時存在著耐藥性

2、的問題。而板藍根是公認的有較好的抗病毒效果的中藥之一，與拉米夫定的結(jié)合可以有效的降低耐藥性以及減少不良反應(yīng)的發(fā)生。本課題主要對復(fù)方抗病毒顆粒進行系統(tǒng)的研究。
　　經(jīng)初步藥效學(xué)、毒理學(xué)研究表明，本品主成分拉米夫定、板藍根最優(yōu)比例為1:10。通過篩選處方，最后確定處方組成及比例為：拉米夫定3g，板藍根30.0g，玉米淀粉66.9g，硬脂酸鎂0.1g，水45.6g。
　　通過分析處方中拉米夫定的理化性質(zhì)及特點，對其溶出度及異構(gòu)體制

3、定了相應(yīng)的檢查法，并確定了本品的含量測定方法。本品的溶出度根據(jù)溶出度與釋放度測定法，以0.1mol/L的HCL900mL為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50r/min，經(jīng)30min，取溶液10mL，加溶出介質(zhì)使之為6μg/mL，然后進行檢測。含量測定依據(jù)高效液相色譜法（中國藥典2015版通則0512），使用C18色譜柱，配制0.025M的CH3COONH4溶液（pH3.8）為水相A，CH3OH為有機相B，流動相A：B=95：5（v/v）；檢測波長：2

4、77nm；流速：1.0mL·min-1；柱溫：35℃。異構(gòu)體檢測依據(jù)高效液相色譜法，用β環(huán)糊精色譜柱，0.1mol/L的CH3COONH4為水相A，CH3OH為有機相B，流動相A：B=95：5（v/v）；檢測波長：270nm；流速：1.0mL·min-1；柱溫：15～30℃。通過對處方中板藍根的分析，按2015版中國藥典對其進行薄層色譜法定性試驗研究，控制板藍根的質(zhì)量。
　　參照藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則的要求，本研究對復(fù)方抗病毒顆粒