代綜方干預(yù)代謝綜合征早期糖脂代謝紊亂的探索性研究.pdf

1、背景：
　　代謝綜合征(MS)以腹型肥胖為核心組分，同時伴有血糖、血脂或血壓升高的一種多發(fā)的代謝性疾病，國內(nèi)外研究認(rèn)為胰島素抵抗(IR)是共同的生理病理基礎(chǔ)。MS的最終結(jié)局是2型糖尿病(T2DM)和心腦血管疾病，而MS患者的糖尿病和心血管疾病(CVD)風(fēng)險分別是正常人群的10倍和2倍。目前，西醫(yī)主要針對單一組分進行治療，尚缺乏整體或多組分治療的藥物。中醫(yī)常從整體考慮，對不同類型的MS患者辨證治療，有望在MS中獲得突破。
　　

2、本研究以一系列國家級課題為基礎(chǔ)，通過“十一五”國家科技支撐計劃《代謝綜合征綜合性行為干預(yù)技術(shù)研究一中醫(yī)藥干預(yù)技術(shù)研究》(課題號:2009BAI80B04)對3398例MS多中心橫斷面調(diào)查，通過聚類和因子分析，發(fā)現(xiàn)33.7％的MS屬于“痰熱中阻”。劉喜明教授根據(jù)以上研究結(jié)合MS的臨床特點，確立中醫(yī)病名為“肥滿”，根據(jù)脾胃虛實立論創(chuàng)立了代綜方，并申請專利。通過“十二五”重大新藥創(chuàng)制課題《代綜方干預(yù)代謝綜合征早期糖脂代謝紊亂的新藥臨床前研究》

3、（課題號:2011ZX09102-011-08）對代綜方初步完成了臨床前的藥學(xué)及藥效學(xué)研究。
　　為了驗證以上研究所構(gòu)建辨證論治的科學(xué)性和有效性，并且符合臨床實際，探討和解決MS臨床療效和評價方法，因此，開展MS多中心、隨機對照研究十分必要。本研究為代綜方應(yīng)用于臨床初步探索性研究，主要為下一步大樣本臨床研究提供支撐。
　　目的：
　　1、通過研究探索代綜方應(yīng)用于臨床的最佳劑量。
　　2、通過療效分析進一步了解代綜

4、方應(yīng)用于臨床的安全性及有效性。
　　方法：
　　本研究采取四個中心，隨機對照的研究方法。按照研究方案篩選和錄取符合要求的MS患者。將MS患者隨機分入大、中、小不同劑量的治療組。后進入7天的隨機期。之后所有受試者按試驗方案用藥，進行評價和填寫CRF表，以提供對代綜方有效性和安全性進行評估的數(shù)據(jù)和資料。對患者進行藥物干預(yù)、觀察療效、隨訪、利用統(tǒng)計學(xué)方法來研究中醫(yī)療法的有效性。
　　結(jié)果：
　　本試驗共完成60例病歷觀

5、察，患者隨機分入大、中、小劑量組，給予代綜方口服，療程2月，通過填寫病例觀察表分析患者糖脂代謝水平的變化和臨床癥狀的改變。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，各組治療后較治療前的糖脂代謝均有統(tǒng)計學(xué)差異，平均減輕患者體重2.94kg，有效率為35％，平均降低腰圍3.20cm。降空腹血糖的有效率43.75％，降餐后血糖有效率56.14％，降糖化血紅蛋白有效率36.17％，降血脂有效率79.25％。具體來說代綜方對人體測量學(xué)的影響，如各個治療組的體重、BMI、腰圍

6、方面，治療后較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異，各組劑量間比較，無明顯統(tǒng)計學(xué)差異;控制血糖方面，治療后較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異，組間比較無統(tǒng)計學(xué)差異，血糖有效率分析結(jié)果是中劑量大組的空腹血糖有效率最高，大劑量組餐后2h血糖有效率最高;在調(diào)節(jié)血脂方面，各組治療后甘油三脂水平較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異，大劑量、中劑量大、小劑量組治療后膽固醇較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異，中劑量小和小劑量組治療后低密度脂蛋白較治療前有統(tǒng)計學(xué)差異。對高密度脂蛋白影響不明顯。
　　中醫(yī)證候

7、積分對比，各組治療后較治療前均有統(tǒng)計學(xué)差異，中劑量大和小劑量組對于減輕肚腹碩大，按之堅硬的程度有效率分別為78.57％和62.50％。次癥消失率各組均大于70％的癥狀有:口渴多飲，大便黏膩，多食易饑，胸悶。
　　結(jié)論：
　　1.代綜方平均減輕患者體重2.94kg，平均降低腰圍3.20cm，降空腹血糖有效率43.75％，降餐后血糖有效率56.14％，降糖化血紅蛋白有效率36.17％，降血脂有效率79.25％。不同劑量組間比較，