冷凍球囊導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)臨床研究.pdf

1、第一部分冷凍球囊導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)學(xué)習(xí)曲線分析
　　背景: 在心房顫動(dòng)的導(dǎo)管消融治療領(lǐng)域，冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)是射頻導(dǎo)管消融術(shù)的一項(xiàng)替代性方法。理論上，應(yīng)用冷凍球囊導(dǎo)管行肺靜脈電隔離可以簡(jiǎn)化消融操作，縮短學(xué)習(xí)曲線。然而目前尚缺乏有關(guān)冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)學(xué)習(xí)曲線的研究。
　　目的: 探討應(yīng)用第一代冷凍球囊導(dǎo)管行肺靜脈電隔離治療心房顫動(dòng)的學(xué)習(xí)曲線。
　　方法: 本研究為一項(xiàng)前瞻性研究。連續(xù)納入由單一術(shù)者進(jìn)行的前80例冷凍球囊

2、導(dǎo)管消融肺靜脈電隔離術(shù)治療心房顫動(dòng)的病例。將病例按操作時(shí)序編號(hào)為第1至第80例，并每10例一組分為8組，比較各組的操作參數(shù)及即刻肺靜脈電隔離成功率隨操作時(shí)序的變化。并在手術(shù)結(jié)束三個(gè)月（空白期）后開始進(jìn)行隨訪，探索冷凍球囊導(dǎo)管消融治療的中期效果。
　　結(jié)果: 80例患者中陣發(fā)性心房顫動(dòng)77例(96.3％)，心房顫動(dòng)病程的中位數(shù)為25.5個(gè)月(四分位數(shù)間距:12，69)。術(shù)中應(yīng)用28-mm、23-mm球囊和雙球囊的比例分別為46.3％

3、、50％和3.7％。每例手術(shù)中單純球囊充氣次數(shù)的中位數(shù)為3（四分位數(shù)間距:1，6）,平均需要進(jìn)行10.8±3.1次冷凍，平均冷凍時(shí)間、透視時(shí)間和操作時(shí)間分別為37.9±9.8分鐘、40.6±14.7分鐘、113.3±27.7分鐘。按操作時(shí)序分為8組觀察，手術(shù)中的單純球囊充氣次數(shù)(P=0.001)、透視時(shí)間(P＜0.001)、操作時(shí)間(P＜0.001)和冷凍時(shí)間(P=0.011)均有隨組號(hào)增加而減少/縮短的趨勢(shì)，但冷凍次數(shù)(P=0.251

4、)變化趨勢(shì)不明顯。進(jìn)一步兩兩比較發(fā)現(xiàn)，后七組的單純球囊充氣次數(shù)均較第1組減少（P均＜0.05）、后七組的透視時(shí)間和操作時(shí)間均較第1組顯著縮短（P均＜0.01）。單獨(dú)應(yīng)用冷凍球囊導(dǎo)管消融，靜脈水平和患者水平即刻肺靜脈電隔離的成功率分別為93.8％和80％。分組分析表明，后七組的即刻肺靜脈電隔離成功率以靜脈數(shù)統(tǒng)計(jì)均高于第1組（P均＜0.05），以患者數(shù)統(tǒng)計(jì)亦均高于第1組、或較第1組有增高趨勢(shì)。至2015年1月份，80例患者中的前56例均完成

5、至少1次隨訪，經(jīng)過平均7.9±3.2月的隨訪，78.6％（44/56）的隨訪患者沒有心房顫動(dòng)復(fù)發(fā)，完成隨訪的前5組患者其無(wú)心房顫動(dòng)生存率無(wú)顯著性差異（P=0.31）。術(shù)中出現(xiàn)的主要并發(fā)癥為1例(1.3％)膈神經(jīng)麻痹，在術(shù)后9個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。
　　結(jié)論: 應(yīng)用冷凍球囊導(dǎo)管消融行肺靜脈電隔離治療心房顫動(dòng)具有很高的安全性和近、中期成功率。對(duì)于有著射頻導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者而言，通過10例左右的操作既可以取得相對(duì)穩(wěn)定的操作速度和即刻成

6、功率，然而對(duì)于實(shí)現(xiàn)了即刻電隔離成功的患者而言，中期成功率并沒有明顯的學(xué)習(xí)曲線效應(yīng)。
　　第二部分心房顫動(dòng)冷凍球囊導(dǎo)管消融治療術(shù)中肺靜脈解剖與球囊冷凍動(dòng)力學(xué)
　　背景: 冷凍球囊導(dǎo)管消融肺靜脈電隔離是治療心房顫動(dòng)的一項(xiàng)方法。然而消融過程中肺靜脈解剖對(duì)球囊冷凍動(dòng)力學(xué)的影響尚不明確。
　　目的: 探討應(yīng)用第一代冷凍球囊導(dǎo)管行肺靜脈電隔離術(shù)治療心房顫動(dòng)時(shí)肺靜脈解剖與球囊冷凍動(dòng)力學(xué)之間的關(guān)系。
　　方法: 本研究連續(xù)納入6

7、0例接受冷凍球囊導(dǎo)管消融治療的患有藥物無(wú)效、有癥狀心房顫動(dòng)的患者。全部患者均于術(shù)前通過多排螺旋計(jì)算機(jī)體層攝影三維圖像測(cè)量三種肺靜脈口徑（長(zhǎng)徑、短徑及校正的口徑）、評(píng)價(jià)肺靜脈口部形態(tài)（類圓形、類橢圓形、類三角形和類條形）及肺靜脈引流類型（典型、共干、共前庭、近口分支和臨近副PV）。并于消融術(shù)中記錄冷凍動(dòng)力學(xué)參數(shù)[0℃～-30℃球囊冷凍時(shí)間(BFT)、球囊最低冷凍溫度(BNT)和-30℃～+15℃球囊復(fù)溫時(shí)間(BWT)]。觀察肺靜脈解剖特征

8、與球囊凍動(dòng)力學(xué)之間的關(guān)系及對(duì)冷凍效果的預(yù)測(cè)價(jià)值。
　　結(jié)果: 240支靶肺靜脈中238支接受了共計(jì)606次冷凍消融。在應(yīng)用23-mm冷凍球囊時(shí)校正的肺靜脈口徑與球囊最低冷凍溫度呈中等強(qiáng)度的線性負(fù)相關(guān)(r=-0.51，P＜.001);在應(yīng)用28mm球囊時(shí)，二者呈輕度負(fù)相關(guān)(r=-0.32，P=.001)。將BNT分為兩組（＜-51℃組和≥-51℃組），納入校正的肺靜脈口徑、肺靜脈短徑/長(zhǎng)徑比、肺靜脈口部形態(tài)、引流類型和肺靜脈部位行二

9、元Logistic回歸分析表明，應(yīng)用23-mm球囊時(shí)僅校正的肺靜脈口徑為最低冷凍溫度＜-51℃的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素[比值比，1.4;P＜.001];應(yīng)用28mm球囊時(shí)肺靜脈口部形態(tài)(比值比，0.3; P=.033)和PV部位（左下肺靜脈:比值比，0.04;P=.005。右上肺靜脈:比值比，4.3;P=.025）為最低冷凍溫度＜-51℃的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素。
　　結(jié)論: 冷凍球囊導(dǎo)管消融肺靜脈電隔離術(shù)中冷凍動(dòng)力學(xué)與肺靜脈解剖存在相關(guān)性。23-m

10、m球囊的最低冷凍溫度受肺靜脈口徑的影響較明顯，而肺靜脈口部形態(tài)和部位對(duì)28-mm大球囊的影響更突出。
　　第三部分冷凍球囊導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng):小球囊在中國(guó)患者中的應(yīng)用價(jià)值
　　背景: 應(yīng)用冷凍球囊導(dǎo)管消融術(shù)行肺靜脈電隔離治療心房顫動(dòng)具有很高的有效性和安全性。然而與28-mm大球囊相比，23-mm小球囊的臨床應(yīng)用較少，針對(duì)小球囊的相關(guān)研究尤其是在亞洲人群中的研究較缺乏。
　　目的: 比較兩種型號(hào)(23-和28-mm)的

