暢鼻通顆粒質(zhì)量控制方法與藥物動力學(xué)研究.pdf

1、暢鼻通顆粒(寧金沖劑)收載于中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)17冊,由桂枝、當(dāng)歸、荊芥、防風(fēng)、黃芩、白芍、薄荷和甘草等八味藥材組成,具有調(diào)和營衛(wèi),解表散風(fēng)之的功效,主要用于風(fēng)干風(fēng)寒感冒,營衛(wèi)不和,惡風(fēng)有汗,頭痛,噴嚏,鼻塞及過敏性鼻炎,蕁麻疹等過敏性疾患見上述證候者。本文以暢鼻通顆粒為研究對象,在原有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上完善了暢鼻通顆粒的質(zhì)量控制方法,并進行了其指標(biāo)成分桂皮酸在大鼠體內(nèi)的藥物動力學(xué)研究。
　　 采用薄層色譜法(TLC)法,對處方中防風(fēng)、當(dāng)歸

2、、黃芩、荊芥和甘草等五味藥材進行了鑒別。采用高效液相色譜法(HPLC)法,建立了桂皮酸、黃芩苷、黃芩素、升麻素苷、5-O-甲基維斯阿米醇苷、芍藥苷和甘草酸的含量測定方法,線性范圍分別為:0.82～8.2μg·mL-1(r=0.9999),31.0～310.0μg·mL-1(r=0.9999),3.2～32.0μg·mL-1(r=0.9997),2.4～24.0μg·mL-1(r=0.9999),2.4～24.0μg·mL-1(r=0.9

3、999),10.8～108.0μg·mL-1(r=0.9998)和7.0～56.0μg·mL-1(r=0.9997)；回收率分別為:101.1％(RSD=2.2％),100.5％(RSD=2.0％),101.4％(RSD=1.9％),100.1％(RSD=1.5％),100.7％(RSD=1.9%),100.4％(RSD=2.0％)和99.4％(RSD=1.9%)。結(jié)果表明,在上述范圍內(nèi)各組分濃度與峰面積線性關(guān)系良好,所建立的測定方法簡

4、便,重復(fù)性好,為評價暢鼻通顆粒的質(zhì)量提供了依據(jù)。
　　 建立了大鼠灌胃給予暢鼻通顆粒后,血漿中桂皮酸的含量測定方法。色譜條件采用DiamonsilTM C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,以甲醇.乙腈-0.5％冰醋酸溶液09:20:60,v/v/v)為流動相,流速1.0 mL·min-1,檢測波長280 nm,柱溫35℃。桂皮酸的線性范圍為0.06～6.0μg·mL-1(r=0.9988),提取回收率分別為84

5、.9％、82.1％和87.0％,日內(nèi)和日間精密度RSD均小于5.8％。本方法專屬性強,重現(xiàn)性好,操作簡便。采用該分析方法,進行桂皮酸在大鼠體內(nèi)的藥動學(xué)研究。大鼠單劑量灌胃給予暢鼻通顆粒后,主要藥動學(xué)參數(shù)分別為:Cmax0.87±0.16μg·mL-1,Tmax0.167±0.053 h,t1/28.62±2.00 h,Ke0.085±0.022 h-1,AUC0-t3.68±1.51μg·h·mL-1,AUC0-∞4.51±1.54μg