循證醫(yī)學(xué)與臨床研究論文質(zhì)量

1、循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐,王吉耀 陳世耀復(fù)旦大學(xué)臨床流行病學(xué)/循證醫(yī)學(xué)中心,臨床醫(yī)師的挑戰(zhàn),總結(jié)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)臨床流行病(臨床科研設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià))應(yīng)用臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)循證醫(yī)學(xué),循證醫(yī)學(xué)(Evidence-Based Medicine),認(rèn)真、慎重地將在臨床研究中得到的最新、最佳的證據(jù)用于處理各個(gè)個(gè)別的病人。提供的醫(yī)療服務(wù)是建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上。,循證醫(yī)學(xué)(EBM),認(rèn)真地應(yīng)用：指全面地復(fù)習(xí)有關(guān)的臨床資料，用于每個(gè)需要處理

2、的病人。,慎重地應(yīng)用：根據(jù)臨床判斷來決定此項(xiàng)研究結(jié)果能否用于己的病人。,為什么要開展EBM,?新的證據(jù)產(chǎn)生十分快；?我們需要新知識(shí)和證據(jù)解決臨床問題；?問題是： －我們不一定能獲得它：如365天每天閱讀19篇文章，才能全面了解本領(lǐng)域進(jìn)展。 －我們?nèi)绾芜x擇它：是與非、利與弊、有效與無效,臨床研究的特殊性,臨床研究不同于基礎(chǔ)研究：倫理道德的因素；臨床醫(yī)師掌握醫(yī)療技術(shù)的差別；觀察對(duì)象的隨心所欲(如退出觀察和更換觀察

3、組等)；各種其他因素的影響。,臨床研究的重要性,基礎(chǔ)研究的結(jié)果不能直接應(yīng)用于臨床；臨床研究是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的來源。,實(shí)踐EBM的步驟(一),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,臨床上要解決的問題,如何正確解釋從病史、體檢得到的資料?如何確定疾病的原因?如何選擇、決定診斷試驗(yàn)?如何估計(jì)病人可能產(chǎn)生的并發(fā)癥?如何選擇對(duì)病人有好處而無害處的治療手段，

4、從效果和化費(fèi)來看，是否值得應(yīng)用?,臨床上要解決的問題,疾病病因、診斷、治療方案選擇、預(yù)后；某種診斷或治療措施的價(jià)值；某種藥物的臨床應(yīng)用,實(shí)踐EBM的步驟(二),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,檢索和收集文獻(xiàn),制定檢索策略，進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢索檢索方法、數(shù)據(jù)庫(kù)主題詞研究類型,收集證據(jù)的途徑,期刊、電子光盤檢索；參考文獻(xiàn)目錄；與同事、專家、

5、藥廠聯(lián)系獲得未發(fā)表的文獻(xiàn)，如學(xué)術(shù)報(bào)告、會(huì)議論文、畢業(yè)論文等；個(gè)人通信；電子數(shù)據(jù)庫(kù)。,證據(jù)的類型,研究原著系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)踐指南其他針對(duì)治療指南的綜合研究證據(jù)專家意見,證據(jù)的強(qiáng)度等級(jí),系統(tǒng)綜述/Meta-分析有明確結(jié)論的RCT 如：可信限范圍不包含臨床意義的臨界值未得到明確結(jié)論的RCT如：點(diǎn)估計(jì)值提示有臨床意義，但可信限范圍包含了臨界值隊(duì)列研究病例對(duì)照研究橫斷面研究病例報(bào)告,實(shí)踐EBM的步驟(三、四),從病人存在

6、的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,減少或糾正偏倚及混雜，獲得科學(xué)的臨床研究結(jié)果：嚴(yán)格的臨床科研設(shè)計(jì)方法；采用合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。,臨床研究評(píng)價(jià)－臨床流行病學(xué)－設(shè)計(jì)、測(cè)量與評(píng)價(jià)方法(DME),一、不同臨床問題需要不同的研究設(shè)計(jì),二、不同臨床問題的相似評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),研究結(jié)果科學(xué)性：是否真實(shí)可信?研究結(jié)果的是什么?有多大?研究結(jié)果能否應(yīng)用于我的病人，解決臨床問題。

7、,研究結(jié)果的科學(xué)性－診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià),是否同參照標(biāo)準(zhǔn)(金標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行獨(dú)立的盲法比較；研究人群是否包括臨床上應(yīng)用該試驗(yàn)的各種病人；所評(píng)價(jià)的試驗(yàn)結(jié)果有沒有影響參照標(biāo)準(zhǔn)檢查的實(shí)施；診斷試驗(yàn)的方法描述是否詳細(xì)，能否重復(fù)。,研究結(jié)果的科學(xué)性－治療措施評(píng)價(jià),有無對(duì)照；治療分配是否隨機(jī)？隨機(jī)化方法是否正確；兩組基線是否一致(可比性)；是否用雙盲；是否交待全部研究結(jié)果；隨訪的完整性，有無干擾和污染；(ITT或PP分析)；,研究

8、結(jié)果的科學(xué)性－預(yù)后研究評(píng)價(jià),患者是否在病程的相同起點(diǎn)開始隨訪；隨訪的完整性：從納入研究到研究規(guī)定的終點(diǎn)，失訪率高低直接影響研究結(jié)果的真實(shí)性；結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的客觀性：定義結(jié)果的測(cè)量或評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要有足夠的客觀性；對(duì)影響預(yù)后的重要因素是否進(jìn)行校正，如疾病的不同亞型，不同特征的患者人群。,評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的指標(biāo),黃金標(biāo)準(zhǔn)病例組非病例組診斷陽(yáng)性(真陽(yáng)性)ab(假陽(yáng)性)a+b試驗(yàn)陰性(假陰性)cd(真陰性

9、)c+da+cb+da+b+c+d靈敏度=a/a+c陽(yáng)性預(yù)測(cè)值=a/a+b特異度=d/b+d陰性預(yù)測(cè)值=d/c+d準(zhǔn)確度=a+d/a+b+c+d患病率=a+c/a+b+c+d似然比、驗(yàn)前概率、驗(yàn)后概率,,,,需要治療的病人數(shù) (Number needed to treat ，NNT) NNT=1/ARR,相對(duì)危險(xiǎn)度的下降 (Relative risk reduction，RRR) RRR＝(

10、％對(duì)照組事件－％治療組事件)/％對(duì)照組事件,絕對(duì)危險(xiǎn)度的下降 (Absolute risk reduction ，ARR) ARR＝%對(duì)照組事件－％治療組事件,治療結(jié)果的評(píng)價(jià),預(yù)后問題的三要素,定性的：會(huì)有什么樣的結(jié)果發(fā)生；定量的：這些結(jié)果發(fā)生的可能性有多大；時(shí)序的：這些結(jié)果發(fā)生在何時(shí)。,結(jié)果是否有助于處理我的病人,結(jié)果能否用于自己的病人－檢查樣本的代表性：研究人群與我的病人越接近，應(yīng)用結(jié)果的把握就越大是否考慮到臨床上

11、所有的重要結(jié)果治療的利與弊① 治療作用；② 不良事件；③ 費(fèi)用,實(shí)踐EBM的步驟(四),從病人存在的情況提出臨床要解決的問題；收集有關(guān)問題的資料；評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)確性和有用性；在臨床上應(yīng)用這些有用的結(jié)果。,臨床研究中最佳最新資料,系統(tǒng)回顧(Systemic review)或薈萃分析(Meta analysis) ；臨床實(shí)踐指南,系統(tǒng)綜述－特點(diǎn),針對(duì)具體臨床問題；系統(tǒng)全面地收集臨床研究文章；用統(tǒng)一的科學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、篩選出符合質(zhì)

12、量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行綜合，得到定量結(jié)果；及時(shí)更新。,Meta-分析,,各種研究設(shè)計(jì)的系統(tǒng)綜述/Meta分析－方法參考標(biāo)準(zhǔn),QUOROM聲明：RCT的Meta分析Lancet,1999,354(27):1896-1900CONCENSUS聲明：觀察性研究的Meta分析JAMA 2000，283（15）：2008 診斷試驗(yàn)評(píng)價(jià)Meta-analytic methods for diagnostic test accu

13、racyJ Clin Epidemiol. 1995 Jan;48(1):119-30; Systematic reviews to evaluate diagnostic testsEur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2001 Mar;95(1):6,循證醫(yī)學(xué)證據(jù),ACP (American college physician) Journal club(1991－)ACPJCOD根據(jù)內(nèi)科問題從世

14、界上 50本主要臨床雜志中按照科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)總結(jié)的摘要(光盤)EBM 雜志 (1995-)將 ACP與 Bri Med J 合辦, 包括內(nèi)、 外、婦、兒、心理Cochrane 圖書館光盤CDSR (Cochrane Database of Systematic Reviews)DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effectivenes),循證醫(yī)學(xué)網(wǎng)站,www.acponl

15、ine.org,www.cebm.net,循證醫(yī)學(xué)網(wǎng)站,www.cochrane.org,臨床實(shí)踐指南,專家討論：臨床疾病及用藥的指導(dǎo)原則；針對(duì)每一疾病、病原菌或某一特定藥物等；按照證據(jù)來源等級(jí)，對(duì)每一種意見提出強(qiáng)烈推薦、推薦、可采用、不用等；證據(jù)來源于系統(tǒng)綜述、研究原著(RCT試驗(yàn))、報(bào)告、專家意見等。,胃食管反流病指南,典型癥狀的PPI試驗(yàn)治療；強(qiáng)大抑酸治療：快速減輕癥狀、愈合潰瘍；PPI用于維持治療更有效。,系統(tǒng)綜述/實(shí)