冷凍球囊導管消融治療心房顫動臨床研究.pdf

1、第一部分冷凍球囊導管消融治療心房顫動學習曲線分析
　　背景: 在心房顫動的導管消融治療領域，冷凍球囊導管消融術是射頻導管消融術的一項替代性方法。理論上，應用冷凍球囊導管行肺靜脈電隔離可以簡化消融操作，縮短學習曲線。然而目前尚缺乏有關冷凍球囊導管消融術學習曲線的研究。
　　目的: 探討應用第一代冷凍球囊導管行肺靜脈電隔離治療心房顫動的學習曲線。
　　方法: 本研究為一項前瞻性研究。連續(xù)納入由單一術者進行的前80例冷凍球囊

2、導管消融肺靜脈電隔離術治療心房顫動的病例。將病例按操作時序編號為第1至第80例，并每10例一組分為8組，比較各組的操作參數(shù)及即刻肺靜脈電隔離成功率隨操作時序的變化。并在手術結束三個月（空白期）后開始進行隨訪，探索冷凍球囊導管消融治療的中期效果。
　　結果: 80例患者中陣發(fā)性心房顫動77例(96.3％)，心房顫動病程的中位數(shù)為25.5個月(四分位數(shù)間距:12，69)。術中應用28-mm、23-mm球囊和雙球囊的比例分別為46.3％

3、、50％和3.7％。每例手術中單純球囊充氣次數(shù)的中位數(shù)為3（四分位數(shù)間距:1，6）,平均需要進行10.8±3.1次冷凍，平均冷凍時間、透視時間和操作時間分別為37.9±9.8分鐘、40.6±14.7分鐘、113.3±27.7分鐘。按操作時序分為8組觀察，手術中的單純球囊充氣次數(shù)(P=0.001)、透視時間(P＜0.001)、操作時間(P＜0.001)和冷凍時間(P=0.011)均有隨組號增加而減少/縮短的趨勢，但冷凍次數(shù)(P=0.251

4、)變化趨勢不明顯。進一步兩兩比較發(fā)現(xiàn)，后七組的單純球囊充氣次數(shù)均較第1組減少（P均＜0.05）、后七組的透視時間和操作時間均較第1組顯著縮短（P均＜0.01）。單獨應用冷凍球囊導管消融，靜脈水平和患者水平即刻肺靜脈電隔離的成功率分別為93.8％和80％。分組分析表明，后七組的即刻肺靜脈電隔離成功率以靜脈數(shù)統(tǒng)計均高于第1組（P均＜0.05），以患者數(shù)統(tǒng)計亦均高于第1組、或較第1組有增高趨勢。至2015年1月份，80例患者中的前56例均完成

5、至少1次隨訪，經(jīng)過平均7.9±3.2月的隨訪，78.6％（44/56）的隨訪患者沒有心房顫動復發(fā)，完成隨訪的前5組患者其無心房顫動生存率無顯著性差異（P=0.31）。術中出現(xiàn)的主要并發(fā)癥為1例(1.3％)膈神經(jīng)麻痹，在術后9個月內(nèi)恢復。
　　結論: 應用冷凍球囊導管消融行肺靜脈電隔離治療心房顫動具有很高的安全性和近、中期成功率。對于有著射頻導管消融治療心房顫動經(jīng)驗的術者而言，通過10例左右的操作既可以取得相對穩(wěn)定的操作速度和即刻成

6、功率，然而對于實現(xiàn)了即刻電隔離成功的患者而言，中期成功率并沒有明顯的學習曲線效應。
　　第二部分心房顫動冷凍球囊導管消融治療術中肺靜脈解剖與球囊冷凍動力學
　　背景: 冷凍球囊導管消融肺靜脈電隔離是治療心房顫動的一項方法。然而消融過程中肺靜脈解剖對球囊冷凍動力學的影響尚不明確。
　　目的: 探討應用第一代冷凍球囊導管行肺靜脈電隔離術治療心房顫動時肺靜脈解剖與球囊冷凍動力學之間的關系。
　　方法: 本研究連續(xù)納入6

7、0例接受冷凍球囊導管消融治療的患有藥物無效、有癥狀心房顫動的患者。全部患者均于術前通過多排螺旋計算機體層攝影三維圖像測量三種肺靜脈口徑（長徑、短徑及校正的口徑）、評價肺靜脈口部形態(tài)（類圓形、類橢圓形、類三角形和類條形）及肺靜脈引流類型（典型、共干、共前庭、近口分支和臨近副PV）。并于消融術中記錄冷凍動力學參數(shù)[0℃～-30℃球囊冷凍時間(BFT)、球囊最低冷凍溫度(BNT)和-30℃～+15℃球囊復溫時間(BWT)]。觀察肺靜脈解剖特征

8、與球囊凍動力學之間的關系及對冷凍效果的預測價值。
　　結果: 240支靶肺靜脈中238支接受了共計606次冷凍消融。在應用23-mm冷凍球囊時校正的肺靜脈口徑與球囊最低冷凍溫度呈中等強度的線性負相關(r=-0.51，P＜.001);在應用28mm球囊時，二者呈輕度負相關(r=-0.32，P=.001)。將BNT分為兩組（＜-51℃組和≥-51℃組），納入校正的肺靜脈口徑、肺靜脈短徑/長徑比、肺靜脈口部形態(tài)、引流類型和肺靜脈部位行二

9、元Logistic回歸分析表明，應用23-mm球囊時僅校正的肺靜脈口徑為最低冷凍溫度＜-51℃的獨立預測因素[比值比，1.4;P＜.001];應用28mm球囊時肺靜脈口部形態(tài)(比值比，0.3; P=.033)和PV部位（左下肺靜脈:比值比，0.04;P=.005。右上肺靜脈:比值比，4.3;P=.025）為最低冷凍溫度＜-51℃的獨立預測因素。
　　結論: 冷凍球囊導管消融肺靜脈電隔離術中冷凍動力學與肺靜脈解剖存在相關性。23-m

10、m球囊的最低冷凍溫度受肺靜脈口徑的影響較明顯，而肺靜脈口部形態(tài)和部位對28-mm大球囊的影響更突出。
　　第三部分冷凍球囊導管消融治療心房顫動:小球囊在中國患者中的應用價值
　　背景: 應用冷凍球囊導管消融術行肺靜脈電隔離治療心房顫動具有很高的有效性和安全性。然而與28-mm大球囊相比，23-mm小球囊的臨床應用較少，針對小球囊的相關研究尤其是在亞洲人群中的研究較缺乏。
　　目的: 比較兩種型號(23-和28-mm)的

11、第一代冷凍球囊導管應用于中國心房顫動患者導管消融治療時的操作、安全性和有效性異同。
　　方法: 從2013年12月至2014年12月連續(xù)納入81例藥物無效、有癥狀的陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動患者。全部患者均接受由單一術者應用第一代冷凍球囊導管進行的肺靜脈電隔離術治療心房顫動。通過預研究觀察計算機體層攝影(computedtomography，CT)圖像和肺靜脈造影圖像上口徑測量的可重復性。球囊導管的型號參考術前CT圖像和/或術中肺靜脈

12、造影圖像上測量的肺靜脈口徑來選擇。依據(jù)術中應用的球囊導管型號不同，將病例分為2組:23-mm球囊組和28-mm球囊組。比較兩組的操作參數(shù)、安全性、即刻肺靜脈電隔離成功率和中期無心房顫動生存率差異。
　　結果: 81例患者中陣發(fā)性心房顫動78例(96.3％)。預研究表明肺靜脈造影口徑測量在觀察者內(nèi)、觀察者間的組內(nèi)相關系數(shù)(intra-class correlation coefficient，ICC)分別為0.83、0.64(P均＜

13、0.001)，CT長徑測量在觀察者內(nèi)、觀察者間的ICC分別為0.93、0.90(P均＜0.001)，CT短徑測量在觀察者內(nèi)、觀察者間的ICC分別為0.95、0.96（P均＜0.001）。術中應用23-、28-mm和雙球囊的比例分別為49.4％(40/81)、46.9％(38/81)和3.7％(3/81)。與應用28-mm球囊進行消融相比，應用23-mm球囊需要的單純充氣次數(shù)更少（中位數(shù):4比2，P=0.001），冷凍時間(41.6±9.

14、7比32.9±3.5分鐘，P＜0.001)、透視時間(46.2±15.3比33.9±10.9分鐘，P＜0.001)和操作時間（125.0±27.2比98.3±18.2分鐘，P＜0.001）更短。應用23-、28-mm兩種球囊消融時所需要的冷凍次數(shù)無統(tǒng)計學顯著性差異（10.1±2.2比11.0±2.9次，P=0.249），但進一步按肺靜脈部位分析發(fā)現(xiàn)，應用大球囊時冷凍左下肺靜脈所需要的冷凍次數(shù)更多（2.8±1.2比2.2±0.4次，P=0

15、.008）。81例患者共325支靶靜脈接受消融。單獨應用冷凍球囊導管消融，以靜脈數(shù)計算和以患者數(shù)計算的即刻肺靜脈電隔離率分別為93.5％和79.0％。與單獨應用28-mm球囊進行消融相比，單獨應用23-mm球囊消融時以靜脈計(90.7％比96.9％，P=0.021)和以患者計的即刻肺靜脈電隔離率（68.4％比90％，P=0.018）均更高，差異有統(tǒng)計學顯著性。28-、23-mm兩種球囊消融相關總體并發(fā)癥的發(fā)生率無顯著性差異(10.5％比

16、2.5％，P=0.195)。全部操作中的主要并發(fā)癥為1例膈神經(jīng)麻痹(1.2％)，出現(xiàn)在應用28-mm球囊冷凍右下肺靜脈時，在術后第9個月隨訪時膈神經(jīng)功能恢復。應用23-mm球囊組僅出現(xiàn)1例腹股溝血腫，無主要并發(fā)癥發(fā)生。共56例患者完成至少1次隨訪，平均隨訪時間7.9±3.2個月，接受23-、28-mm球囊消融的患者數(shù)分別為19、34例，兩組患者無房顫生存率無統(tǒng)計學顯著性差異(84.2％比76.5％，P=0.726)。
　　結論: