參芪消巖顆粒的制劑工藝與質(zhì)量控制研究.pdf

1、肺癌是目前世界上危害性最大的惡性腫瘤之一，其中80％為非小細(xì)胞肺癌。因其病理機(jī)制復(fù)雜，臨床上目前仍缺乏治療非小細(xì)胞肺癌的有效方法。我國(guó)傳統(tǒng)中藥參芪消巖方劑具有滋陰益氣，化瘀解毒的功效，可用于氣血瘀滯型非小細(xì)胞肺癌的輔助治療，臨床療效較好。
　　本論文首先制備了參芪消巖顆粒劑，采用均勻設(shè)計(jì)法對(duì)制劑工藝路線(xiàn)及參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。最終確定的制劑工藝為：以甘露醇和蔗糖為填充劑、微晶纖維素為賦形劑、阿司帕坦為矯味劑，原輔料的比例為浸膏粉:甘露醇:

2、蔗糖:微晶纖維素:阿司帕坦等于3:4:2:1:0.1，并以90%乙醇作為粘合劑。按照選定的工藝制備了參芪消巖顆粒劑，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證表明制劑工藝合理可行。
　　采用薄層色譜法（TLC）對(duì)參芪消巖顆粒進(jìn)行藥材成分定性鑒別。考察了供試品的制備方法、展開(kāi)劑、顯色劑等檢測(cè)條件，確定了適宜的操作參數(shù)。TCL檢測(cè)結(jié)果表明，供試品中保留了郁金、姜黃、黃芪、夏枯草、白花蛇舌草等藥材的有效成分，陰性樣品無(wú)干擾。郁金、姜黃、黃芪、夏枯草、白花蛇舌草等5味藥材

3、的薄層鑒別可作為參芪消巖顆粒質(zhì)量檢測(cè)與控制指標(biāo)。
　　采用RP-HPLC方法對(duì)參芪消巖顆粒進(jìn)行了含量測(cè)定研究。考察了檢測(cè)波長(zhǎng)、流動(dòng)相組成及洗脫梯度等色譜條件，對(duì)供試品的制備方法、精密度、線(xiàn)性關(guān)系、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等進(jìn)行了系統(tǒng)適用性研究，確定了同時(shí)測(cè)定參芪消巖顆粒中姜黃素、毛蕊異黃酮葡萄苷、迷迭香酸三個(gè)主要活性成分的檢測(cè)方法。結(jié)果表明，所確定的檢測(cè)方法操作簡(jiǎn)單快捷、靈敏度高、結(jié)果可靠。
　　采用HPLC法對(duì)10批參芪消巖

4、顆粒進(jìn)行了指紋圖譜研究。在考察了精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性等系統(tǒng)適用性的基礎(chǔ)上，建立了參芪消巖顆粒標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜，并進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果表明，10批樣品相似度均大于0.9，質(zhì)量比較穩(wěn)定。通過(guò)成品指紋圖譜與各藥材和相應(yīng)陰性樣品比對(duì)分析，確定了指紋圖譜中17個(gè)色譜峰的藥材歸屬，分別來(lái)自姜黃（5個(gè)）、郁金（2個(gè)）、黃芪（3個(gè)）夏枯草（2個(gè)）、白花蛇舌草（2個(gè)）、太子參（1個(gè)）和蜂房（1個(gè)）。
　　論文對(duì)參芪消巖顆粒的制劑工藝和質(zhì)量控制方法進(jìn)行