藥物臨床試驗質量控制sop

1、藥物臨床試驗質量控制藥物臨床試驗質量控制SOPSOPⅠ.Ⅰ.目的：目的：為使藥物臨床試驗質量能得到有效的控制，保證試驗數(shù)據(jù)的科學性、可靠性、準確性、完整性以及保障受試者的安全、權益。Ⅱ.Ⅱ.范圍：范圍：適用于本機構所有藥物臨床試驗的質量控制。Ⅲ.Ⅲ.規(guī)程：規(guī)程：1.本單位為組長單位時建議質控人員參加研究者會議，對臨床試驗方案、知情同意書以及CRF表設計等提出意見。2.質控人員對在研項目至少在第一例受試者入組后、以及研究結束資料歸檔前進行

2、兩次質控。試驗中期質控（大約入組50%計劃例數(shù)或項目進行一年后）進行一次質控。3.質控組長安排質控人員質控計劃和項目。4.檢查前由質控人員通知研究者做好檢查前準備，準備資料包括研究者手冊、原始病歷、知情同意書、CRF表（電子版應確保能夠聯(lián)網(wǎng)檢查）等。項目的CRC應該積極協(xié)助質控部們工作，提供安靜、足夠的工作空間。5.質控員對CRF表進行抽查，比例不少于10－20％，檢查例數(shù)不少于5例，如在檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題則增加檢查例數(shù)，并注意取證。6

3、.質控員按照質控檢查表進行檢查并填寫質控檢查表。檢查內容詳見質控檢查表（見附件1）。7.質控員將質控檢查表交與研究者并要求其對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行反饋或整改，質控檢查表及反饋意見副本由質控組長保存，詳見附件2、3。8.質控員參加藥物臨床試驗機構“臨床試驗質量與進度分析匯報會”，質控人員匯報項目質控結果。9.如日常工作中發(fā)現(xiàn)某些項目存在較嚴重問題包括對投訴、嚴重不良事件調查、不規(guī)范行為等，可由機構辦公室組織由專家、辦公室主任副主任、質控員

4、組成的“有因檢查小組”對項目進行有因檢查。10.質控員將對既往檢查中的問題整改情況進行追蹤。11.PI對研究質量負主要責任。PI應該在項目入組第一例患者時、項目進展中期及項目結題前監(jiān)督項目質量控制醫(yī)生按照《項目研究自查表》（見附件4）完成質控檢查，PI要對項目質量進行抽查考核。項目組應該積極協(xié)助藥物臨床試驗機構進行項目質量控制。機構質控員根據(jù)整改結果完成《質控情況總結表》（見附件5）。12.項目結束時，項目質控員和專業(yè)組質控員按要求完成