用循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)雙黃連分散片治療感冒風(fēng)熱證的臨床療效.pdf

1、目的：用循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)正大天晴藥業(yè)股份有限公司研制的雙黃連分散片治療感冒風(fēng)熱證(上呼吸道感染)的有效性和安全性。 方法：依照循證醫(yī)學(xué)采用陽性藥平行對(duì)照、隨機(jī)雙盲、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過循證醫(yī)學(xué)的方法分析臨床試驗(yàn)的結(jié)果，說明雙黃連分散片解表宣肺、清熱解毒治療感冒風(fēng)熱證(上呼吸道感染)的臨床有效性和安全性，以為其進(jìn)行下一步的臨床研究及應(yīng)用提供依據(jù)。 1.臨床資料 本試驗(yàn)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件“1”中關(guān)于Ⅱ期

2、臨床研究樣本量的要求，同時(shí)考慮臨床研究的退出率，將總的例數(shù)確定為240例。其中試驗(yàn)組與對(duì)照組各120例。兩組患者基線時(shí)各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，均為p>0.05，無顯著差異，提示隨機(jī)入組的兩組患者基線資料具有可比性。 2．藥物用法試驗(yàn)組 用雙黃連分散片(江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司提供，批號(hào)：20050707)+空白模擬片，口服，每次甲瓶2片，乙瓶2片，同時(shí)服用，每日3次。對(duì)照組用雙黃連片(哈爾濱圣泰制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：

3、20050301)，口服，每次4片(甲瓶2片，乙瓶2片)，每日3次。療程均為3天。試驗(yàn)期間不得使用其他治療感冒的中藥、各類抗生素、解熱鎮(zhèn)痛等影響藥物療效評(píng)價(jià)的藥品。 3．療效及安全性觀測(cè) 兩組患者治療前后進(jìn)行上呼吸道感染療效比較，體溫起效時(shí)間(從服藥開始到體溫下降0.5℃所需時(shí)間即為起效時(shí)間)、解熱起效時(shí)間(從服藥開始到體溫下降至37℃或以下所需時(shí)間即為解熱時(shí)間)，中醫(yī)證候體征及各項(xiàng)臨床癥狀評(píng)分，治療前后進(jìn)行血、尿、糞常

4、規(guī)、肝腎功能(ALT、BUN、SCR)及心電圖檢測(cè)。 4．統(tǒng)計(jì)方法 統(tǒng)計(jì)分析采用SAS6.12統(tǒng)計(jì)分析軟件。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。 結(jié)果： 1．主要療效指標(biāo)比較 1.1 兩組患者上呼吸道感染療效比較 治療組、對(duì)照組對(duì)上呼吸道感染均有顯著療效，治療組愈顯率(臨床痊愈+顯效)為61.61％，總有效率(臨床痊愈+顯效+有效)為92.86

5、％，對(duì)照組愈顯率為57.02％，總有效率為92.11％。兩組療效比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 1.2 兩組患者體溫起效及解熱時(shí)間情況比較 用藥第3天，兩組均有明顯療效，治療組起效率為99.11％，對(duì)照組起效率為100.00％，兩組間比較無顯著性差異；治療組解熱率為91.96％，對(duì)照組解熱率為93.86％，兩組間比較無顯著性差異。對(duì)比用藥前后可以看出試驗(yàn)藥在降低感冒風(fēng)熱證患者的體溫方面具有顯著的作用，且試驗(yàn)組與對(duì)照組的療效相當(dāng)。

6、 2．中醫(yī)證候療效比較 中醫(yī)證候兩組均有明顯療效，治療組愈顯率為64.29％，總有效率為93.75％；對(duì)照組愈顯率為57.02％，總有效率為92.98％。兩組療效比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3．中醫(yī)主要癥狀、體征療效比較 兩組患者治療前后各項(xiàng)中醫(yī)癥狀總積分差值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 4．安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)過程 總治療組和對(duì)照組均無病例因不良事件退出。治療前后兩組病例的血、尿、糞常規(guī)、肝腎功能及心電圖均無

7、明顯改變，提示治療組、對(duì)照組藥物的安全性均良好。 結(jié)論：本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)方法，經(jīng)4家臨床研究中心對(duì)240例受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明雙黃連分散片治療感冒風(fēng)熱證(上呼吸道感染)療效與對(duì)照組雙黃連片無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，治療組無不良事件發(fā)生。從循證醫(yī)學(xué)的角度來看，本試驗(yàn)從設(shè)計(jì)方法的選擇、試驗(yàn)過程的操作及結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等各個(gè)方面都符合循證醫(yī)學(xué)的要求，結(jié)果是真實(shí)可信的。因此提示雙黃連分散片治療感冒風(fēng)熱證(上