11、第一代冷凍球囊導(dǎo)管應(yīng)用于中國(guó)心房顫動(dòng)患者導(dǎo)管消融治療時(shí)的操作、安全性和有效性異同。
　　方法: 從2013年12月至2014年12月連續(xù)納入81例藥物無(wú)效、有癥狀的陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)患者。全部患者均接受由單一術(shù)者應(yīng)用第一代冷凍球囊導(dǎo)管進(jìn)行的肺靜脈電隔離術(shù)治療心房顫動(dòng)。通過預(yù)研究觀察計(jì)算機(jī)體層攝影(computedtomography，CT)圖像和肺靜脈造影圖像上口徑測(cè)量的可重復(fù)性。球囊導(dǎo)管的型號(hào)參考術(shù)前CT圖像和/或術(shù)中肺靜脈

12、造影圖像上測(cè)量的肺靜脈口徑來選擇。依據(jù)術(shù)中應(yīng)用的球囊導(dǎo)管型號(hào)不同，將病例分為2組:23-mm球囊組和28-mm球囊組。比較兩組的操作參數(shù)、安全性、即刻肺靜脈電隔離成功率和中期無(wú)心房顫動(dòng)生存率差異。
　　結(jié)果: 81例患者中陣發(fā)性心房顫動(dòng)78例(96.3％)。預(yù)研究表明肺靜脈造影口徑測(cè)量在觀察者內(nèi)、觀察者間的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intra-class correlation coefficient，ICC)分別為0.83、0.64(P均＜

13、0.001)，CT長(zhǎng)徑測(cè)量在觀察者內(nèi)、觀察者間的ICC分別為0.93、0.90(P均＜0.001)，CT短徑測(cè)量在觀察者內(nèi)、觀察者間的ICC分別為0.95、0.96（P均＜0.001）。術(shù)中應(yīng)用23-、28-mm和雙球囊的比例分別為49.4％(40/81)、46.9％(38/81)和3.7％(3/81)。與應(yīng)用28-mm球囊進(jìn)行消融相比，應(yīng)用23-mm球囊需要的單純充氣次數(shù)更少（中位數(shù):4比2，P=0.001），冷凍時(shí)間(41.6±9.

14、7比32.9±3.5分鐘，P＜0.001)、透視時(shí)間(46.2±15.3比33.9±10.9分鐘，P＜0.001)和操作時(shí)間（125.0±27.2比98.3±18.2分鐘，P＜0.001）更短。應(yīng)用23-、28-mm兩種球囊消融時(shí)所需要的冷凍次數(shù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（10.1±2.2比11.0±2.9次，P=0.249），但進(jìn)一步按肺靜脈部位分析發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用大球囊時(shí)冷凍左下肺靜脈所需要的冷凍次數(shù)更多（2.8±1.2比2.2±0.4次，P=0

15、.008）。81例患者共325支靶靜脈接受消融。單獨(dú)應(yīng)用冷凍球囊導(dǎo)管消融，以靜脈數(shù)計(jì)算和以患者數(shù)計(jì)算的即刻肺靜脈電隔離率分別為93.5％和79.0％。與單獨(dú)應(yīng)用28-mm球囊進(jìn)行消融相比，單獨(dú)應(yīng)用23-mm球囊消融時(shí)以靜脈計(jì)(90.7％比96.9％，P=0.021)和以患者計(jì)的即刻肺靜脈電隔離率（68.4％比90％，P=0.018）均更高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。28-、23-mm兩種球囊消融相關(guān)總體并發(fā)癥的發(fā)生率無(wú)顯著性差異(10.5％比

16、2.5％，P=0.195)。全部操作中的主要并發(fā)癥為1例膈神經(jīng)麻痹(1.2％)，出現(xiàn)在應(yīng)用28-mm球囊冷凍右下肺靜脈時(shí)，在術(shù)后第9個(gè)月隨訪時(shí)膈神經(jīng)功能恢復(fù)。應(yīng)用23-mm球囊組僅出現(xiàn)1例腹股溝血腫，無(wú)主要并發(fā)癥發(fā)生。共56例患者完成至少1次隨訪，平均隨訪時(shí)間7.9±3.2個(gè)月，接受23-、28-mm球囊消融的患者數(shù)分別為19、34例，兩組患者無(wú)房顫生存率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(84.2％比76.5％，P=0.726)。
　　結(jié)論: