心房顫動導(dǎo)管消融臨床試驗(yàn)研究

1、心房顫動導(dǎo)管消融的臨床試驗(yàn)研究,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院心臟中心 楊新春,PubMed 有關(guān)房顫的文獻(xiàn),Circulation. 2005;111:1100-1105.,經(jīng)導(dǎo)管射頻消融治療房顫的臨床研究,,消融例數(shù)不同的各中心成功率,Circulation. 2005;111:1100-1105.,,隨訪時(shí)間與成功率關(guān)系,Circulation. 2005;111:1100-1105.,,導(dǎo)管消融 VS 抗心律失常藥物治療,J

2、AMA 293:2634, 2005; Europ HJ 27:216, 2006; JACC 3, 2006;Heart Rhythm 5, 2006; NEJM 354:967, 2006,n=13,n=26,n=6,n=38,n=21,n=54,n=4,n=40,n=40,n=57,,P<0.001,P<0.001,P<0.001,RAAFT,CACAF,APAF,AAAA,ORAL,Freedom From

3、Recurrent AF（%）,前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究,ablation+AADs,AADs,137 房顫患者 (慢性房顫 33%) 隨機(jī)分組 CPVA+峽部消融ECG ，Holter ，隨訪1年消融 +AAD：成功率 55.9%AAD：成功率 8.7%,Eur Heart J.2006:216,,導(dǎo)管消融 VS 抗心律失常藥物治療,導(dǎo)管消融 VS 抗心律失常藥物治療,,Circulation. 2008;118:

4、2498-2505.,Circulation. 2008;118:2498-2505.,89%,23%,導(dǎo)管消融 VS 抗心律失常藥物治療,Circulation. 2008;118:2498-2505.,導(dǎo)管消融 VS 抗心律失常藥物治療,抗心律失常藥物對消融后復(fù)發(fā)的影響,Circulation. 2009;120:1036-1040.,抗心律失常藥物對消融后復(fù)發(fā)的影響,Circulation. 2009;120:1036-1040.

5、,81%,58%,導(dǎo)管消融術(shù)中終點(diǎn)對預(yù)后的影響,Circulation. 2008;117:136-143.,Circulation. 2008;117:136-143.,導(dǎo)管消融術(shù)中終點(diǎn)對預(yù)后的影響,竇律組,復(fù)發(fā)組,不同消融術(shù)式對預(yù)后的影響---左房峽部,Circulation 110:2996, 2004,% Pts,再次消融,,,,,,,,,,,,,0,20,40,60,80,100,左房峽部消融,無左房峽部消融,n=100,n=

6、100,,,,,,,,,,,,,0,20,40,60,80,100,n=100,n=100,成功率,n=32,N=49,n=87,n=69,P=0.02,P=0.002,左房峽部消融,無左房峽部消融,不同消融術(shù)式對預(yù)后的影響---左房頂部線,無心律失常百分比,隨訪 (月),P=0.04,Hocini : Circulation 2005，112:3688,,,,87%,PV and roofline,PV,69%,不同消融術(shù)式對預(yù)后的

7、影響--CAFEs,Nademanee . JACC.2004:2044,,,64例CAF，58例（91％）在消融過程中恢復(fù)竇律F/U=1年，第一次消融術(shù)后成功率：70％（45例） 第二次消融術(shù)后成功率：87.5%（56例）,,不同消融術(shù)式對預(yù)后的影響,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,不同消融術(shù)式對預(yù)后的影響--CAFEs,,,Circ

8、 Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,(1) PVAI Only (2) CFAEs Only (3) PVAI+CFAEs,不同消融術(shù)式對預(yù)后的影響,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119.,,,,,,,,,,Haissaguerre,Pappone,Marrouche,Nademanee,Morady,JACC， 2002; 40

9、:464,,60%,68%,89%,%,63%,72%,n=9,n=49,n=54,n=40,15,72,59,64,145,Pt (no.),53,NA,NA,24,30,Redo (%),11,10,7.5,12,12,F-U (mo),n=124,,慢性房顫的導(dǎo)管消融,慢性房顫的導(dǎo)管消融,Oral.NEJM.2006;934,慢性房顫導(dǎo)管消融,Oral.NEJM.2006;934,換瓣術(shù)后房顫消融成功率,P>0.05,Pap

10、pone.JACC.2005:868,房顫合并心衰的導(dǎo)管消融,,Hsu . NEJM, 2004: 2372,Hsu . NEJM, 2004: 2372,房顫合并心衰的導(dǎo)管消融,進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)——CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,試驗(yàn)設(shè)計(jì)參與國家和地區(qū)：北美，亞洲，歐洲和澳大利亞140個(gè)中心納入病例：3

11、000非雙盲隨機(jī)方式1:1對照導(dǎo)管消融與常規(guī)藥物治療長期隨訪的結(jié)果（無論是頻率或節(jié)律控制）實(shí)驗(yàn)開始時(shí)間：2009-8預(yù)期結(jié)束時(shí)間：2015-3,入選時(shí)間超過3年，隨訪時(shí)間至少2年,進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)——CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,目的：長期隨訪比較射頻消融與現(xiàn)狀藥物治療對房顫死亡率的影響試驗(yàn)假設(shè)：對于

12、房顫的治療，經(jīng)皮導(dǎo)管射頻消融治療策略優(yōu)于現(xiàn)狀的藥物治療（無論對心率或者節(jié)律的控制），可以降低總死亡率（主要終點(diǎn)），并降低房顫導(dǎo)致的其他如致殘性中風(fēng)，嚴(yán)重出血，心臟驟停（次要終點(diǎn)）等事件,進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)——CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,主要終點(diǎn)： 總死亡率次要終點(diǎn)：,CABANA入選標(biāo)準(zhǔn),新發(fā)房顫，或者未進(jìn)

13、行過正規(guī)治療的陣發(fā)性、持續(xù)性、或長程持續(xù)性房顫有能力理解并簽署知情同意書年齡大于18歲有記載的房顫持續(xù)時(shí)程大于等于1小時(shí)；每4個(gè)月發(fā)作2次以上并有心電圖記錄；或每四個(gè)月至少有一次心電圖記錄的持續(xù)超過1星期的房顫可以在保證一般的觀察基礎(chǔ)上進(jìn)行積極治療適合導(dǎo)管消融治療，≥2種節(jié)律控制和/或≥3種頻率控制藥物年齡≥65歲，或＜65歲但一個(gè)或更多的以下危險(xiǎn)因素：高血壓＞140/90 mmHg；糖尿病空腹血糖≥126mg/dl，充血性

14、心力衰竭（包括收縮或舒張性心衰），既往中風(fēng)或TIA發(fā)作，左房大小＞5cm（或容積指數(shù)≥40 mL/m），或EF≤35％。對于小于65歲而危險(xiǎn)因素僅有高血壓的患者，必須有第二個(gè)危險(xiǎn)因素或左室肥厚方可入選。,CABANA排除標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)——實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),Europace (2009) 11, 917–923,MANTRA-PAF 納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),MANTRA-PAF 實(shí)驗(yàn)流程,隨機(jī)分組,如果術(shù)后6周至3個(gè)月期間出現(xiàn)2次癥狀，同時(shí)

15、記錄到房顫發(fā)作，可以行二次消融或加用ADD,隨機(jī)分組,應(yīng)用IC或III類ADD治療,如果需要，ADD可以更換。如果沒有ADD起到有效作用，可以行射頻消融,3，6，12，18，24個(gè)月時(shí) --患者隨訪 --7-day holter --記錄日志 如有需要，可以電復(fù)律12，24個(gè)月時(shí) --生活質(zhì)量評估

16、 --心臟彩超,,預(yù)期每組150例患者,預(yù)計(jì)消費(fèi)750，000歐元,主要終點(diǎn),記錄AF負(fù)荷（癥狀性或無癥狀性的）： 7-day Holter 隨訪3, 6, 12, 18和24個(gè)月時(shí) 。若記錄的35天存在AF或AT超過1min增為有AF發(fā)作除通過35天記錄外，每次隨訪的報(bào)告均要記錄發(fā)作AF/AT時(shí)間,次要終點(diǎn),并發(fā)癥(包括血栓事件, 大量出血, 致心律失常時(shí)間, 和治療相關(guān)副作用 )通過SF-36健康調(diào)查問卷

17、評估生活質(zhì)量健康經(jīng)濟(jì)費(fèi)用 (包括電復(fù)律次數(shù), 心血管原因住院和ADD費(fèi)用)第一次復(fù)發(fā)時(shí)間 (三個(gè)月空白期之后)隨訪2年后通過7-day holter未記錄到>1min 的 AF/AT3, 6, 12, 18和 24個(gè)月隨訪時(shí) 7-day holter 記錄到的癥狀性AF/AT負(fù)荷 ，AF/AT占總時(shí)間(35 days)的百分比慢性 AF (24個(gè)月后7-day holter記錄到的持續(xù)性房顫，以及術(shù)后前8周出現(xiàn)的房顫)