雙黃連注射液除熱原(細菌內毒素)生產工藝研究.pdf

1、雙黃連注射液是由黃芩、金銀花和連翹三味中藥經科學提取精制而成的純中藥制劑，本課題主要建立了雙黃連注射液中細菌內毒素的檢查方法，并將其用于除熱原(細菌內毒素)生產工藝研究。
　　 通過對凝膠限度試驗、凝膠半定量試驗、顯色基質法和動態(tài)濁度法等四種細菌內毒素檢查方法對雙黃連注射液中細菌內毒素的檢測結果的比較，發(fā)現(xiàn)凝膠法重現(xiàn)性差，干擾因素較多且無法完全排除；而顯色基質法由于無法準確地控制反應終止時間，操作誤差較大，最終確定采用動態(tài)濁度法

2、用于雙黃連注射液中細菌內毒素的含量測定。
　　 動態(tài)濁度法在雙黃連注射液稀釋40倍時的回收率滿足50％～200％的有效范圍，標準曲線為LgT=-0.31056 LgC+2.89007(|r|=0.9952)，符合中國藥典(2005年版)細菌內毒素定量檢測的標準，可用于雙黃連注射液中細菌內毒素的檢測。結果表明：雙黃連注射液中細菌內毒素的含量低于限值要求(5.0 EU/mL)。
　　 重點探討了動態(tài)濁度法在雙黃連注射液除熱原